Preserflo MicroShunt по сравнению с трабекулэктомией (PMSvT)
Имплантация Preserflo MicroShunt в сравнении с трабекулэктомией при лечении открытоугольной глаукомы
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение того, могут ли два минимально инвазивных имплантата для формирования фильтрационной подушки эффективно лечить взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой, которым требуется хирургическое снижение внутриглазного давления (ВГД). В частности, исследование оценивает, является ли микрошунт PRESERFLO™ как минимум таким же эффективным, как трабекулэктомия, в снижении ВГД после операции.
Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:
Обеспечивает ли микрошунт PRESERFLO™ снижение ВГД через 12 месяцев, не уступающее трабекулэктомии? Как эти две операции сравниваются в течение 12 месяцев с точки зрения снижения потребности в медикаментах, необходимости дополнительных процедур по лечению глаукомы, осложнений, а также сохранения зрительной функции и структур глаза?
Участники будут:
Случайным образом распределены (1:1) для получения либо трабекулэктомии, либо микрошунта PRESERFLO™ в ходе одной операции по лечению глаукомы.
Посещать запланированные контрольные визиты в течение 12 месяцев для измерения внутриглазного давления, проверки зрения, тестирования полей зрения, ОКТ-визуализации, подсчета эндотелиальных клеток и оценки безопасности.
Получать стандартное послеоперационное лечение и сообщать о любых осложнениях или дополнительных методах лечения в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joanna Konopinska
- Номер телефона: +48857468372
- Электронная почта: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Места учебы
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Польша, 15-089
- Рекрутинг
- Medical University of Bialystok
-
Контакт:
- Joanna Konopinska
- Номер телефона: +48857468372
- Электронная почта: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
->21 год
- Установленный диагноз: Первичная открытоугольная глаукома, Нормальнотензионная глаукома, Пигментная дисперсионная глаукома (ПДГ) или Псевдоэксфолиативная глаукома (ПЭГ)
- Недостаточный контроль при максимально переносимой медикаментозной терапии
- Среднее отклонение (MD) ≤ -3
- Внутриглазное давление 14-28 мм рт.ст.
- Количество эндотелиальных клеток ≥1000 клеток/мм²
Критерии исключения:
- Установленный диагноз: Закрытоугольная глаукома или Вторичная открытоугольная глаукома (кроме ПДГ и ПЭГ)
- Статус хрусталика: Афакичные пациенты или Переднекамерная интраокулярная линза
- Предыдущие процедуры: Глаукомный шунт/клапан/хирургия или циклодеструктивная процедура, Селективная лазерная трабекулопластика в течение последних 3 месяцев, Инцизионная офтальмологическая хирургия с вовлечением конъюнктивы в течение последних 3 месяцев, Чистая роговичная катарактальная или трабекулярная хирургия, проведенная в течение последних 6 месяцев
- Наличие интраокулярного силиконового масла
- Отсутствие светоощущения
- Текущее применение кортикостероидов (глазных или пероральных)
- Патологии конъюнктивы (например, птеригиум)
- Активное воспаление (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, увеит)
- Наличие стекловидного тела в передней камере
- Активная неоваскуляризация радужки или неоваскуляризация радужки в течение 6 месяцев до даты операции
- Нежелание или неспособность дать согласие, принять рандомизацию или вернуться для участия в запланированных визитах по протоколу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура: трабекулэктомия
трабекулэктомия с митомицином C
|
Трабекулэктомия (ТЭ) постоянно совершенствовалась на протяжении последних десятилетий и остается общепризнанным терапевтическим золотым стандартом во всем мире, прилагаются значительные усилия для разработки альтернативных хирургических методов.
Это связано главным образом с высокой частотой осложнений после ТЭ, включая гипотонию с отслойкой сосудистой оболочки, уплощенную переднюю камеру или гифему, а также со сложным послеоперационным наблюдением.
|
|
Экспериментальный: PreserFlo Microshunt
Имплантация Preserflo MicroShunt
|
ПРЕЗЕРФЛО™ (PRESERFLO™) Микрошунт — это микрошунт из полимера SIBS.
Это устройство обходит трабекулярную сеть и снижает внутриглазное давление посредством субконъюнктивального фильтрационного пузырька, чему способствует интраоперационное применение митомицина C для уменьшения рубцевания.
Оно уже одобрено для европейского рынка и, следовательно, имеет маркировку CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Внутриглазное давление будет измеряться тонометром Гольдмана в одно и то же время суток с 8:00 до 10:00 утра.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество лекарственных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
хирургический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полный хирургический успех определяется как достижение ВГД ≤ 18 мм рт. ст. и снижение на ≥20% от исходного уровня без необходимости дополнительной антиглаукомной терапии. Частичный успех определялся как достижение ВГД ≤ 18 мм рт. ст. и снижение на ≥20% от исходного уровня при одновременном применении препаратов, снижающих внутриглазное давление (максимум 2). |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Governatori L, Oliverio L, Mermoud A, Scampoli A, Sarati F, Carradori A, Catalani R, Monaco C, Caporossi T, Rizzo S. PreserFlo MicroShunt versus trabeculectomy: an updated meta-analysis and systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Apr;263(4):885-899. doi: 10.1007/s00417-024-06649-w. Epub 2024 Oct 12.
- Nobl M, Grun C, Kassumeh S, Priglinger S, Mackert MJ. One-Year Outcomes of PreserfloTM MicroShunt Implantation versus Trabeculectomy for Pseudoexfoliation Glaucoma. J Clin Med. 2023 Apr 20;12(8):3000. doi: 10.3390/jcm12083000.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1776 (Другой идентификатор: Medical University of Bialystok)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .