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Preserflo 微引流管与巩膜咬切术对比 (PMSvT)

2026年3月24日 更新者：Joanna Konopińska、Medical University of Bialystok

Preserflo MicroShunt植入术与梁切除术在治疗开角型青光眼中的对比

这项随机对照临床试验的目的是研究两种微创滤过泡形成青光眼植入物是否能有效治疗需要手术降低眼压（IOP）的成人开角型青光眼患者。 具体而言，该研究评估PRESERFLO™ MicroShunt在术后降低眼压方面是否至少与滤过手术同样有效。

其主要研究问题包括：

PRESERFLO™ MicroShunt在12个月时提供的眼压降低效果是否不劣于滤过手术？ 这两种手术在12个月内，在药物减量、额外青光眼手术需求、并发症、视觉功能和眼部结构保留方面如何比较？

参与者将：

在单次青光眼手术中随机分配（1:1）接受滤过手术或PRESERFLO™ MicroShunt。

在12个月内按计划进行随访，接受眼压测量、视力测试、视野测试、OCT成像、内皮细胞计数和安全性评估。

接受标准术后护理，并在研究期间报告任何并发症或额外治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Polska
      • Bialystok、Polska、波兰、15-089
        • 招聘中
        • Medical University of Bialystok
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

->21岁及以上

  • 确诊为：原发性开角型青光眼、正常眼压性青光眼、色素性青光眼（PDG）或假性剥脱性青光眼（PEXG）
  • 最大耐受药物治疗效果不佳
  • 平均偏差（MD）≤ -3
  • 眼内压为14-28 mmHg
  • 内皮细胞计数≥1000个/平方毫米

排除标准：

  • 确诊为：闭角型青光眼或继发性开角型青光眼（除PDG和PEX外）
  • 晶状体状态：无晶状体眼患者或前房型人工晶状体
  • 既往手术：青光眼引流阀/手术或睫状体破坏性手术、过去3个月内进行的选择性激光小梁成形术、过去3个月内涉及结膜的切口性眼科手术、过去6个月内进行的透明角膜白内障或小梁网手术
  • 存在眼内硅油
  • 无光感视力
  • 当前使用皮质类固醇（眼部或口服）
  • 结膜病变（例如翼状胬肉）
  • 活动性炎症（例如睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎）
  • 前房存在玻璃体
  • 活动性虹膜新生血管形成或手术日期前6个月内出现虹膜新生血管形成
  • 不愿意或无法签署同意书、接受随机分组或返回并参与预定的方案访视

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手术方式：小梁切除术
小梁切除术联合丝裂霉素C
程序：丝裂霉素C辅助的小梁切除术
小梁切除术（TE）在过去几十年中得到了稳步改进，并作为治疗金标准在全球范围内得到广泛认可，人们正在努力开发替代性手术方案。 这主要是由于小梁切除术后的并发症发生率较高，包括低眼压伴脉络膜脱离、前房变浅或前房积血，以及复杂的术后随访过程。
实验性的：PreserFlo 微分流器
Preserflo 微分流器植入术
设备：Preserflo 微分流器植入术
PRESERFLO™ MicroShunt 是一种 SIBS 聚合物微分流器。 该设备通过结膜下滤过泡绕过小梁网以降低眼压，术中辅助使用丝裂霉素 C 以减少瘢痕形成。 该产品已获准进入欧洲市场，因此带有 CE 标志。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼内压
大体时间：12个月
眼压将在同一天8:00-10:00之间使用Goldmann压平眼压计进行评估。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：12个月
12个月
药物数量
大体时间：12个月
12个月
手术成功
大体时间：12个月

完全手术成功定义为达到眼压≤18 mmHg且较基线降低≥20%，无需额外使用抗青光眼药物。

部分成功定义为达到眼压≤18 mmHg且较基线降低≥20%，同时使用降眼压药物（最多2种）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Bialystok

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1776 (其他标识符：Medical University of Bialystok)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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