Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preserflo MicroShunt kontra trabekulektomia (PMSvT)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Implantacja mikrocewnika Preserflo a trabekulektomia w leczeniu jaskry otwartego kąta

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dwa minimalnie inwazyjne implanty tworzące blebę jaskrową mogą skutecznie leczyć dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta, którzy wymagają chirurgicznego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). W szczególności badanie ocenia, czy PRESERFLO™ MicroShunt jest co najmniej tak samo skuteczny jak trabekulektomia w redukcji IOP po operacji.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy PRESERFLO™ MicroShunt zapewnia po 12 miesiącach redukcję IOP, która nie jest gorsza niż w przypadku trabekulektomii? Jak te dwa zabiegi porównują się przez 12 miesięcy pod względem redukcji leków, potrzeby dodatkowych procedur jaskrowych, powikłań oraz zachowania funkcji wzrokowych i struktur ocznych?

Uczestnicy będą:

Losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania trabekulektomii lub PRESERFLO™ MicroShunt podczas pojedynczej operacji jaskry.

Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez 12 miesięcy w celu pomiaru ciśnienia w oku, badania wzroku, badania pola widzenia, obrazowania OCT, liczenia komórek śródbłonka oraz oceny bezpieczeństwa.

Otrzymywać standardową opiekę pooperacyjną i zgłaszać wszelkie powikłania lub dodatkowe leczenie w trakcie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polska, 15-089
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

->21 lat

  • Ustalona diagnoza: jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra z normalnym ciśnieniem, jaskra z rozproszeniem pigmentu (PDG) lub jaskra rzekomozłogowa (PEXG)
  • Niewystarczająca kontrola przy maksymalnej tolerowanej terapii farmakologicznej
  • Średnie odchylenie (MD) ≤ -3
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe 14-28 mmHg
  • Liczba komórek śródbłonka ≥1000 komórek/mm²

Kryteria wyłączenia:

  • Ustalona diagnoza: jaskra zamkniętego kąta lub wtórna jaskra otwartego kąta (oprócz PDG i PEX)
  • Status soczewki: pacjenci bezsoczewkowi lub soczewka wewnątrzgałkowa przedniej komory
  • Poprzednie procedury: zastawka/zespolenie/chirurgia jaskrowa lub procedura cyklodestrukcyjna, selektywna trabekuloplastyka laserowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, operacja okulistyczna z nacięciem obejmująca spojówkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przezroczysta rogówkowa operacja zaćmy lub chirurgia beleczkowania przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność oleju silikonowego wewnątrzgałkowego
  • Brak percepcji światła
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów (okulistycznych lub doustnych)
  • Patologie spojówki (np. skrzydlik)
  • Aktywne zapalenie (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej)
  • Ciało szkliste obecne w przedniej komorze
  • Aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub neowaskularyzacja tęczówki w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody, zaakceptowania randomizacji lub powrotu na i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura: trabekulektomia
trabekulektomia z mitomycyną C
Procedura: Trabekulektomia z MMC
Trabekulektomia (TE) była stopniowo ulepszana przez ostatnie dziesięciolecia i nadal jest globalnie uznawana za złoty standard terapeutyczny, podejmowane są jednak duże wysiłki w celu opracowania alternatywnych opcji chirurgicznych. Wynika to głównie z wysokiego wskaźnika powikłań po TE, w tym niedociśnienia z odwarstwieniem naczyniówki, płaskiej komory przedniej lub krwiaka, a także złożonej obserwacji pooperacyjnej
Eksperymentalny: PreserFlo Microshunt
Implantacja Preserflo MicroShunt
Urządzenie: Implantacja mikrocewnika Preserflo
PRESERFLO™ MicroShunt to mikroprzetoka wykonana z polimeru SIBS. To urządzenie omawia beleczkowanie i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez podspojówkowy pęcherzyk filtracyjny, wspomagane śródoperacyjnym mitomycyną C w celu zmniejszenia bliznowacenia. Jest już zatwierdzone dla rynku europejskiego i dlatego posiada znak CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie oceniane za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna o tej samej porze dnia między 8.00 a 10.00 rano.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pełny sukces chirurgiczny definiuje się jako osiągnięcie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≤ 18 mmHg i redukcję ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową, bez konieczności stosowania dodatkowych leków przeciwjaskrowych.

Kwalifikowany sukces definiowano jako osiągnięcie ciśnienia wewnątrzgałzkowego (IOP) ≤ 18 mmHg i redukcję ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową, przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (maksymalnie 2).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1776 (Inny identyfikator: Medical University of Bialystok)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trabekulektomia z MMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj