Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preserflo MicroShunt versus trabekulektomie (PMSvT)

24. března 2026 aktualizováno: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Implantace Preserflo MicroShuntu versus trabekulektomie v léčbě glaukomu s otevřeným úhlem

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda dva minimálně invazivní implantační systémy pro tvorbu bleb mohou účinně léčit dospělé pacienty s otevřenouhlíkovým glaukomem, kteří vyžadují chirurgické snížení nitroočního tlaku (IOP). Konkrétně studie hodnotí, zda je PRESERFLO™ MicroShunt alespoň stejně účinný jako trabekulektomie při snižování IOP po operaci.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

Poskytuje PRESERFLO™ MicroShunt po 12 měsících snížení IOP, které není horší než u trabekulektomie? Jak se tyto dva chirurgické zákroky porovnávají během 12 měsíců z hlediska snížení medikace, potřeby dalších glaukomových výkonů, komplikací a zachování zrakové funkce a očních struktur?

Účastníci budou:

Náhodně rozděleni (1:1) k provedení buď trabekulektomie, nebo PRESERFLO™ MicroShuntu během jediného glaukomového chirurgického výkonu.

Navštěvovat plánované kontrolní návštěvy po dobu 12 měsíců za účelem měření nitroočního tlaku, testování zrakové ostrosti, vyšetření zorného pole, OCT zobrazování, počítání endoteliálních buněk a hodnocení bezpečnosti.

Dostávat standardní pooperační péči a hlásit jakékoli komplikace nebo další léčbu během studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polsko, 15-089
        • Nábor
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

->21 let věku

  • Stanovená diagnóza: Primární glaukom s otevřeným úhlem, Glaukom s normálním nitroočním tlakem, Pigmentový disperzní glaukom (PDG) nebo Pseudoexfoliační glaukom (PEXG)
  • Nedostatečně kontrolovaný při maximální tolerované medikamentózní léčbě
  • Střední defekt (MD) ≤ -3
  • Nitrooční tlak 14-28 mmHg
  • Počet endotelových buněk ≥1000 buněk/mm²

Kritéria pro vyloučení:

  • Stanovená diagnóza: Glaukom s uzavřeným úhlem nebo Sekundární glaukom s otevřeným úhlem (kromě PDG a PEX)
  • Stav čočky: Afakní pacienti nebo nitrooční čočka v přední komoře
  • Předchozí výkony: Glaukomový shunt/ventil/chirurgie nebo cyklodestruktivní výkon, Selektivní laserová trabekuloplastika v posledních 3 měsících, Incizní oční chirurgie zahrnující spojivku v posledních 3 měsících, Průhledná rohovková katarakta nebo chirurgie trabekulárního pletiva provedená v posledních 6 měsících
  • Přítomnost nitroočního silikonového oleje
  • Žádné světelné vnímání
  • Aktuální užívání kortikosteroidů (okulárně nebo perorálně)
  • Patologie spojivky (např. pterygium)
  • Aktivní zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida)
  • Přítomnost sklivce v přední komoře
  • Aktivní neovaskularizace duhovky nebo neovaskularizace duhovky do 6 měsíců od data operace
  • Nechuť nebo neschopnost dát souhlas, přijmout randomizaci nebo se vracet na a účastnit se naplánovaných návštěv podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Procedure: trabekulektomie
trabekulektomie s mitomycinem C
Postup: Trabekulektomie s MMC
Trabekulektomie (TE) se v posledních desetiletích neustále zdokonaluje a celosvětově zůstává uznávaným terapeutickým zlatým standardem, přesto se vynakládají velké úsilí na vývoj alternativních chirurgických možností. To je způsobeno především vysokou mírou komplikací po TE, včetně hypotonie s odchlípením cévnatky, ploché přední komory nebo hyfému, stejně jako složité pooperační sledování.
Experimentální: PreserFlo Microshunt
Implantace mikroshuntu Preserflo
Přístroj: Implantace Preserflo MicroShuntu
PRESERFLO™ MicroShunt je mikroshunt vyrobený z polymeru SIBS. Toto zařízení obchází trabekulární síťovku a snižuje nitrooční tlak pomocí subkonjunktiválního filtračního váčku, přičemž je při operaci podáván mitomycin C ke snížení jizvení. Je již schválen pro evropský trh, a proto nese značku CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraokulární tlak
Časové okno: 12 měsíců
Intraokulární tlak bude hodnocen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru ve stejnou denní dobu mezi 8.00-10.00 hod.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet léků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
chirurgický úspěch
Časové okno: 12 měsíců

Kompletní chirurgický úspěch je definován jako dosažení nitroočního tlaku ≤ 18 mmHg a snížení o ≥ 20 % od výchozí hodnoty, bez nutnosti další medikamentózní antiglaukomatózní léčby.

Částečný úspěch byl definován jako dosažení nitroočního tlaku ≤ 18 mmHg a snížení o ≥ 20 % od výchozí hodnoty, při současném užívání léků snižujících nitrooční tlak (maximálně 2).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1776 (Jiný identifikátor: Medical University of Bialystok)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trabekulektomie s MMC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit