Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preserflo MicroShunt kontra trabekulektomi (PMSvT)

24. mars 2026 oppdatert av: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Preserflo MicroShunt-implantasjon versus trabekulektomi i behandling av åpenvinklet glaukom

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å undersøke om to minimalt invasive blebdannende glaukomimplantater effektivt kan behandle voksne pasienter med åpenvinklet glaukom som krever kirurgisk senking av intraokulært trykk (IOP). Spesifikt evaluerer studien om PRESERFLO™ MicroShunt er minst like effektiv som trabekulektomi i å redusere IOP etter operasjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Gir PRESERFLO™ MicroShunt IOP-reduksjon ved 12 måneder som ikke er dårligere enn trabekulektomi? Hvordan sammenligner disse to operasjonene seg over 12 måneder med hensyn til medisinreduksjon, behov for ytterligere glaukomprosedyrer, komplikasjoner og bevaring av visuell funksjon og okulære strukturer?

Deltakere vil:

Bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten trabekulektomi eller PRESERFLO™ MicroShunt under en enkelt glaukomoperasjon.

Delta på planlagte oppfølgingsbesøk over 12 måneder for øyetrykksmålinger, synstesting, synsfeltstesting, OCT-bildebehandling, endotelcelleantall og sikkerhetsvurderinger.

Motta standard postoperativ behandling og rapportere eventuelle komplikasjoner eller ytterligere behandlinger i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-089
        • Rekruttering
        • Medical University of Bialystok
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

->21 år gammel

  • En etablert diagnose av: Primær åpenvinklet glaukom, Normaltrykksglaukom, Pigmentdispersjonsglaukom (PDG) eller Pseudoeksfoliativt glaukom (PEXG)
  • Utilstrekkelig kontrollert med maksimal tolerert medikamentell behandling
  • Gjennomsnittlig avvik (MD) ≤ -3
  • Intraokulært trykk på 14-28 mmHg
  • Endotelcelleantall ≥1000 celler/mm2

Eksklusjonskriterier:

  • En etablert diagnose av: Lukketvinklet glaukom eller Sekundært åpenvinklet glaukom (bortsett fra PDG og PEX)
  • Linsestatus: Afake pasienter eller Anterior kammer intraokulær linse
  • Tidligere prosedyrer: Glaukomventil/-operasjon eller syklodestruktiv prosedyre, Selektiv laser trabekuloplasti innen de siste 3 månedene, Inksjons oftalmisk kirurgi som involverer konjunktiva innen de siste 3 månedene, Klar korneal katarakt eller trabekulær meshwork-kirurgi utført innen de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av intraokulært silikonolje
  • Ingen lysperepsjon
  • Nåværende kortikosteroidbruk (okulært eller oralt)
  • Konjunktival patologier (f.eks. pterygium)
  • Aktiv betennelse (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, uveitt)
  • Glasslegeme tilstede i den anteriore kammer
  • Aktiv irisneovaskularisering eller neovaskularisering av iris innen 6 måneder etter operasjonsdato
  • Uvillighet eller manglende evne til å gi samtykke, akseptere randomisering eller returnere for og delta i planlagte protokollbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prosedyre: trabekulektomi
trabekulektomi med mitomycin C
Fremgangsmåte: Trabekulektomi med MMC
Trabekulektomi (TE) har blitt stadig forbedret de siste tiårene og forblir globalt akseptert som den terapeutiske gullstandarden, men det gjøres store anstrengelser for å utvikle alternative kirurgiske alternativer. Dette skyldes hovedsakelig den høye forekomsten av komplikasjoner etter TE, inkludert hypotoni med koroidalfraksjonering, en flat fremre kammer, eller hyphema, samt en kompleks postoperativ oppfølging.
Eksperimentell: PreserFlo Microshunt
Preserflo MicroShunt-implantasjon
Enhet: Preserflo MicroShunt-implantasjon
PRESERFLO™ MicroShunt er en SIBS-polymer mikroshunt. Denne enheten omgår det trabekulære meshverket og senker øyetrykket via en subkonjunktival filtreringsboble, med hjelp av intraoperativ mitomycin C for å redusere arrdannelse. Den er allerede godkjent for det europeiske markedet og bærer derfor CE-merket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulærtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Intraokulært trykk vil bli målt med Goldmanns applanasjonstonometer på samme tidspunkt på dagen mellom kl. 08.00–10.00.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall medisiner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kirurgisk suksess
Tidsramme: 12 måneder

Fullstendig kirurgisk suksess er definert som å oppnå et IOP på ≤ 18 mmHg og en reduksjon på ≥20 % fra utgangsnivå, uten behov for ytterligere antiglaukommedisin.

Kvalifisert suksess ble definert som å oppnå et IOP ≤ 18 mmHg og en reduksjon på ≥20 % fra utgangsnivå, mens man samtidig bruker intraokulære trykksenkende medisiner (maksimalt 2).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1776 (Annen identifikator: Medical University of Bialystok)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere