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Preserflo MicroShunt Versus Trabeculectomy (PMSvT)

24 marzo 2026 aggiornato da: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Impianto di Preserflo MicroShunt rispetto alla Trabeculectomia nella Gestione del Glaucoma ad Angolo Aperto

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato è capire se due impianti per glaucoma minimamente invasivi che formano bleb possono trattare efficacemente i pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto che richiedono un abbassamento chirurgico della pressione intraoculare (IOP). In particolare, lo studio valuta se il PRESERFLO™ MicroShunt sia almeno altrettanto efficace della trabeculectomia nel ridurre la IOP dopo l'intervento chirurgico.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il PRESERFLO™ MicroShunt fornisce una riduzione della IOP a 12 mesi che non sia inferiore alla trabeculectomia? Come si confrontano questi due interventi chirurgici nell'arco di 12 mesi per quanto riguarda la riduzione dei farmaci, la necessità di procedure aggiuntive per il glaucoma, le complicazioni e la preservazione della funzione visiva e delle strutture oculari?

I partecipanti:

Saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere la trabeculectomia o il PRESERFLO™ MicroShunt durante un singolo intervento chirurgico per il glaucoma.

Parteciperanno a visite di follow-up programmate nell'arco di 12 mesi per misurazioni della pressione oculare, test della vista, test del campo visivo, imaging OCT, conteggi delle cellule endoteliali e valutazioni della sicurezza.

Riceveranno cure postoperatorie standard e segnaleranno eventuali complicazioni o trattamenti aggiuntivi durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polonia, 15-089
        • Reclutamento
        • Medical University of Bialystok
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

->21 anni di età

  • Diagnosi accertata di: Glaucoma ad angolo aperto primario, Glaucoma normotensivo, Glaucoma da dispersione pigmentaria (PDG) o Glaucoma pseudoesfoliativo (PEXG)
  • Controllo inadeguato nonostante la massima terapia medica tollerata
  • Deviazione media (MD) ≤ -3
  • Pressione intraoculare di 14-28 mmHg
  • Conteggio delle cellule endoteliali ≥1000 cellule/mm2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi accertata di: Glaucoma ad angolo chiuso o Glaucoma ad angolo aperto secondario (oltre a PDG e PEX)
  • Stato del cristallino: Pazienti afachici o Lente intraoculare in camera anteriore
  • Procedure precedenti: Shunt/valvola/chirurgia per glaucoma o procedura ciclodistruttiva, Trabeculoplastica laser selettiva negli ultimi 3 mesi, Chirurgia oftalmica incisionale che coinvolge la congiuntiva negli ultimi 3 mesi, Chirurgia della cataratta a cornea trasparente o del trabecolato eseguita negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di olio di silicone intraoculare
  • Visione senza percezione della luce
  • Uso attuale di corticosteroidi (oculari o orali)
  • Patologie congiuntivali (es. pterigio)
  • Infiammazione attiva (es. blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite)
  • Vitreo presente nella camera anteriore
  • Neovascolarizzazione attiva dell'iride o neovascolarizzazione dell'iride entro 6 mesi dalla data dell'intervento chirurgico
  • Mancata volontà o incapacità di fornire il consenso, accettare la randomizzazione o presentarsi e partecipare alle visite di protocollo programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura: trabeculectomia
trabeculectomia con mitomicina C
Procedura: Trabeculectomia con MMC
La trabeculectomia (TE) è stata costantemente migliorata negli ultimi decenni e rimane globalmente accettata come standard terapeutico di riferimento, si stanno compiendo grandi sforzi per sviluppare opzioni chirurgiche alternative. Ciò è dovuto principalmente all'elevato tasso di complicanze dopo la TE, inclusa l'ipotonia con distacco coroidale, una camera anteriore piatta o l'ifema, nonché a un follow-up postoperatorio complesso
Sperimentale: PreserFlo Microshunt
Impianto di Preserflo MicroShunt
Dispositivo: Impianto di MicroShunt Preserflo
Il PRESERFLO™ MicroShunt è un microshunt in polimero SIBS. Questo dispositivo bypassa il trabecolato e riduce la pressione oculare attraverso una bolla filtrante sottocongiuntivale, assistito dall'uso intraoperatorio di mitomicina C per ridurre la cicatrizzazione. È già stato approvato per il mercato europeo e pertanto reca il marchio CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione intraoculare sarà valutata con il tonometro ad applanazione di Goldmann nello stesso orario della giornata tra le 8.00 e le 10.00.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
successo chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo chirurgico completo è definito come il raggiungimento di una PIO ≤ 18 mmHg e una riduzione ≥20% rispetto al basale, senza la necessità di ulteriori farmaci antiglaucoma.

Il successo qualificato è stato definito come il raggiungimento di una PIO ≤ 18 mmHg e una riduzione ≥20% rispetto al basale, utilizzando contemporaneamente farmaci che riducono la pressione intraoculare (massimo 2).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1776 (Altro identificatore: Medical University of Bialystok)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trabeculectomia con MMC

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