Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preserflo MicroShunt kontra Trabekulektomi (PMSvT)

24 mars 2026 uppdaterad av: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Preserflo MicroShunt-implantation jämfört med trabekulektomi vid behandling av öppenvinkelglaukom

Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att lära sig om två minimalt invasiva bleb-formande glaukomimplantat effektivt kan behandla vuxna patienter med öppenvinkelsglaukom som kräver kirurgisk sänkning av intraokulärt tryck (IOP). Specifikt utvärderar studien om PRESERFLO™ MicroShunt är minst lika effektiv som trabekulektomi för att sänka IOP efter operationen.

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

Ger PRESERFLO™ MicroShunt en IOP-reduktion vid 12 månader som inte är underlägsen trabekulektomi? Hur jämför sig dessa två operationer över 12 månader med avseende på läkemedelsreduktion, behov av ytterligare glaukomprocedurer, komplikationer samt bevarande av visuell funktion och okulära strukturer?

Deltagarna kommer att:

Randomiseras (1:1) för att erhålla antingen trabekulektomi eller PRESERFLO™ MicroShunt under en enda glaukomoperation. Delta i schemalagda uppföljningsbesök över 12 månader för ögontrycksmätningar, synprövning, synfältsprövning, OCT-bildtagning, endotelcellräkning och säkerhetsutvärderingar. Erhålla standard postoperativ vård och rapportera eventuella komplikationer eller ytterligare behandlingar under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-089
        • Rekrytering
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

->21 års ålder

  • En etablerad diagnos av: Primärt öppenvinkelsglaukom, Normaltrycksglaukom, Pigmentdispersionsglaukom (PDG) eller Pseudoexfoliationsglaukom (PEXG)
  • Otillräckligt kontrollerat med maximal tolererad medicinsk behandling
  • Medelavvikelse (MD) </= -3
  • Intraokulärt tryck på 14-28 mmHg
  • Endotelcellantal ≥1000 celler/mm2

Exklusionskriterier:

  • En etablerad diagnos av: Slutvinkelsglaukom eller Sekundärt öppenvinkelsglaukom (förutom PDG och PEX)
  • Linsstatus: Afaka patienter eller Anteriorkammarintraokulärlins
  • Tidigare ingrepp: Glaukomshunt/ventil/kirurgi eller cyklodestruktiv procedur, Selektiv lasertrabekuloplastik inom de senaste 3 månaderna, Inzisionsögonkirurgi som involverar konjunktivan inom de senaste 3 månaderna, Korneal katarakt- eller trabekulärnätskirurgi utförd inom de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av intraokulärt silikonolja
  • Ingen ljusperceptionssyn
  • Aktuell kortikosteroidanvändning (okulärt eller oralt)
  • Konjunktivala patologier (t.ex., pterygium)
  • Aktiv inflammation (t.ex., blefarit, konjunktivit, keratit, uveit)
  • Glaskropp närvarande i anteriorkammaren
  • Aktiv irisneovaskularisering eller neovaskularisering av iris inom 6 månader från operationsdatumet
  • Ovilja eller oförmåga att ge samtycke, acceptera randomisering eller återvända för och delta i schemalagda protokollbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Procedure: trabekulektomi
trabekulektomi med mitomycin C
Procedur: Trabekulektomi med MMC
Trabeculektomi (TE) har stadigt förbättrats under de senaste decennierna och förblir globalt accepterad som den terapeutiska guldstandarden, stora ansträngningar görs för att utveckla alternativa kirurgiska alternativ. Detta beror främst på den höga komplikationsfrekvensen efter TE, inklusive hypotoni med koroidavlossning, en platt främre kammare eller hyphema, samt en komplex postoperativ uppföljning
Experimentell: PreserFlo Microshunt
Implantation av Preserflo MicroShunt
Enhet: Preserflo MicroShunt Implantation
PRESERFLO™ MicroShunt är en SIBS-polymer-mikroshunt. Denna enhet kringgår trabekelnätverket och sänker ögontrycket via en subkonjunktival filtreringsblåsa, med hjälp av intraoperativ mitomycin C för att minska ärrbildning. Den har redan godkänts för den europeiska marknaden och bär därför CE-märkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 12 månader
Intraokulärtrycket kommer att bedömas med Goldmanns applanationstonometer vid samma tid på dagen mellan 8.00–10.00 på morgonen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal läkemedel
Tidsram: 12 månader
12 månader
kirurgisk framgång
Tidsram: 12 månader

Fullständig kirurgisk framgång definieras som att uppnå ett IOP på ≤ 18 mmHg och en reduktion av ≥20 % från baslinjen, utan behov av ytterligare antiglaukommedicin.

Kvalificerad framgång definierades som att uppnå ett IOP ≤ 18 mmHg och en reduktion av ≥20 % från baslinjen, samtidigt som intraokulärt trycksänkande läkemedel användes (maximalt 2).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1776 (Annan identifierare: Medical University of Bialystok)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera