Identificação de Respondentes a Injeções de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) na Epicondilalgia Lateral do Cotovelo (EPIC-PRP)
Identificação de Respondedores a Injeções de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) na Epicondilalgia Lateral do Cotovelo
O objetivo deste estudo não intervencionista é identificar pacientes que respondem a injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) para epicondilalgia lateral crónica (cotovelo de tenista) e investigar fatores associados à resposta ao tratamento. O estudo incluirá aproximadamente 139 adultos (18 anos ou mais) com dor lateral crónica no cotovelo que receberam uma injeção de PRP nas últimas 48 horas.
A principal questão que pretende responder é:
Quantos pacientes respondem ao tratamento com PRP para epicondilalgia lateral crónica aos 90 dias após a injeção?
Questões secundárias incluem:
Quais fatores clínicos, demográficos e ocupacionais estão associados à resposta ao PRP?
Pode ser desenvolvido um modelo preditivo para identificar pacientes com probabilidade de responder ao PRP?
Como evoluem a dor, a força de preensão manual e os resultados funcionais ao longo de 90 dias em respondedores versus não respondedores?
Os participantes irão:
Comparecer a três consultas na linha de base (Dia 0), Dia 45 e Dia 90.
Submeter-se a exames clínicos, avaliações da dor (EVA, DN4), testes funcionais (força de preensão manual, PRTEE) e questionários.
Ter dados sobre atividades profissionais, historial médico e tratamentos recolhidos.
Todos os procedimentos fazem parte dos cuidados de rotina, exceto a adição da escala Clinical Global Impression - Change (CGI-C) no Dia 45 e Dia 90 para avaliar a resposta ao tratamento.
O estudo será realizado no CMRRF de Kerpape e no CHU de Rennes em França. Cada participante será seguido durante aproximadamente 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Julienne, MD
- Número de telefone: +33 2 97 82 60 27
- E-mail: thomas.julienne@vyv3.fr
Locais de estudo
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Ploemeur, França, 56270
- Recrutamento
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
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Contato:
- Thomas Julienne, MD
- Número de telefone: +33 2 97 82 60 27
- E-mail: thomas.julienne@vyv3.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Epicondilalgia lateral crónica (cotovelo de tenista), diagnosticada clinicamente ou por imagiologia (ultrassom ou RM), com evolução superior a 3 meses
- Injeção de PRP recebida nas últimas 48 horas
- Estável do ponto de vista médico
- Capaz de fornecer consentimento informado/não oposição
- Filiação a um sistema de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Injeção de PRP recebida há mais de 48 horas antes da inclusão
- Participação noutro estudo clínico com período de exclusão
- Adultos sob proteção legal
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento com PRP
Prazo: 90 dias após injeção de PRP
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A resposta do paciente é classificada como respondedor ou não respondedor com base na avaliação médica, evolução clínica (dor, testes funcionais como PRTEE, handgrip, EVA, DN4) e na escala Clinical Global Impression - Change (CGI-C).
Pontuações de 1-3 indicam respondedor; 4-7 indicam não respondedor.
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90 dias após injeção de PRP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores preditivos de resposta ao PRP
Prazo: Linha de Base
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Os fatores incluem idade, sexo, estatuto socioeconómico, histórico médico (diabetes, tabagismo, doença periodontal), dor neuropática, características dos tendões (fissuras, calcificações), tratamentos anteriores, atividades ocupacionais e extraprofissionais, braço afetado (dominante/não dominante), duração dos sintomas e reconhecimento como doença ocupacional.
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Linha de Base
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Desenvolvimento de um modelo preditivo para resposta ao PRP
Prazo: Baseline (Dia 0) até ao Dia 90
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Usando dados de base para criar um modelo que prevê a resposta do paciente ao tratamento com PRP.
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Baseline (Dia 0) até ao Dia 90
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Evolução dos resultados clínicos e funcionais
Prazo: Desde a linha de base (Inclusão, Dia 0) até ao Dia 45 e Dia 90
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Evolução desde a inclusão (J0) até J45 e J90 dos seguintes parâmetros:
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Desde a linha de base (Inclusão, Dia 0) até ao Dia 45 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02311-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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