Preserflo MicroShunt contre Trabeculectomie (PMSvT)
Implantation du Preserflo MicroShunt contre la trabéculectomie dans la prise en charge du glaucome à angle ouvert
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de déterminer si deux implants glaucomateux formant des bulles minimalement invasifs peuvent traiter efficacement les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert nécessitant une réduction chirurgicale de la pression intraoculaire (PIO). Plus précisément, l'étude évalue si le PRESERFLO™ MicroShunt est au moins aussi efficace que la trabéculectomie pour réduire la PIO après la chirurgie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le PRESERFLO™ MicroShunt fournit-il une réduction de la PIO à 12 mois qui n'est pas inférieure à celle de la trabéculectomie ? Comment ces deux chirurgies se comparent-elles sur 12 mois en termes de réduction des médicaments, de besoin de procédures glaucomateuses supplémentaires, de complications et de préservation de la fonction visuelle et des structures oculaires ?
Les participants :
Seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir soit la trabéculectomie, soit le PRESERFLO™ MicroShunt lors d'une seule chirurgie glaucomateuse.
Assisteront à des visites de suivi programmées sur 12 mois pour des mesures de la pression oculaire, des tests de vision, des tests du champ visuel, des imageries OCT, des comptages de cellules endothéliales et des évaluations de sécurité.
Recevront des soins postopératoires standard et signaleront toute complication ou traitement supplémentaire pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanna Konopinska
- Numéro de téléphone: +48857468372
- E-mail: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Lieux d'étude
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Polska
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Bialystok, Polska, Pologne, 15-089
- Recrutement
- Medical University of Bialystok
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Contact:
- Joanna Konopinska
- Numéro de téléphone: +48857468372
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
-> 21 ans
- Diagnostic établi de : glaucome primitif à angle ouvert, glaucome à tension normale, glaucome par dispersion pigmentaire (PDG) ou glaucome pseudo-exfoliatif (PEXG)
- Contrôle inadéquat malgré une thérapie médicale maximale tolérée
- Déviation moyenne (MD) ≤ -3
- Pression intraoculaire de 14-28 mmHg
- Nombre de cellules endothéliales ≥ 1000 cellules/mm²
Critères d'exclusion :
- Diagnostic établi de : glaucome à angle fermé ou glaucome secondaire à angle ouvert (à l'exception de PDG et PEX)
- Statut du cristallin : patients aphaques ou lentille intraoculaire en chambre antérieure
- Procédures antérieures : shunt/valve/chirurgie du glaucome ou procédure cyclodestructive, trabéculoplastie au laser sélective dans les 3 derniers mois, chirurgie oculaire incisant la conjonctive dans les 3 derniers mois, chirurgie de la cataracte par incision claire ou chirurgie du trabéculum dans les 6 derniers mois
- Présence d'huile de silicone intraoculaire
- Absence de perception lumineuse
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes (oculaires ou oraux)
- Pathologies conjonctivales (ex. : ptérygion)
- Inflammation active (ex. : blépharite, conjonctivite, kératite, uvéite)
- Présence de vitré dans la chambre antérieure
- Néovascularisation irienne active ou néovascularisation de l'iris dans les 6 mois précédant la date chirurgicale
- Refus ou incapacité à donner son consentement, à accepter la randomisation ou à revenir et participer aux visites prévues par le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Procédure : trabéculectomie
trabéculectomie avec mitomycine C
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La trabéculectomie (TE) a été régulièrement améliorée au cours des dernières décennies et reste mondialement acceptée comme le standard thérapeutique de référence, de grands efforts sont déployés pour développer des options chirurgicales alternatives.
Cela est principalement dû au taux élevé de complications après la TE, y compris l'hypotonie avec décollement choroïdien, une chambre antérieure plate ou un hyphéma, ainsi qu'un suivi postopératoire complexe
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Expérimental: PreserFlo Microshunt
Implantation de Preserflo MicroShunt
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Le PRESERFLO™ MicroShunt est un microshunt en polymère SIBS.
Ce dispositif contourne le trabéculum et réduit la pression intraoculaire via un blob de filtration sous-conjonctival, aidé par l'application peropératoire de mitomycine C pour réduire la cicatrisation.
Il a déjà été approuvé pour le marché européen et porte donc le marquage CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire
Délai: 12 mois
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La pression intraoculaire sera évaluée avec le tonomètre à aplanation de Goldmann au même moment de la journée, entre 8h00 et 10h00.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de médicaments
Délai: 12 mois
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12 mois
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succès chirurgical
Délai: 12 mois
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Le succès chirurgical complet est défini comme l'obtention d'une PIO ≤ 18 mmHg et une réduction ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale, sans nécessiter de médicament antiglaucomateux supplémentaire. Le succès qualifié était défini comme l'obtention d'une PIO ≤ 18 mmHg et une réduction ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale, tout en utilisant simultanément des médicaments hypotonisants (maximum 2). |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Governatori L, Oliverio L, Mermoud A, Scampoli A, Sarati F, Carradori A, Catalani R, Monaco C, Caporossi T, Rizzo S. PreserFlo MicroShunt versus trabeculectomy: an updated meta-analysis and systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Apr;263(4):885-899. doi: 10.1007/s00417-024-06649-w. Epub 2024 Oct 12.
- Nobl M, Grun C, Kassumeh S, Priglinger S, Mackert MJ. One-Year Outcomes of PreserfloTM MicroShunt Implantation versus Trabeculectomy for Pseudoexfoliation Glaucoma. J Clin Med. 2023 Apr 20;12(8):3000. doi: 10.3390/jcm12083000.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1776 (Autre identifiant: Medical University of Bialystok)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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