- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07496983
Identifiering av svarspersoner på injektioner med plättrik plasma (PRP) vid laterala armbågsepicondyalgi (EPIC-PRP)
Syftet med denna icke-interventionella studie är att identifiera patienter som svarar på behandling med platelet-rich plasma (PRP)-injektioner för kronisk laterala epicondylalgi (tennisarmbåge) och att undersöka faktorer som är associerade med behandlingssvaret.
Studien kommer att inkludera cirka 139 vuxna (18 år och äldre) med kronisk smärta i den laterala armbågen som har fått en PRP-injektion inom de senaste 48 timmarna.
Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:
Hur många patienter svarar på PRP-behandling för kronisk laterala epicondylalgi 90 dagar efter injektion?
Sekundära frågor inkluderar:
Vilka kliniska, demografiska och yrkesmässiga faktorer är associerade med svar på PRP?
Kan en prediktiv modell utvecklas för att identifiera patienter som sannolikt kommer att svara på PRP?
Hur utvecklas smärta, handgreppsstyrka och funktionella utfall över 90 dagar hos de som svarar jämfört med de som inte svarar?
Deltagarna kommer att:
Delta vid tre besök vid baslinjen (dag 0), dag 45 och dag 90.
Genomgå kliniska undersökningar, smärtbedömningar (EVA, DN4), funktionstester (handgrepp, PRTEE) och frågeformulär.
Ha data om professionella aktiviteter, medicinsk historia och behandlingar insamlade.
Alla procedurer är en del av den rutinmässiga vården, förutom tillägget av Clinical Global Impression - Change (CGI-C)-skalan vid dag 45 och dag 90 för att bedöma behandlingssvaret.
Studien kommer att genomföras vid CMRRF de Kerpape och CHU de Rennes i Frankrike.
Varje deltagare kommer att följas under cirka 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Julienne, MD
- Telefonnummer: +33 2 97 82 60 27
- E-post: thomas.julienne@vyv3.fr
Studieorter
-
-
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- Rekrytering
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Kontakt:
- Thomas Julienne, MD
- Telefonnummer: +33 2 97 82 60 27
- E-post: thomas.julienne@vyv3.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kronisk laterala epicondylalgi (tennisarmbåge), diagnostiserad kliniskt eller med bilddiagnostik (ultraljud eller MRI), som pågått i mer än 3 månader
- PRP-injektion mottagen inom de senaste 48 timmarna
- Medicinskt stabil
- Kan lämna informerat samtycke/icke-avståndstagande
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- PRP-injektion mottagen mer än 48 timmar före inkludering
- Deltagande i en annan klinisk studie med exkluderingsperiod
- Vuxna under rättsligt skydd
- Gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på PRP-behandling
Tidsram: 90 dagar efter PRP-injektion
|
Patientens respons klassificeras som svarande eller icke-svarande baserat på medicinsk bedömning, klinisk utveckling (smärta, funktionstester som PRTEE, handgrepp, EVA, DN4) och Clinical Global Impression - Change (CGI-C)-skalan.
Poäng 1–3 indikerar svarande; 4–7 indikerar icke-svarande.
|
90 dagar efter PRP-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiva faktorer för svar på PRP
Tidsram: Baslinje
|
Faktorer inkluderar ålder, kön, socioekonomisk status, medicinsk historia (diabetes, rökning, parodontit), neuropatisk smärta, senstruktur (sprickbildning, förkalkningar), tidigare behandlingar, yrkes- och fritidsaktiviteter, påverkad arm (dominant/icke-dominant), symtomvaraktighet och erkännande som yrkessjukdom.
|
Baslinje
|
|
Utveckling av en prediktiv modell för PRP-respons
Tidsram: Baseline (dag 0) till dag 90
|
Använda baslinjedata för att skapa en modell som förutsäger patienters svar på PRP-behandling.
|
Baseline (dag 0) till dag 90
|
|
Utvecklingen av kliniska och funktionella utfall
Tidsram: Från baslinjen (Inkludering, Dag 0) till Dag 45 och Dag 90
|
Utveckling från inklusion (J0) till J45 och J90 för följande parametrar:
|
Från baslinjen (Inkludering, Dag 0) till Dag 45 och Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02311-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .