Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация пациентов, отвечающих на инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при латеральном эпикондилите локтевого сустава (EPIC-PRP)

25 марта 2026 г. обновлено: Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

Идентификация пациентов, отвечающих на инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при латеральном эпикондилите локтя

Цель этого неинтервенционного исследования — выявить пациентов, которые реагируют на инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при хроническом латеральном эпикондилите (теннисном локте), и изучить факторы, связанные с ответом на лечение. В исследование будут включены примерно 139 взрослых (18 лет и старше) с хронической болью в латеральном отделе локтя, получивших инъекцию PRP в течение последних 48 часов.

Основной вопрос, на который оно направлено:

Сколько пациентов реагируют на лечение PRP при хроническом латеральном эпикондилите через 90 дней после инъекции?

Второстепенные вопросы включают:

Какие клинические, демографические и профессиональные факторы связаны с ответом на PRP?

Можно ли разработать прогностическую модель для выявления пациентов, вероятно реагирующих на PRP?

Как развиваются боль, сила хвата и функциональные результаты в течение 90 дней у реагирующих и не реагирующих пациентов?

Участники будут:

Посещать три визита: исходный (День 0), День 45 и День 90.

Проходить клинические обследования, оценку боли (EVA, DN4), функциональные тесты (сила хвата, PRTEE) и анкетирование.

Предоставлять данные о профессиональной деятельности, истории болезни и лечении.

Все процедуры являются частью рутинного ухода, за исключением добавления шкалы Clinical Global Impression - Change (CGI-C) на День 45 и День 90 для оценки ответа на лечение.

Исследование будет проводиться в CMRRF de Kerpape и CHU de Rennes во Франции. Каждый участник будет наблюдаться примерно в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Латеральный эпикондилит локтевого сустава

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Thomas Julienne, MD
Номер телефона: +33 2 97 82 60 27
Электронная почта: thomas.julienne@vyv3.fr

Места учебы

Франция
- - Ploemeur, Франция, 56270
    - Рекрутинг
    - Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
    - Контакт:
      
      Thomas Julienne, MD
      
      Номер телефона: +33 2 97 82 60 27
      
      Электронная почта: thomas.julienne@vyv3.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (≥18 лет) с хроническим латеральным эпикондилезом (теннисный локоть), подтвержденным клинически или с помощью визуализации, которые получили инъекцию плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), в течение предыдущих 48 часов в участвующих центрах во Франции. Пациенты должны быть в стабильном медицинском состоянии и способны дать информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Хронический латеральный эпикондилит (локоть теннисиста), диагностированный клинически или с помощью визуализации (ультразвук или МРТ), развивающийся более 3 месяцев
Инъекция PRP получена в течение последних 48 часов
Медицински стабильное состояние
Способность предоставить информированное согласие/несогласие
Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерии исключения:

Инъекция PRP получена более чем за 48 часов до включения
Участие в другом клиническом исследовании с исключающим периодом
Взрослые под правовой защитой
Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ответ на лечение PRP Временное ограничение: 90 дней после инъекции PRP	Ответ пациента классифицируется как респондер или нереспондер на основе медицинской оценки, клинической эволюции (боль, функциональные тесты, такие как PRTEE, динамометрия кисти, ВАШ, DN4) и шкалы Клинического Глобального Впечатления - Изменение (CGI-C). Баллы 1-3 указывают на респондера; 4-7 указывают на нереспондера.	90 дней после инъекции PRP

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Предиктивные факторы ответа на PRP Временное ограничение: Базовый уровень	Факторы включают возраст, пол, социально-экономический статус, медицинский анамнез (диабет, курение, пародонтоз), нейропатическую боль, особенности сухожилий (трещины, кальцификации), предыдущие методы лечения, профессиональную и внепрофессиональную деятельность, пораженную руку (доминирующую/недоминирующую), продолжительность симптомов и признание профессиональным заболеванием.	Базовый уровень
Разработка прогностической модели для ответа на PRP Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Дня 90	Использование исходных данных для создания модели, предсказывающей ответ пациента на лечение PRP.	От исходного уровня (День 0) до Дня 90
Эволюция клинических и функциональных исходов Временное ограничение: С исходного уровня (Включение, День 0) до Дня 45 и Дня 90	Эволюция от момента включения (J0) до J45 и J90 по следующим параметрам: Оценка боли: EVA и DN4 Функциональное состояние: анкета PRTEE и тест на силу сжатия кисти Статус возвращения к работе Полученное лечение и ведение (например, физиотерапия, шинирование)	С исходного уровня (Включение, День 0) до Дня 45 и Дня 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)