Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preserflo MicroShunt versus Trabekulektomi (PMSvT)

24. marts 2026 opdateret af: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Preserflo MicroShunt-implantation versus trabekulektomi ved behandling af åbenvinklet glaukom

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at undersøge, om to minimalt invasive bleb-dannende glaukomimplantater effektivt kan behandle voksne patienter med åbenvinklet glaukom, som kræver kirurgisk sænkning af det intraokulære tryk (IOP).
Specifikt evaluerer studiet, om PRESERFLO™ MicroShunt er mindst lige så effektiv som trabekulektomi til at reducere IOP efter operationen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Giver PRESERFLO™ MicroShunt en IOP-reduktion efter 12 måneder, der ikke er ringere end trabekulektomi?
Hvordan sammenligner disse to operationer sig over 12 måneder med hensyn til medicinreduktion, behov for yderligere glaukomprocedurer, komplikationer og bevaring af visuel funktion og okulære strukturer?

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten trabekulektomi eller PRESERFLO™ MicroShunt under en enkelt glaukomoperation.
Deltage i planlagte opfølgende besøg over 12 måneder til øjentryksmålinger, synstest, synsfeltstest, OCT-billeddannelse, endotelceltællinger og sikkerhedsvurderinger.
Modtage standard postoperativ pleje og rapportere eventuelle komplikationer eller yderligere behandlinger i undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-089
        • Rekruttering
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

->21 år gammel

  • En fastslået diagnose af: Primær åbenvinkelglaukom, Normaltryksglaukom, Pigmentdispersionsglaukom (PDG) eller Pseudoeksfoliationsglaukom (PEXG)
  • Utilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tolereret medicinsk behandling
  • Gennemsnitlig afvigelse (MD) ≤ -3
  • Intraokulært tryk på 14-28 mmHg
  • Endotelcelleantal ≥1000 celler/mm2

Eksklusionskriterier:

  • En fastslået diagnose af: Lukketvinkelglaukom eller Sekundært åbenvinkelglaukom (bortset fra PDG og PEX)
  • Linse status: Afakiske patienter eller anterior kammer intraokular linse
  • Tidligere procedurer: Glaukom shunt/ventil/kirurgi eller cyklodestruktiv procedure, Selektiv laser trabekuloplastik inden for de sidste 3 måneder, Incisional oftalmologisk kirurgi involverende conjunctiva inden for de sidste 3 måneder, Klar korneal katarakt eller trabekulært meshwork kirurgi udført inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af intraokulært silikoneolie
  • Ingen lysperception syn
  • Nuværende kortikosteroidbrug (okulært eller oralt)
  • Konjunktival patologier (f.eks. pterygium)
  • Aktiv inflammation (f.eks. blepharitis, konjunktivitis, keratitis, uveitis)
  • Glaskrop til stede i den anteriore kammer
  • Aktiv iris neovaskularisering eller neovaskularisering af irisen inden for 6 måneder fra operationsdatoen
  • Uvillighed eller manglende evne til at give samtykke, acceptere randomisering eller vende tilbage til og deltage i planlagte protokollbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Procedure: trabeculectomi
trabekulektomi med mitomycin C
Procedure: Trabeculectomi med MMC
Trabeculektomi (TE) er blevet jævnt forbedret gennem de seneste årtier og forbliver globalt accepteret som den terapeutiske guldstandard, og der gøres store anstrengelser for at udvikle alternative kirurgiske muligheder. Dette skyldes hovedsageligt den høje komplikationsrate efter TE, herunder hypotoni med koroidal løsning, en flad forreste kammer eller hyphema, samt en kompleks postoperativ opfølgning.
Eksperimentel: PreserFlo Microshunt
Preserflo MicroShunt-implantation
Enhed: Implantation af Preserflo MicroShunt
PRESERFLO™ MicroShunt er en SIBS-polymer-mikroshunt. Denne enhed omgår det trabekulære netværk og sænker øjentrykket via en subkonjunktival filtreringsblære, hjulpet af intraoperativ mitomycin C for at reducere arvævsdannelse. Den er allerede godkendt til det europæiske marked og bærer derfor CE-mærket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder
Intraokulært tryk vil blive vurderet med Goldmann Applanation-tonometer på samme tidspunkt af dagen mellem kl. 8.00-10.00 am.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kirurgisk succes
Tidsramme: 12 måneder

Fuld kirurgisk succes defineres som at opnå et IOP på ≤ 18 mmHg og en reduktion på ≥20% fra baseline, uden behov for yderligere antiglaukommedicin.

Kvalificeret succes blev defineret som at opnå et IOP ≤ 18 mmHg og en reduktion på ≥20% fra baseline, mens man samtidig anvender intraokulært tryksænkende medicin (maksimalt 2).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1776 (Anden identifikator: Medical University of Bialystok)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trabeculectomi med MMC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner