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Preserflo MicroShunt versus Trabekulektomie (PMSvT)

24. März 2026 aktualisiert von: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Preserflo MicroShunt-Implantation versus Trabekulektomie bei der Behandlung von Offenwinkelglaukom

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es herauszufinden, ob zwei minimalinvasive, blasenbildende Glaukom-Implantate erwachsene Patienten mit Offenwinkelglaukom, die eine chirurgische Senkung des intraokularen Drucks (IOD) benötigen, wirksam behandeln können. Konkret bewertet die Studie, ob der PRESERFLO™ MicroShunt mindestens genauso wirksam ist wie die Trabekulektomie bei der Senkung des IOD nach der Operation.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Bietet der PRESERFLO™ MicroShunt nach 12 Monaten eine IOD-Senkung, die der Trabekulektomie nicht unterlegen ist? Wie schneiden diese beiden Operationen über 12 Monate hinsichtlich Medikamentenreduktion, Bedarf an zusätzlichen Glaukom-Eingriffen, Komplikationen sowie Erhalt der Sehfunktion und okulärer Strukturen im Vergleich ab?

Die Teilnehmer werden:

Randomisiert (1:1) entweder der Trabekulektomie oder dem PRESERFLO™ MicroShunt während eines einzelnen Glaukom-Eingriffs zugewiesen.

Geplante Nachsorgetermine über 12 Monate für Augeninnendruckmessungen, Sehtests, Gesichtsfelduntersuchungen, OCT-Bildgebung, Endothelzellzählungen und Sicherheitsbewertungen wahrnehmen.

Standardmäßige postoperative Versorgung erhalten und über etwaige Komplikationen oder zusätzliche Behandlungen während des Studienzeitraums berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-089
        • Rekrutierung
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

->21 Jahre alt

  • Eine etablierte Diagnose von: Primärem Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom, Pigmentdispersionsglaukom (PDG) oder Pseudoexfoliationsglaukom (PEXG)
  • Unzureichend kontrolliert unter maximal tolerierter medikamentöser Therapie
  • Mittlere Abweichung (MD) ≤ -3
  • Augeninnendruck von 14-28 mmHg
  • Endothelzellzahl ≥1000 Zellen/mm²

Ausschlusskriterien:

  • Eine etablierte Diagnose von: Engwinkelglaukom oder Sekundärem Offenwinkelglaukom (außer PDG und PEX)
  • Linsenstatus: Aphake Patienten oder Vorderkammer-Intraokularlinse
  • Vorherige Eingriffe: Glaukom-Shunt/-Ventil/-Operation oder zyklodestruktiver Eingriff, Selektive Lasertrabekuloplastik innerhalb der letzten 3 Monate, Inzisionelle ophthalmologische Chirurgie mit Beteiligung der Bindehaut innerhalb der letzten 3 Monate, Klare Hornhaut-Katarakt- oder Trabekelwerk-Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein von intraokularem Silikonöl
  • Keine Lichtwahrnehmung
  • Aktuelle Kortikosteroidanwendung (okulär oder oral)
  • Bindehautpathologien (z.B. Pterygium)
  • Aktive Entzündung (z.B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis)
  • Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden
  • Aktive Irisneovaskularisation oder Neovaskularisation der Iris innerhalb von 6 Monaten nach dem Operationstermin
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu geben, die Randomisierung zu akzeptieren oder zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren und daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prozedur: Trabekulektomie
Trabekulektomie mit Mitomycin C
Verfahren: Trabekulektomie mit MMC
Trabekulektomie (TE) wurde in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich verbessert und gilt weltweit weiterhin als therapeutischer Goldstandard, gleichzeitig werden große Anstrengungen unternommen, um alternative chirurgische Optionen zu entwickeln. Dies ist hauptsächlich auf die hohe Komplikationsrate nach TE zurückzuführen, einschließlich Hypotension mit Aderhautablösung, flacher Vorderkammer oder Hyphäma sowie einer komplexen postoperativen Nachsorge.
Experimental: PreserFlo Microshunt
Preserflo MicroShunt-Implantation
Gerät: Preserflo MicroShunt Implantation
Der PRESERFLO™ MicroShunt ist ein SIBS-Polymer-Mikroshunt. Dieses Gerät umgeht das Trabekelwerk und senkt den Augeninnendruck über einen subkonjunktivalen Filterkissen, unterstützt durch intraoperatives Mitomycin C zur Reduzierung von Vernarbungen. Es wurde bereits für den europäischen Markt zugelassen und trägt daher das CE-Zeichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraokulardruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der Augeninnendruck wird mit einem Goldmann-Applanations-Tonometer zur gleichen Tageszeit zwischen 8.00 und 10.00 Uhr morgens gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate

Vollständiger chirurgischer Erfolg ist definiert als das Erreichen eines IOD-Wertes von ≤ 18 mmHg und einer Reduktion von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass zusätzliche antiglaukomatöse Medikamente erforderlich sind.

Qualifizierter Erfolg wurde definiert als das Erreichen eines IOD-Wertes von ≤ 18 mmHg und einer Reduktion von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert, während gleichzeitig drucksenkende Medikamente (maximal 2) angewendet werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1776 (Andere Kennung: Medical University of Bialystok)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GLAUKOM 1, OFFENER WINKEL, D (Störung)

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