Identifizierung von Ansprechenden auf Platelet-Rich Plasma (PRP)-Injektionen bei lateraler Epicondylalgia des Ellenbogens (EPIC-PRP)
Identifikation von Respondern auf Platelet-Rich Plasma (PRP)-Injektionen bei lateraler Epicondylalgia des Ellenbogens
Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, Patienten zu identifizieren, die auf plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektionen bei chronischer lateraler Epicondylalgie (Tennisarm) ansprechen, und Faktoren zu untersuchen, die mit dem Behandlungsansprechen assoziiert sind. Die Studie wird etwa 139 Erwachsene (18 Jahre und älter) mit chronischen lateralen Ellbogenschmerzen einschließen, die innerhalb der letzten 48 Stunden eine PRP-Injektion erhalten haben.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Wie viele Patienten sprechen auf die PRP-Behandlung bei chronischer lateraler Epicondylalgie 90 Tage nach der Injektion an?
Sekundäre Fragen umfassen:
Welche klinischen, demografischen und beruflichen Faktoren sind mit dem Ansprechen auf PRP assoziiert?
Kann ein prädiktives Modell entwickelt werden, um Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich auf PRP ansprechen?
Wie entwickeln sich Schmerzen, Handgriffstärke und funktionelle Ergebnisse über 90 Tage bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern?
Die Teilnehmer werden:
Drei Untersuchungstermine wahrnehmen: zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 45 und Tag 90.
Klinische Untersuchungen, Schmerzbeurteilungen (EVA, DN4), Funktionstests (Handgriff, PRTEE) und Fragebögen durchlaufen.
Daten zu beruflichen Aktivitäten, Krankengeschichte und Behandlungen erheben lassen.
Alle Verfahren sind Teil der Routineversorgung, mit Ausnahme der zusätzlichen Clinical Global Impression - Change (CGI-C)-Skala an Tag 45 und Tag 90 zur Beurteilung des Behandlungsansprechens.
Die Studie wird am CMRRF de Kerpape und am CHU de Rennes in Frankreich durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird für etwa 3 Monate nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Julienne, MD
- Telefonnummer: +33 2 97 82 60 27
- E-Mail: thomas.julienne@vyv3.fr
Studienorte
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Ploemeur, Frankreich, 56270
- Rekrutierung
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
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Kontakt:
- Thomas Julienne, MD
- Telefonnummer: +33 2 97 82 60 27
- E-Mail: thomas.julienne@vyv3.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Chronische laterale Epicondylalgie (Tennisellenbogen), klinisch oder bildgebend (Ultraschall oder MRT) diagnostiziert, bestehend seit mehr als 3 Monaten
- PRP-Injektion innerhalb der letzten 48 Stunden erhalten
- Medizinisch stabil
- In der Lage, eine informierte Einwilligung/Nicht-Ablehnung zu geben
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- PRP-Injektion mehr als 48 Stunden vor Einschluss erhalten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Ausschlussfrist
- Erwachsene unter rechtlichem Schutz
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwort auf PRP-Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach PRP-Injektion
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Das Ansprechen des Patienten wird auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung, der klinischen Entwicklung (Schmerz, Funktionstests wie PRTEE, Handkraft, EVA, DN4) und der Clinical Global Impression - Change (CGI-C)-Skala als Responder oder Non-Responder eingestuft.
Scores 1-3 zeigen einen Responder an; 4-7 zeigen einen Non-Responder an.
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90 Tage nach PRP-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf PRP
Zeitfenster: Ausgangswert
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Faktoren beinhalten Alter, Geschlecht, sozioökonomischen Status, Krankengeschichte (Diabetes, Rauchen, Parodontitis), neuropathische Schmerzen, Sehnenmerkmale (Risse, Verkalkungen), vorherige Behandlungen, berufliche und außerberufliche Aktivitäten, betroffener Arm (dominant/nicht-dominant), Symptomdauer und Anerkennung als Berufskrankheit.
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Ausgangswert
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Entwicklung eines prädiktiven Modells für die PRP-Reaktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 90
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Verwendung von Baseline-Daten zur Erstellung eines Modells zur Vorhersage der Patientenreaktion auf PRP-Behandlung.
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Baseline (Tag 0) bis Tag 90
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Entwicklung klinischer und funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: Von Baseline (Einschluss, Tag 0) bis Tag 45 und Tag 90
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Entwicklung von der Einschlussuntersuchung (J0) bis zu J45 und J90 der folgenden Parameter:
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Von Baseline (Einschluss, Tag 0) bis Tag 45 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02311-42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Laterale Epicondylitis des Ellenbogens
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