A Vérlemez-dús Plazma (PRP) injekciókra reagálók azonosítása oldalsó könyök epikondilágiában (EPIC-PRP)
A trombocita-dús plazma (PRP) injekciókra reagálók azonosítása oldalsó könyök epicondylalgiában
Ennek a nem intervenciós tanulmánynak a célja, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik a vérlemezgazdag plazma (PRP) injekciókra reagálnak krónikus laterális epicondylalgia (tenisz könyök) esetén, és megvizsgálja a kezelési válasszal összefüggő tényezőket. A tanulmány körülbelül 139 felnőttet (18 éves és idősebb) fog magába foglalni krónikus oldalkönyökfájdalommal, akik az elmúlt 48 órán belül PRP injekciót kaptak.
A fő kérdés, amelyre választ keres:
Hány beteg reagál a PRP kezelésre krónikus laterális epicondylalgia esetén 90 nappal az injekció után?
A másodlagos kérdések között szerepelnek:
Mely klinikai, demográfiai és foglalkozási tényezők állnak kapcsolatban a PRP-re adott válasszal?
Fejleszthető-e prediktív modell a PRP-re valószínűleg reagáló betegek azonosítására?</p
Hogyan fejlődnek a fájdalom, a kézmarkolóerő és a funkcionális eredmények 90 nap alatt a válaszadók és a nem válaszadók esetében?
A résztvevők:
Három vizsgálaton vesznek részt: alapvizsgálat (0. nap), 45. nap és 90. nap.
Klinikai vizsgálatokon, fájdalomértékeléseken (EVA, DN4), funkcionális teszteken (kézmarkolás, PRTEE) és kérdőívek kitöltésén mennek keresztül.
Adatokat gyűjtenek a szakmai tevékenységekről, a betegségtörténetről és a kezelésekről.
Minden eljárás a rutinellátás része, kivéve a Clinical Global Impression - Change (CGI-C) skála hozzáadását a 45. és 90. napon a kezelési válasz értékeléséhez.
A tanulmányt a franciaországi CMRRF de Kerpape és a CHU de Rennes intézményekben fogják lebonyolítani. Minden résztvevőt körülbelül 3 hónapon keresztül követnek nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Julienne, MD
- Telefonszám: +33 2 97 82 60 27
- E-mail: thomas.julienne@vyv3.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ploemeur, Franciaország, 56270
- Toborzás
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Julienne, MD
- Telefonszám: +33 2 97 82 60 27
- E-mail: thomas.julienne@vyv3.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Krónikus laterális epicondylalgia (tenisz könyök), klinikailag vagy képalkotással (ultrahang vagy MRI) diagnosztizálva, több mint 3 hónapja fennálló
- PRP injekciót kapott az elmúlt 48 órában
- Orvosi szempontból stabil állapotú
- Képes tájékozott beleegyezés/ellenvélemény hiányának kinyilvánítására
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozás
Kizárási kritériumok:
- PRP injekciót kapott több mint 48 órával a bevonás előtt
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amelynek kizárási időszaka van
- Jogi védelem alatt álló felnőttek
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a PRP kezelésre
Időkeret: 90 nappal a PRP injekció után
|
A beteg válaszát válaszadó vagy nem válaszadó kategóriába sorolják az orvosi felmérés, a klinikai lefolyás (fájdalom, funkcionális tesztek, mint például PRTEE, kézszorítóerő, EVA, DN4), valamint a Clinical Global Impression - Change (CGI-C) skála alapján.
Az 1-3 pontszám válaszadót, a 4-7 pontszám nem válaszadót jelez.
|
90 nappal a PRP injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív faktorok a PRP-terápia válaszadására
Időkeret: Alapvonal
|
A tényezők közé tartozik az életkor, a nem, a társadalmi-gazdasági státusz, az orvosi előzmények (cukorbetegség, dohányzás, parodontális betegség), neuropathás fájdalom, az ín jellemzői (repedések, meszesedések), korábbi kezelések, a munkával és a szabadidős tevékenységekkel kapcsolatos tevékenységek, az érintett kar (domináns/nem domináns), a tünetek időtartama, valamint a foglalkozási betegségként való elismerés.
|
Alapvonal
|
|
PRP-válasz előrejelző modell kifejlesztése
Időkeret: Alapvonal (0. nap) - 90. nap
|
Alapvonal adatok felhasználása a PRP kezelésre adott betegválasz előrejelzésére szolgáló modell létrehozásához.
|
Alapvonal (0. nap) - 90. nap
|
|
A klinikai és funkcionális eredmények fejlődése
Időkeret: Az alaptermékhez képest (Bevonás, 0. nap) a 45. és 90. napig
|
A következő paraméterek fejlődése a bevonástól (J0) a J45 és J90 időpontokig:
|
Az alaptermékhez képest (Bevonás, 0. nap) a 45. és 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A02311-42
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .