Identyfikacja osób reagujących na iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) w przypadku epikondylalgii bocznej łokcia (EPIC-PRP)
Identyfikacja osób reagujących na iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) w epikondylopatii bocznej łokcia
Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja pacjentów reagujących na iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) w przewlekłym bólu nadkłykcia bocznego kości ramiennej (łokieć tenisisty) oraz zbadanie czynników związanych z odpowiedzią na leczenie. Badanie obejmie około 139 dorosłych (18 lat i starszych) z przewlekłym bólem bocznej strony łokcia, którzy otrzymali iniekcję PRP w ciągu ostatnich 48 godzin.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest:
Ilu pacjentów reaguje na leczenie PRP w przewlekłym bólu nadkłykcia bocznego kości ramiennej w 90 dni po iniekcji?
Dodatkowe pytania obejmują:
Które czynniki kliniczne, demograficzne i zawodowe są związane z odpowiedzią na PRP?
Czy można opracować model predykcyjny do identyfikacji pacjentów z dużym prawdopodobieństwem odpowiedzi na PRP?
Jak ewoluują ból, siła chwytu dłoni i wyniki funkcjonalne w ciągu 90 dni u osób reagujących w porównaniu z niereagującymi?
Uczestnicy będą:
Uczestniczyć w trzech wizytach: wyjściowej (dzień 0), w 45. dniu i w 90. dniu.
Poddawać się badaniom klinicznym, ocenie bólu (EVA, DN4), testom funkcjonalnym (siła chwytu dłoni, PRTEE) i wypełniać kwestionariusze.
Dostarczać dane dotyczące aktywności zawodowej, wywiadu medycznego i leczenia.
Wszystkie procedury są częścią rutynowej opieki, z wyjątkiem dodania skali Clinical Global Impression - Change (CGI-C) w 45. i 90. dniu w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Badanie będzie prowadzone w CMRRF de Kerpape i CHU de Rennes we Francji. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez około 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Julienne, MD
- Numer telefonu: +33 2 97 82 60 27
- E-mail: thomas.julienne@vyv3.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ploemeur, Francja, 56270
- Rekrutacyjny
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Kontakt:
- Thomas Julienne, MD
- Numer telefonu: +33 2 97 82 60 27
- E-mail: thomas.julienne@vyv3.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przewlekła epikondylalgia boczna (łokieć tenisisty), zdiagnozowana klinicznie lub w badaniach obrazowych (ultrasonografia lub MRI), trwająca ponad 3 miesiące
- Iniekcja PRP wykonana w ciągu ostatnich 48 godzin
- Stan zdrowia stabilny
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/nie sprzeciwiania się
- Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Iniekcja PRP wykonana ponad 48 godzin przed włączeniem
- Udział w innym badaniu klinicznym z okresem wykluczenia
- Dorośli pod ochroną prawną
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na leczenie PRP
Ramy czasowe: 90 dni po iniekcji PRP
|
Reakcja pacjenta jest klasyfikowana jako odpowiedź lub brak odpowiedzi na podstawie oceny medycznej, ewolucji klinicznej (ból, testy funkcjonalne takie jak PRTEE, siła uścisku dłoni, EVA, DN4) oraz skali Globalnej Oceny Klinicznej - Zmiana (CGI-C).
Wyniki 1-3 wskazują na odpowiedź; 4-7 wskazują na brak odpowiedzi.
|
90 dni po iniekcji PRP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki prognostyczne odpowiedzi na PRP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Czynniki obejmują wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, historię medyczną (cukrzyca, palenie tytoniu, choroba przyzębia), ból neuropatyczny, cechy ścięgna (pęknięcia, zwapnienia), wcześniejsze leczenie, aktywność zawodową i pozazawodową, zajętą rękę (dominująca/nie-dominująca), czas trwania objawów oraz uznanie za chorobę zawodową.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Opracowanie modelu predykcyjnego odpowiedzi na PRP
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 90
|
Wykorzystanie danych wyjściowych do stworzenia modelu przewidującego reakcję pacjenta na leczenie PRP.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 90
|
|
Ewolucja wyników klinicznych i funkcjonalnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Inclusion, Dzień 0) do Dnia 45 i Dnia 90
|
Ewolucja od włączenia (J0) do J45 i J90 następujących parametrów:
|
Od punktu wyjściowego (Inclusion, Dzień 0) do Dnia 45 i Dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02311-42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .