Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preserflo MicroShunt versus Trabeculectomie (PMSvT)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Preserflo MicroShunt Implantatie Versus Trabeculectomie bij de Behandeling van Open-Kamerhoekglaucoom

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is te onderzoeken of twee minimaal invasieve bleb-vormende glaucoomimplantaten effectief volwassen patiënten met open-kamerhoek glaucoom kunnen behandelen die chirurgische verlaging van de intraoculaire druk (IOD) nodig hebben. In het bijzonder evalueert de studie of de PRESERFLO™ MicroShunt minstens even effectief is als de trabeculectomie in het verlagen van de IOD na de operatie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Biedt de PRESERFLO™ MicroShunt IOD-verlaging na 12 maanden die niet-inferieur is aan trabeculectomie? Hoe verhouden deze twee operaties zich over 12 maanden met betrekking tot medicatiereductie, behoefte aan aanvullende glaucoomprocedures, complicaties, en behoud van visuele functie en oculaire structuren?

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen (1:1) om tijdens een enkele glaucoomoperatie ofwel de trabeculectomie of de PRESERFLO™ MicroShunt te ontvangen.

Geplande follow-up bezoeken bijwonen gedurende 12 maanden voor oogdrukmetingen, gezichtsscherptetests, gezichtsveldonderzoek, OCT-beeldvorming, endotheelceltellingen en veiligheidsbeoordelingen.

Standaard postoperatieve zorg ontvangen en eventuele complicaties of aanvullende behandelingen tijdens de studieperiode rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-089
        • Werving
        • Medical University of Bialystok
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

->21 jaar oud

  • Een vastgestelde diagnose van: Primair open-kamerhoekglaucoom, Normaalspanningsglaucoom, Pigmentdispersieglaucoom (PDG) of Pseudo-exfoliatief glaucoom (PEXG)
  • Onvoldoende gecontroleerd met maximaal verdragen medicamenteuze therapie
  • Gemiddelde deviatie (MD) ≤ -3
  • Intraoculaire druk van 14-28 mmHg
  • Endotheelcelaantal ≥ 1000 cellen/mm²

Exclusiecriteria:

  • Een vastgestelde diagnose van: Gesloten-kamerhoekglaucoom of Secundair open-kamerhoekglaucoom (behalve PDG en PEX)
  • Lensstatus: Afakische patiënten of voorste-oogkamer intraoculaire lens
  • Eerdere procedures: Glaucoomdrainage/klep/chirurgie of cyclodestructieve procedure, Selectieve laser trabeculoplastiek in de afgelopen 3 maanden, Incisionele oogchirurgie waarbij het bindvlies betrokken was in de afgelopen 3 maanden, Heldere hoornvlies cataract of trabeculair netwerk chirurgie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van intraoculaire siliconenolie
  • Geen lichtperceptie visie
  • Huidig corticosteroidgebruik (oculair of oraal)
  • Bindvliespathologieën (bijv., pterygium)
  • Actieve ontsteking (bijv., blefaritis, conjunctivitis, keratitis, uveïtis)
  • Glasachtig lichaam aanwezig in de voorste oogkamer
  • Actieve irisneovascularisatie of neovascularisatie van de iris binnen 6 maanden voor de operatiedatum
  • Onbereidheid of onvermogen om toestemming te geven, randomisatie te accepteren of terug te keren voor en deel te nemen aan geplande protocolbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Procedure: trabeculectomie
trabeculectomie met mitomycine C
Procedure: Trabeculectomie met MMC
Trabeculectomie (TE) is de afgelopen decennia gestaag verbeterd en wordt wereldwijd nog steeds aanvaard als de therapeutische gouden standaard, er worden grote inspanningen geleverd om alternatieve chirurgische opties te ontwikkelen. Dit is voornamelijk te wijten aan het hoge percentage complicaties na TE, waaronder hypotonie met choroidale detachement, een platte voorste oogkamer of hyphema, evenals een complexe postoperatieve follow-up
Experimenteel: PreserFlo Microshunt
Implantatie van de Preserflo MicroShunt
Apparaat: Preserflo MicroShunt Implantatie
De PRESERFLO™ MicroShunt is een SIBS-polymeer microshunt. Dit apparaat omzeilt het trabeculaire gaaswerk en verlaagt de oogdruk via een subconjunctivaal filterblaasje, ondersteund door intra-operatieve mitomycine C om littekenvorming te verminderen. Het is reeds goedgekeurd voor de Europese markt en draagt daarom het CE-merk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden
De intraoculaire druk wordt beoordeeld met de Goldmann applanation-tonometer op hetzelfde tijdstip van de dag tussen 8.00-10.00 uur 's ochtends.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
chirurgisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden

Complete chirurgisch succes wordt gedefinieerd als het bereiken van een IOD van ≤ 18 mmHg en een reductie van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder de noodzaak van aanvullende antiglaucoommedicatie.

Gekwalificeerd succes werd gedefinieerd als het bereiken van een IOD ≤ 18 mmHg en een reductie van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl gelijktijdig intraoculaire drukverlagende medicatie wordt gebruikt (maximaal 2).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1776 (Andere identificatie: Medical University of Bialystok)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren