Preserflo MicroShunt vs trabekulektómia (PMSvT)
Preserflo MicroShunt implantáció versus trabekulektómia nyitott szögű glaukóma kezelésében
A randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy két minimálisan invazív blebképző glaukóma implantátum hatékonyan kezelheti-e a nyitott szögű glaukómás felnőtt betegeket, akiknél szükséges a szemnyomás (IOP) sebészi csökkentése. Konkrétan a vizsgálat azt értékeli, hogy a PRESERFLO™ MicroShunt legalább olyan hatékony-e a trabekülektómiánál a műtét utáni IOP-csökkentésben.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
A PRESERFLO™ MicroShunt biztosít-e 12 hónapon belüli IOP-csökkentést, amely nem alacsonyabb minőségű, mint a trabekülektómia? Hogyan hasonlítanak össze ez a két műtét 12 hónap alatt a gyógyszeres kezelés csökkentése, további glaukóma-eljárások szükségessége, szövődmények, valamint a látófunkció és a szem struktúráinak megőrzése szempontjából?
A résztvevők:
Véletlenszerűen (1:1) osztják be őket, hogy egyetlen glaukóma-műtét során trabekülektómiát vagy PRESERFLO™ MicroShunt-ot kapjanak.
Reszvesznek az ütemezett kontrollvizsgálatokon 12 hónapon keresztül szemnyomás-mérés, látásvizsgálat, látómező-vizsgálat, OCT-képalkotás, endotélsejt-számlálás és biztonsági értékelések céljából.
Szabványos műtét utáni ellátást kapnak, és bejelentik az esetleges szövődményeket vagy további kezeléseket a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joanna Konopinska
- Telefonszám: +48857468372
- E-mail: joanna.konopinska@umb.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Lengyelország, 15-089
- Toborzás
- Medical University of Bialystok
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Konopinska
- Telefonszám: +48857468372
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
->21 éves kor
- Beállított diagnózis: Primér nyitott szögű glaukóma, Normál nyomású glaukóma, Pigment diszperziós glaukóma (PDG) vagy Pseudoexfoliatív glaukóma (PEXG)
- Nem megfelelően kontrollált a maximálisan tolerált gyógyszeres terápia mellett
- Mean Deviation (MD) ≤ -3
- Intraocularis nyomás 14-28 mmHg
- Endotél sejtszám ≥1000 sejt/mm2
Kizárási kritériumok:
- Beállított diagnózis: Zárt szögű glaukóma vagy Szekunder nyitott szögű glaukóma (PDG és PEX kivételével)
- Lencse állapot: Afákiás betegek vagy Elülső kamrai intraocularis lencse
- Korábbi beavatkozások: Glaukóma sönt/ventil/műtét vagy ciklodestruktív eljárás, Szelektív lézeres trabekuloplasztika az elmúlt 3 hónapban, Konjunktívát érintő incíziós szemészeti műtét az elmúlt 3 hónapban, Tiszta korneális szürke hályog vagy trabekuláris háló műtét az elmúlt 6 hónapban végrehajtva
- Intraocularis szilikon olaj jelenléte
- Nem fényérzékelő látás
- Jelenlegi kortikoszteroid használat (okuláris vagy orális)
- Konjunktívális patológiák (pl. pterygium)
- Aktív gyulladás (pl. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis)
- Elülső kamrában jelen lévő üvegtest
- Aktív írisz neovascularizáció vagy írisz neovascularizáció a műtét dátumától számított 6 hónapon belül
- Nem hajlandóság vagy képtelenség a beleegyezés megadására, randomizáció elfogadására vagy visszatérésre és részvételre a tervezett protokoll látogatásokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Eljárás: trabekulektómia
trabekülektómia mitomicin C-vel
|
A trabekülektómia (TE) az elmúlt évtizedek során folyamatosan fejlődött, és világszerte elfogadott terápiás aranystandard maradt, miközben nagy erőfeszítéseket tesznek alternatív sebészi lehetőségek kifejlesztésére.
Ez főként a TE után jelentkező magas komplikációs aránynak köszönhető, amely magában foglalja a hypotóniát koroidalis elválással, lapos elülső kamrát vagy hyphemát, valamint egy összetett posztoperatív követést.
|
|
Kísérleti: PreserFlo Microshunt
Preserflo MicroShunt implantáció
|
A PRESERFLO™ MicroShunt egy SIBS-polimer mikroshunt.
Ez az eszköz megkerüli a trabekuláris hálózatot és csökkenti a szemnyomást egy szubkonjunktiviális filtráló buborékon keresztül, melyet intraoperatív mitomicin C segít, hogy csökkentse a hegesedést.
Már engedélyezték az európai piac számára, ezért viseli a CE jelzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 12 hónap
|
A szemnyomás mérése Goldmann applanációs tonométerrel történik, naponta azonos időpontban, reggel 8.00 és 10.00 óra között.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Gyógyszerek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
sebészi siker
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes sebészi siker az IOP ≤ 18 mmHg elérése és ≥20%-os csökkenés az alapvonalhoz képest, további antiglaukómás gyógyszer nélkül. A kvalifikált siker az IOP ≤ 18 mmHg elérése és ≥20%-os csökkenés az alapvonalhoz képest, miközben egyidejűleg intraocularis nyomáscsökkentő gyógyszereket (maximum 2) alkalmaznak. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Governatori L, Oliverio L, Mermoud A, Scampoli A, Sarati F, Carradori A, Catalani R, Monaco C, Caporossi T, Rizzo S. PreserFlo MicroShunt versus trabeculectomy: an updated meta-analysis and systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Apr;263(4):885-899. doi: 10.1007/s00417-024-06649-w. Epub 2024 Oct 12.
- Nobl M, Grun C, Kassumeh S, Priglinger S, Mackert MJ. One-Year Outcomes of PreserfloTM MicroShunt Implantation versus Trabeculectomy for Pseudoexfoliation Glaucoma. J Clin Med. 2023 Apr 20;12(8):3000. doi: 10.3390/jcm12083000.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1776 (Egyéb azonosító: Medical University of Bialystok)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .