Preserflo MicroShunt vs. trabekulektomia (PMSvT)
Preserflo MicroShunt -implantointi vs. trabekulektomia avokulmakaivoglaukooman hoidossa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kaksi minimaalisesti invasiivista bleb-muodostavaa glaukooma-implanttia tehokkaasti hoitaa aikuisia avokulmagleukoomapotilaita, jotka vaativat leikkaushoitoa silmänpaineen (IOP) laskemiseksi.
Erityisesti tutkimus arvioi, onko PRESERFLO™ MicroShunt vähintään yhtä tehokas kuin trabekulektomia IOP:n vähentämisessä leikkauksen jälkeen.
Sen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
Tarjoaako PRESERFLO™ MicroShunt 12 kuukaudessa IOP:n laskua, joka ei ole huonompi kuin trabekulektomia?
Miten nämä kaksi leikkausta vertautuvat 12 kuukauden aikana lääkityksen vähennyksen, lisäglaukoomatoimenpiteiden tarpeen, komplikaatioiden sekä näkötoiminnon ja silmänrakenteiden säilyttämisen suhteen?
Osallistujat:
Satunnaistetaan (1:1) saamaan joko trabekulektomia tai PRESERFLO™ MicroShunt yhden glaukoomaleikkauksen aikana.
Osallistuvat suunniteltuihin seurantakäynteihin 12 kuukauden ajan silmänpaineen mittauksiin, näöntarkastuksiin, näökenttätesteihin, OCT-kuvantamiseen, endotelisolumääriin ja turvallisuusarviointeihin.
Saatavat vakioleikkausjälkeistä hoitoa ja raportoivat mahdollisista komplikaatioista tai lisähoidoista tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna Konopinska
- Puhelinnumero: +48857468372
- Sähköposti: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Puola, 15-089
- Rekrytointi
- Medical University of Bialystok
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Konopinska
- Puhelinnumero: +48857468372
- Sähköposti: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
->21 vuoden ikä
- Vahvistettu diagnoosi: Primääri avokulmoglaukooma, Normaali paineglaukooma, Pigmenttihajonnagluukooma (PDG) tai Pseudoeksfoliatiivinen glaukooma (PEXG)
- Riittämättömästi kontrolloitu maksimaalisella siedetyllä lääkehoidolla
- Keskimääräinen poikkeama (MD) ≤ -3
- Silmänpaine 14-28 mmHg
- Endoteelisoluluku ≥1000 solua/mm2
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi: Suljettukulmaglaukooma tai Sekundaari avokulmoglaukooma (PDG:n ja PEX:n lisäksi)
- Linssitila: Afakiapotilaat tai etukammion intraokulaarilinssi
- Aiemmat toimenpiteet: Glaukoomashuntti/venttiili/kirurgia tai syklodestruktiivinen toimenpide, Selektiivinen lasertrabekuloplastia viimeisen 3 kuukauden aikana, Konjunktiivaa koskeva leikkaava silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana, Kirkaskorneainen kaihi- tai trabekulaariverkkokirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Silmän sisäisen silikonin läsnäolo
- Ei valoaistimusta
- Nykyinen kortikosteroidikäyttö (silmin tai suun kautta)
- Konjunktiivapatologiat (esim. pterygium)
- Aktiivinen tulehdus (esim. blefariitti, konjunktiviitti, keratiitti, uveiitti)
- Etukammiossa lasiaisnestettä
- Aktiivinen iiriksen neovaskularisaatio tai iiriksen neovaskularisaatio 6 kuukauden kuluessa leikkauspäivästä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumus, hyväksyä satunnaistaminen tai palata ja osallistua suunniteltuihin protokollakäynteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Menettely: trabekulektomia
trabekulektomia mitomyysiini C:llä
|
Trabekulektomiaa (TE) on paranneltu tasaisesti viime vuosikymmeninä, ja sitä pidetään edelleen maailmanlaajuisesti hyväksyttynä terapeuttisena kultastandardina. Suuria ponnistuksia tehdään vaihtoehtoisten kirurgisten vaihtoehtojen kehittämiseksi.
Tämä johtuu pääasiassa TE:n jälkeisten komplikaatioiden korkeasta määrästä, mukaan lukien hypotonia korioideadetachementin kanssa, tasainen etukammio tai hyfeema, sekä monimutkainen leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
|
Kokeellinen: PreserFlo Microshunt
Preserflo MicroShunt -implantointi
|
PRESERFLO™ MicroShunt on SIBS-polymeerinen mikroshunt.
Tämä laite ohittaa trabekulaariverkoston ja alentaa silmänpainetta subkonjunktivaalisen suodatusrakkuman avulla, jota avustetaan leikkauksen aikaisella mitomysiini C:llä arpeutumisen vähentämiseksi.
Se on jo hyväksytty Euroopan markkinoille ja siksi sillä on CE-merkintä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmänpaine mitataan Goldmannin applanaatiotonomilla samaan aikaan päivästä klo 8.00-10.00 aamulla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
kirurginen onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen kirurginen menestys määritellään silmänpaineen (IOP) saavuttamisena ≤ 18 mmHg ja vähintään 20 %:n alenemana lähtöarvosta ilman lisäsilmänpainelääkitystä. Ehdollinen menestys määritellään silmänpaineen (IOP) saavuttamisena ≤ 18 mmHg ja vähintään 20 %:n alenemana lähtöarvosta, kun samanaikaisesti käytetään silmänpainetta alentavia lääkkeitä (enintään 2 kappaletta). |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Governatori L, Oliverio L, Mermoud A, Scampoli A, Sarati F, Carradori A, Catalani R, Monaco C, Caporossi T, Rizzo S. PreserFlo MicroShunt versus trabeculectomy: an updated meta-analysis and systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Apr;263(4):885-899. doi: 10.1007/s00417-024-06649-w. Epub 2024 Oct 12.
- Nobl M, Grun C, Kassumeh S, Priglinger S, Mackert MJ. One-Year Outcomes of PreserfloTM MicroShunt Implantation versus Trabeculectomy for Pseudoexfoliation Glaucoma. J Clin Med. 2023 Apr 20;12(8):3000. doi: 10.3390/jcm12083000.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1776 (Muu tunniste: Medical University of Bialystok)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .