Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av svarspersoner på injektioner med plättrik plasma (PRP) vid laterala armbågsepicondyalgi (EPIC-PRP)

Syftet med denna icke-interventionella studie är att identifiera patienter som svarar på behandling med platelet-rich plasma (PRP)-injektioner för kronisk laterala epicondylalgi (tennisarmbåge) och att undersöka faktorer som är associerade med behandlingssvaret.
Studien kommer att inkludera cirka 139 vuxna (18 år och äldre) med kronisk smärta i den laterala armbågen som har fått en PRP-injektion inom de senaste 48 timmarna.

Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:

Hur många patienter svarar på PRP-behandling för kronisk laterala epicondylalgi 90 dagar efter injektion?

Sekundära frågor inkluderar:

Vilka kliniska, demografiska och yrkesmässiga faktorer är associerade med svar på PRP?

Kan en prediktiv modell utvecklas för att identifiera patienter som sannolikt kommer att svara på PRP?

Hur utvecklas smärta, handgreppsstyrka och funktionella utfall över 90 dagar hos de som svarar jämfört med de som inte svarar?

Deltagarna kommer att:

Delta vid tre besök vid baslinjen (dag 0), dag 45 och dag 90.

Genomgå kliniska undersökningar, smärtbedömningar (EVA, DN4), funktionstester (handgrepp, PRTEE) och frågeformulär.

Ha data om professionella aktiviteter, medicinsk historia och behandlingar insamlade.

Alla procedurer är en del av den rutinmässiga vården, förutom tillägget av Clinical Global Impression - Change (CGI-C)-skalan vid dag 45 och dag 90 för att bedöma behandlingssvaret.

Studien kommer att genomföras vid CMRRF de Kerpape och CHU de Rennes i Frankrike.
Varje deltagare kommer att följas under cirka 3 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

139

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ploemeur, Frankrike, 56270
        • Rekrytering
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (≥18 år) med kronisk lateral epikondylalgi (tennisarmbåge) bekräftad kliniskt eller via bilddiagnostik, som fått en injektion med plättrik plasma (PRP) inom de senaste 48 timmarna på deltagande centra i Frankrike. Patienterna måste vara medicinskt stabila och kunna ge informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kronisk laterala epicondylalgi (tennisarmbåge), diagnostiserad kliniskt eller med bilddiagnostik (ultraljud eller MRI), som pågått i mer än 3 månader
  • PRP-injektion mottagen inom de senaste 48 timmarna
  • Medicinskt stabil
  • Kan lämna informerat samtycke/icke-avståndstagande
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • PRP-injektion mottagen mer än 48 timmar före inkludering
  • Deltagande i en annan klinisk studie med exkluderingsperiod
  • Vuxna under rättsligt skydd
  • Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på PRP-behandling
Tidsram: 90 dagar efter PRP-injektion
Patientens respons klassificeras som svarande eller icke-svarande baserat på medicinsk bedömning, klinisk utveckling (smärta, funktionstester som PRTEE, handgrepp, EVA, DN4) och Clinical Global Impression - Change (CGI-C)-skalan. Poäng 1–3 indikerar svarande; 4–7 indikerar icke-svarande.
90 dagar efter PRP-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva faktorer för svar på PRP
Tidsram: Baslinje
Faktorer inkluderar ålder, kön, socioekonomisk status, medicinsk historia (diabetes, rökning, parodontit), neuropatisk smärta, senstruktur (sprickbildning, förkalkningar), tidigare behandlingar, yrkes- och fritidsaktiviteter, påverkad arm (dominant/icke-dominant), symtomvaraktighet och erkännande som yrkessjukdom.
Baslinje
Utveckling av en prediktiv modell för PRP-respons
Tidsram: Baseline (dag 0) till dag 90
Använda baslinjedata för att skapa en modell som förutsäger patienters svar på PRP-behandling.
Baseline (dag 0) till dag 90
Utvecklingen av kliniska och funktionella utfall
Tidsram: Från baslinjen (Inkludering, Dag 0) till Dag 45 och Dag 90

Utveckling från inklusion (J0) till J45 och J90 för följande parametrar:

  1. Smärtpoäng: EVA och DN4
  2. Funktionell status: PRTEE-frågeformulär och handstyrketest
  3. Återgång till arbete-status
  4. Behandling och behandlingar som erhållits (t.ex. sjukgymnastik, skena)
Från baslinjen (Inkludering, Dag 0) till Dag 45 och Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A02311-42

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera