Preserflo MicroShunt 対 線維柱帯切除術 (PMSvT)
開放隅角緑内障の管理におけるPreserflo MicroShunt埋め込み術と線維柱帯切除術の比較
この無作為化比較臨床試験の目的は、眼圧（IOP）の外科的低下を必要とする開放隅角緑内障の成人患者に対して、2つの低侵襲性ブレブ形成緑内障インプラントが効果的に治療できるかどうかを学ぶことです。 具体的には、本試験は、PRESERFLO™ MicroShuntが手術後のIOP低下においてトラベクロトミーと同等以上の効果があるかどうかを評価します。
本試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
PRESERFLO™ MicroShuntは、12ヶ月時点でのIOP低下においてトラベクロトミーに劣らない効果を提供するか？ これらの2つの手術は、12ヶ月間にわたる薬剤減量、追加の緑内障手術の必要性、合併症、視機能および眼構造の保存に関してどのように比較されるか？
参加者は以下のことを行います：
単回の緑内障手術中に、トラベクロトミーまたはPRESERFLO™ MicroShuntのいずれかを受けるよう無作為に（1:1）割り当てられます。
12ヶ月間にわたる予定されたフォローアップ訪問に参加し、眼圧測定、視力検査、視野検査、OCT画像診断、内皮細胞数測定、および安全性評価を受けます。
標準的な術後ケアを受け、研究期間中の合併症や追加治療について報告します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joanna Konopinska
- 電話番号：+48857468372
- メール：joanna.konopinska@umb.edu.pl
研究場所
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Polska
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Bialystok、Polska、ポーランド、15-089
- 募集
- Medical University of Bialystok
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コンタクト：
- Joanna Konopinska
- 電話番号：+48857468372
- メール：joannakonopinska@o2.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
->21歳以上
- 確立された診断: 原発開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障、色素分散緑内障（PDG）、または偽落屑緑内障（PEXG）
- 最大耐容薬物療法で不十分なコントロール
- 平均偏差（MD）≤ -3
- 眼圧14-28 mmHg
- 内皮細胞数≥1000細胞/mm²
除外基準:
- 確立された診断: 閉塞隅角緑内障または二次性開放隅角緑内障（PDGとPEXを除く）
- 水晶体状態: 無水晶体患者または前房内眼内レンズ
- 既往処置: 緑内障シャント/バルブ/手術または毛様体破壊手術、過去3ヶ月以内の選択的レーザー線維柱帯形成術、過去3ヶ月以内の結膜を含む切開眼科手術、過去6ヶ月以内の透明角膜白内障または線維柱帯手術
- 眼内シリコンオイルの存在
- 無光覚視力
- 現在のコルチコステロイド使用（眼用または経口）
- 結膜疾患（例: 翼状片）
- 活動性炎症（例: 眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、ぶどう膜炎）
- 前房内硝子体存在
- 活動性虹彩血管新生または手術日から6ヶ月以内の虹彩血管新生
- 同意書の提供、無作為割付の受け入れ、または予定されたプロトコル訪問への復帰と参加の不承諾または不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手順: トラベクレクトミー
マイトマイシンC併用トラベクレクトミー
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トラベクロトミー（TE）はここ数十年にわたって着実に改良され、治療のゴールドスタンダードとして世界的に認められ続けていますが、代替となる外科的選択肢の開発に向けて多大な努力が払われています。
これは主に、TE後の合併症率が高いことによるもので、脈絡膜剥離を伴う低眼圧、浅前房、または前房出血、さらに複雑な術後経過観察などが含まれます。
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実験的：PreserFloマイクロシャント
Preserflo MicroShunt 埋め込み術
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PRESERFLO™ MicroShuntはSIBSポリマー製マイクロシャントです。
このデバイスは、線維柱帯をバイパスし、結膜下濾過胞を介して眼圧を低下させ、瘢痕形成を軽減するための術中マイトマイシンCの補助を受けます。
既に欧州市場で承認されており、CEマークを取得しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧
時間枠：12ヶ月
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眼圧は、Goldmann Applanation 眼圧計を用いて、毎日同じ時間帯（午前8時から10時）に測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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薬剤数
時間枠：12か月
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12か月
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手術の成功
時間枠：12か月
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完全な手術成功は、追加の抗緑内障薬を必要とせずに、眼圧（IOP）が18 mmHg以下で、ベースラインから20％以上の低下を達成することと定義されます。 条件付き成功は、眼圧（IOP）が18 mmHg以下で、ベースラインから20％以上の低下を達成し、同時に眼圧降下薬（最大2種類）を使用していることと定義されます。 |
12か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Governatori L, Oliverio L, Mermoud A, Scampoli A, Sarati F, Carradori A, Catalani R, Monaco C, Caporossi T, Rizzo S. PreserFlo MicroShunt versus trabeculectomy: an updated meta-analysis and systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Apr;263(4):885-899. doi: 10.1007/s00417-024-06649-w. Epub 2024 Oct 12.
- Nobl M, Grun C, Kassumeh S, Priglinger S, Mackert MJ. One-Year Outcomes of PreserfloTM MicroShunt Implantation versus Trabeculectomy for Pseudoexfoliation Glaucoma. J Clin Med. 2023 Apr 20;12(8):3000. doi: 10.3390/jcm12083000.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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