Preserflo MicroShunt Versus Trabeculectomia (PMSvT)
Implantação de Preserflo MicroShunt versus Trabeculectomia no Tratamento do Glaucoma de Ângulo Aberto
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é descobrir se dois implantes minimamente invasivos para glaucoma que formam bolhas podem tratar eficazmente pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto que necessitam de uma redução cirúrgica da pressão intraocular (PIO). Especificamente, o estudo avalia se o PRESERFLO™ MicroShunt é pelo menos tão eficaz quanto a trabeculectomia na redução da PIO após a cirurgia.
As principais questões que pretende responder são:
O PRESERFLO™ MicroShunt proporciona uma redução da PIO aos 12 meses que não é inferior à da trabeculectomia? Como é que estas duas cirurgias se comparam ao longo de 12 meses no que diz respeito à redução da medicação, necessidade de procedimentos adicionais para o glaucoma, complicações, e preservação da função visual e das estruturas oculares?
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos (1:1) para receberem a trabeculectomia ou o PRESERFLO™ MicroShunt durante uma única cirurgia para glaucoma.
Comparecer a consultas de acompanhamento agendadas ao longo de 12 meses para medições da pressão ocular, testes de visão, testes de campo visual, imagens de OCT, contagens de células endoteliais e avaliações de segurança.
Receber cuidados pós-operatórios padrão e relatar quaisquer complicações ou tratamentos adicionais durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joanna Konopinska
- Número de telefone: +48857468372
- E-mail: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Locais de estudo
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Polska
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Bialystok, Polska, Polônia, 15-089
- Recrutamento
- Medical University of Bialystok
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Contato:
- Joanna Konopinska
- Número de telefone: +48857468372
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
->21 anos de idade
- Diagnóstico estabelecido de: Glaucoma de ângulo aberto primário, Glaucoma de tensão normal, Glaucoma por dispersão pigmentar (PDG) ou Glaucoma pseudoexfoliativo (PEXG)
- Controlo inadequado com a máxima terapia médica tolerada
- Desvio Médio (MD) ≤ -3
- Pressão intraocular de 14-28 mmHg
- Contagem de Células Endoteliais ≥1000 células/mm2
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico estabelecido de: Glaucoma de ângulo fechado ou Glaucoma de ângulo aberto secundário (exceto PDG e PEX)
- Estado da lente: Pacientes afáquicos ou lente intraocular na câmara anterior
- Procedimentos anteriores: Derivação/válvula/cirurgia de glaucoma ou procedimento ciclodestrutivo, Trabeculoplastia seletiva a laser nos últimos 3 meses, Cirurgia oftálmica incisional envolvendo a conjuntiva nos últimos 3 meses, Cirurgia de catarata de córnea transparente ou de malha trabecular realizada nos últimos 6 meses
- Presença de óleo de silicone intraocular
- Ausência de perceção de luz
- Uso atual de corticosteroides (ocular ou oral)
- Patologias conjuntivais (ex.: pterígio)
- Inflamação ativa (ex.: blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte)
- Vítreo presente na câmara anterior
- Neovascularização ativa da íris ou neovascularização da íris dentro de 6 meses da data cirúrgica
- Incapacidade ou indisponibilidade para dar consentimento, aceitar randomização ou comparecer e participar nas visitas de protocolo agendadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento: trabeculectomia
trabeculectomia com mitomicina C
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A trabeculectomia (TE) tem vindo a ser continuamente melhorada ao longo das últimas décadas e continua globalmente aceite como o padrão-ouro terapêutico, estando a ser feitos grandes esforços para desenvolver opções cirúrgicas alternativas.
Isto deve-se principalmente à elevada taxa de complicações após a TE, incluindo hipotonia com descolamento coroideu, câmara anterior plana ou hifema, bem como um acompanhamento pós-operatório complexo.
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Experimental: PreserFlo Microshunt
Implantação do Preserflo MicroShunt
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O PRESERFLO™ MicroShunt é um microshunt de polímero SIBS.
Este dispositivo contorna a malha trabecular e reduz a pressão intraocular através de uma bolha de filtração subconjuntival, auxiliado por mitomicina C intraoperatória para reduzir a cicatrização.
Já foi aprovado para o mercado europeu e, portanto, ostenta a marcação CE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 12 meses
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A pressão intraocular será avaliada com tonómetro de aplanação de Goldmann à mesma hora do dia, entre as 8.00 e as 10.00 da manhã.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de medicamentos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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sucesso cirúrgico
Prazo: 12 meses
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O sucesso cirúrgico completo é definido como a obtenção de uma PIO ≤ 18 mmHg e uma redução de ≥20% em relação à linha de base, sem necessidade de medicação antiglaucomatosa adicional. O sucesso qualificado foi definido como a obtenção de uma PIO ≤ 18 mmHg e uma redução de ≥20% em relação à linha de base, utilizando simultaneamente medicamentos para baixar a pressão intraocular (máximo de 2). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Governatori L, Oliverio L, Mermoud A, Scampoli A, Sarati F, Carradori A, Catalani R, Monaco C, Caporossi T, Rizzo S. PreserFlo MicroShunt versus trabeculectomy: an updated meta-analysis and systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Apr;263(4):885-899. doi: 10.1007/s00417-024-06649-w. Epub 2024 Oct 12.
- Nobl M, Grun C, Kassumeh S, Priglinger S, Mackert MJ. One-Year Outcomes of PreserfloTM MicroShunt Implantation versus Trabeculectomy for Pseudoexfoliation Glaucoma. J Clin Med. 2023 Apr 20;12(8):3000. doi: 10.3390/jcm12083000.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1776 (Outro identificador: Medical University of Bialystok)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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