Identificación de Respondedores a Inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en Epicondilalgia Lateral del Codo (EPIC-PRP)
Identificación de Respondedores a Inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en Epicondilalgia Lateral de Codo
El objetivo de este estudio no intervencionista es identificar a los pacientes que responden a las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) para la epicondilalgia lateral crónica (codo de tenista) e investigar los factores asociados con la respuesta al tratamiento. El estudio incluirá aproximadamente a 139 adultos (18 años y mayores) con dolor lateral crónico de codo que recibieron una inyección de PRP en las últimas 48 horas.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cuántos pacientes responden al tratamiento con PRP para la epicondilalgia lateral crónica a los 90 días después de la inyección?
Las preguntas secundarias incluyen:
¿Qué factores clínicos, demográficos y ocupacionales están asociados con la respuesta al PRP?
¿Se puede desarrollar un modelo predictivo para identificar a los pacientes que probablemente respondan al PRP?
¿Cómo evolucionan el dolor, la fuerza de agarre manual y los resultados funcionales durante 90 días en los respondedores frente a los no respondedores?
Los participantes:
Asistirán a tres visitas en el inicio (Día 0), Día 45 y Día 90.
Se someterán a exámenes clínicos, evaluaciones del dolor (EVA, DN4), pruebas funcionales (agarre manual, PRTEE) y cuestionarios.
Se recopilarán datos sobre actividades profesionales, antecedentes médicos y tratamientos.
Todos los procedimientos forman parte de la atención rutinaria, excepto la adición de la escala Clinical Global Impression - Change (CGI-C) en el Día 45 y Día 90 para evaluar la respuesta al tratamiento.
El estudio se llevará a cabo en el CMRRF de Kerpape y el CHU de Rennes en Francia. Cada participante será seguido durante aproximadamente 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Julienne, MD
- Número de teléfono: +33 2 97 82 60 27
- Correo electrónico: thomas.julienne@vyv3.fr
Ubicaciones de estudio
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Ploemeur, Francia, 56270
- Reclutamiento
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
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Contacto:
- Thomas Julienne, MD
- Número de teléfono: +33 2 97 82 60 27
- Correo electrónico: thomas.julienne@vyv3.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Epicondilalgia lateral crónica (codo de tenista), diagnosticada clínicamente o mediante imagen (ecografía o resonancia magnética), con evolución de más de 3 meses
- Inyección de PRP recibida en las últimas 48 horas
- Estable desde el punto de vista médico
- Capaz de proporcionar consentimiento informado/no oposición
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Inyección de PRP recibida más de 48 horas antes de la inclusión
- Participación en otro estudio clínico con período de exclusión
- Adultos bajo protección legal
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento con PRP
Periodo de tiempo: 90 días después de la inyección de PRP
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La respuesta del paciente se clasifica como respondedora o no respondedora en función de la evaluación médica, la evolución clínica (dolor, pruebas funcionales como PRTEE, handgrip, EVA, DN4) y la escala Clinical Global Impression - Change (CGI-C).
Las puntuaciones 1-3 indican respondedora; 4-7 indican no respondedora.
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90 días después de la inyección de PRP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores predictivos de respuesta al PRP
Periodo de tiempo: Línea base
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Los factores incluyen edad, sexo, estatus socioeconómico, historial médico (diabetes, tabaquismo, enfermedad periodontal), dolor neuropático, características del tendón (fisuras, calcificaciones), tratamientos previos, actividades ocupacionales y extraprofesionales, brazo afectado (dominante/no dominante), duración de los síntomas y reconocimiento como enfermedad profesional.
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Línea base
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Desarrollo de un modelo predictivo para la respuesta al PRP
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 0) al Día 90
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Utilización de datos basales para crear un modelo que prediga la respuesta del paciente al tratamiento con PRP.
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Línea basal (Día 0) al Día 90
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Evolución de los resultados clínicos y funcionales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Inclusión, Día 0) hasta el Día 45 y el Día 90
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Evolución desde la inclusión (J0) hasta J45 y J90 de los siguientes parámetros:
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Desde la línea de base (Inclusión, Día 0) hasta el Día 45 y el Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02311-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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