Preserflo MicroShunt frente a Trabeculectomía (PMSvT)
Implantación de Preserflo MicroShunt frente a Trabeculectomía en el Manejo del Glaucoma de Ángulo Abierto
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es determinar si dos implantes de glaucoma mínimamente invasivos formadores de ampolla pueden tratar eficazmente a pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto que requieren una reducción quirúrgica de la presión intraocular (PIO). Específicamente, el estudio evalúa si el PRESERFLO™ MicroShunt es al menos tan efectivo como la trabeculectomía para reducir la PIO después de la cirugía.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Proporciona el PRESERFLO™ MicroShunt una reducción de la PIO a los 12 meses que no es inferior a la de la trabeculectomía? ¿Cómo se comparan estas dos cirugías durante 12 meses con respecto a la reducción de medicación, la necesidad de procedimientos adicionales para el glaucoma, las complicaciones y la preservación de la función visual y las estructuras oculares?
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir la trabeculectomía o el PRESERFLO™ MicroShunt durante una única cirugía de glaucoma.
Asistirán a visitas de seguimiento programadas durante 12 meses para mediciones de la presión ocular, pruebas de visión, pruebas de campo visual, imágenes OCT, recuentos de células endoteliales y evaluaciones de seguridad.
Recibirán atención postoperatoria estándar e informarán sobre cualquier complicación o tratamiento adicional durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Konopinska
- Número de teléfono: +48857468372
- Correo electrónico: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Polska
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Bialystok, Polska, Polonia, 15-089
- Reclutamiento
- Medical University of Bialystok
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Contacto:
- Joanna Konopinska
- Número de teléfono: +48857468372
- Correo electrónico: joannakonopinska@o2.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
->21 años de edad
- Diagnóstico establecido de: Glaucoma primario de ángulo abierto, Glaucoma normotensivo, Glaucoma por dispersión pigmentaria (PDG) o Glaucoma pseudoexfoliativo (PEXG)
- Control inadecuado con la máxima terapia médica tolerada
- Desviación media (MD) ≤ -3
- Presión intraocular de 14-28 mmHg
- Recuento de células endoteliales ≥1000 células/mm²
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico establecido de: Glaucoma de ángulo cerrado o Glaucoma secundario de ángulo abierto (excepto PDG y PEX)
- Estado del cristalino: Pacientes afáquicos o lente intraocular en cámara anterior
- Procedimientos previos: Derivación/válvula/cirugía de glaucoma o procedimiento ciclodestructivo, Trabeculoplastia láser selectiva en los últimos 3 meses, Cirugía oftálmica incisional que involucre la conjuntiva en los últimos 3 meses, Cirugía de catarata de córnea clara o de malla trabecular realizada en los últimos 6 meses
- Presencia de aceite de silicona intraocular
- Ausencia de percepción de luz
- Uso actual de corticosteroides (ocular u oral)
- Patologías conjuntivales (ej., pterigión)
- Inflamación activa (ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis)
- Presencia de vítreo en la cámara anterior
- Neovascularización activa del iris o neovascularización del iris dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la cirugía
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento, aceptar la aleatorización o regresar y participar en las visitas programadas del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento: trabeculectomía
trabeculectomía con mitomicina C
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La trabeculectomía (TE) ha mejorado constantemente durante las últimas décadas y sigue siendo aceptada globalmente como el estándar terapéutico de oro; se están realizando grandes esfuerzos para desarrollar opciones quirúrgicas alternativas.
Esto se debe principalmente a la alta tasa de complicaciones tras la TE, incluyendo hipotonía con desprendimiento coroideo, cámara anterior plana o hifema, así como un seguimiento postoperatorio complejo.
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Experimental: PreserFlo Microshunt
Implantación del Preserflo MicroShunt
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El PRESERFLO™ MicroShunt es un microshunt de polímero SIBS.
Este dispositivo evita la malla trabecular y reduce la presión intraocular mediante una ampolla de filtración subconjuntival, ayudado por mitomicina C intraoperatoria para reducir la cicatrización.
Ya ha sido aprobado para el mercado europeo y, por lo tanto, lleva el marcado CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión intraocular se evaluará con un tonómetro de aplanación de Goldmann a la misma hora del día, entre las 8.00 y las 10.00 a.m.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito quirúrgico completo se define como lograr una PIO de ≤ 18 mmHg y una reducción de ≥20% desde el valor basal, sin necesidad de medicación antiglaucomatosa adicional. El éxito calificado se definió como lograr una PIO ≤ 18 mmHg y una reducción de ≥20% desde el valor basal, mientras se utilizan simultáneamente medicamentos para reducir la presión intraocular (máximo 2). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Governatori L, Oliverio L, Mermoud A, Scampoli A, Sarati F, Carradori A, Catalani R, Monaco C, Caporossi T, Rizzo S. PreserFlo MicroShunt versus trabeculectomy: an updated meta-analysis and systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Apr;263(4):885-899. doi: 10.1007/s00417-024-06649-w. Epub 2024 Oct 12.
- Nobl M, Grun C, Kassumeh S, Priglinger S, Mackert MJ. One-Year Outcomes of PreserfloTM MicroShunt Implantation versus Trabeculectomy for Pseudoexfoliation Glaucoma. J Clin Med. 2023 Apr 20;12(8):3000. doi: 10.3390/jcm12083000.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1776 (Otro identificador: Medical University of Bialystok)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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