Identificazione dei soggetti responsivi alle iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) nell'epicondilalgia laterale del gomito (EPIC-PRP)
Identificazione dei Responder alle Iniezioni di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) nell'Epicondilalgia Laterale del Gomito
L'obiettivo di questo studio non interventistico è identificare i pazienti che rispondono alle iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) per l'epicondilalgia laterale cronica (gomito del tennista) e indagare i fattori associati alla risposta al trattamento. Lo studio includerà circa 139 adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con dolore cronico al gomito laterale che hanno ricevuto un'iniezione di PRP entro le ultime 48 ore.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quanti pazienti rispondono al trattamento con PRP per l'epicondilalgia laterale cronica a 90 giorni dall'iniezione?
Le domande secondarie includono:
Quali fattori clinici, demografici e occupazionali sono associati alla risposta al PRP?
È possibile sviluppare un modello predittivo per identificare i pazienti che probabilmente risponderanno al PRP?
Come si evolvono il dolore, la forza di presa della mano e i risultati funzionali nel corso di 90 giorni nei responder rispetto ai non responder?
I partecipanti:
Parteciperanno a tre visite al basale (Giorno 0), al Giorno 45 e al Giorno 90.
Sottostanno a esami clinici, valutazioni del dolore (EVA, DN4), test funzionali (presa della mano, PRTEE) e questionari.
Verranno raccolti dati sulle attività professionali, la storia medica e i trattamenti.
Tutte le procedure fanno parte dell'assistenza di routine, ad eccezione dell'aggiunta della scala Clinical Global Impression - Change (CGI-C) al Giorno 45 e al Giorno 90 per valutare la risposta al trattamento.
Lo studio sarà condotto presso il CMRRF de Kerpape e il CHU de Rennes in Francia. Ogni partecipante sarà seguito per circa 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Julienne, MD
- Numero di telefono: +33 2 97 82 60 27
- Email: thomas.julienne@vyv3.fr
Luoghi di studio
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Ploemeur, Francia, 56270
- Reclutamento
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
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Contatto:
- Thomas Julienne, MD
- Numero di telefono: +33 2 97 82 60 27
- Email: thomas.julienne@vyv3.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Epicondilalgia laterale cronica (gomito del tennista), diagnosticata clinicamente o tramite imaging (ecografia o risonanza magnetica), in evoluzione da più di 3 mesi
- Iniezione di PRP ricevuta entro le ultime 48 ore
- Stabilità medica
- In grado di fornire consenso informato/non opposizione
- Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Iniezione di PRP ricevuta più di 48 ore prima dell'inclusione
- Partecipazione a un altro studio clinico con periodo di esclusione
- Adulti sotto protezione legale
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento con PRP
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iniezione di PRP
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La risposta del paziente viene classificata come rispondente o non rispondente in base alla valutazione medica, all'evoluzione clinica (dolore, test funzionali come PRTEE, handgrip, EVA, DN4) e alla scala Clinical Global Impression - Change (CGI-C).
I punteggi 1-3 indicano rispondente; 4-7 indicano non rispondente.
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90 giorni dopo l'iniezione di PRP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori predittivi della risposta al PRP
Lasso di tempo: Baseline
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I fattori includono età, sesso, status socioeconomico, storia medica (diabete, fumo, malattia parodontale), dolore neuropatico, caratteristiche del tendine (fessurazioni, calcificazioni), trattamenti precedenti, attività professionali ed extra-professionali, braccio interessato (dominante/non dominante), durata dei sintomi e riconoscimento come malattia professionale.
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Baseline
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Sviluppo di un modello predittivo per la risposta al PRP
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) a Giorno 90
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Utilizzando i dati basali per creare un modello che predice la risposta del paziente al trattamento PRP.
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Baseline (Giorno 0) a Giorno 90
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Evoluzione degli esiti clinici e funzionali
Lasso di tempo: Dal basale (Inclusione, Giorno 0) al Giorno 45 e al Giorno 90
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Evoluzione dall'inclusione (J0) a J45 e J90 dei seguenti parametri:
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Dal basale (Inclusione, Giorno 0) al Giorno 45 e al Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02311-42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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