Identifisering av respondenter til Platelet-Rich Plasma (PRP)-injeksjoner ved lateral epicondylalgi i albuen (EPIC-PRP)
Identifisering av respondenter på injeksjoner med platelet-rikt plasma (PRP) ved lateral epikondylalgi i albuen
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å identifisere pasienter som responderer på platelet-rikt plasma (PRP)-injeksjoner for kronisk lateral epicondylalgi (tennisalbue) og å undersøke faktorer assosiert med behandlingsrespons.
Studien vil inkludere omtrent 139 voksne (18 år og eldre) med kronisk lateral albuesmerte som har mottatt en PRP-injeksjon innen de siste 48 timene.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Hvor mange pasienter responderer på PRP-behandling for kronisk lateral epicondylalgi ved 90 dager etter injeksjon?
Sekundære spørsmål inkluderer:
Hvilke kliniske, demografiske og yrkesmessige faktorer er assosiert med respons på PRP?
Kan en prediktiv modell utvikles for å identifisere pasienter som sannsynligvis vil respondere på PRP?
Hvordan utvikler smerter, håndgripestyrke og funksjonelle utfall seg over 90 dager hos respondenter versus ikke-respondenter?
Deltakere vil:
Delta på tre besøk ved baseline (dag 0), dag 45 og dag 90.
Gjennomgå kliniske undersøkelser, smertevurderinger (EVA, DN4), funksjonelle tester (håndgrep, PRTEE) og spørreskjemaer.
Få innsamlet data om yrkesaktiviteter, medisinsk historikk og behandlinger.
Alle prosedyrer er en del av rutinemessig pleie, bortsett fra tillegg av Clinical Global Impression - Change (CGI-C)-skalaen ved dag 45 og dag 90 for å vurdere behandlingsrespons.
Studien vil bli gjennomført ved CMRRF de Kerpape og CHU de Rennes i Frankrike.
Hver deltaker vil bli fulgt i omtrent 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Julienne, MD
- Telefonnummer: +33 2 97 82 60 27
- E-post: thomas.julienne@vyv3.fr
Studiesteder
-
-
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- Rekruttering
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Ta kontakt med:
- Thomas Julienne, MD
- Telefonnummer: +33 2 97 82 60 27
- E-post: thomas.julienne@vyv3.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kronisk lateralt epikondyalgi (tennisalbue), diagnostisert klinisk eller ved bildediagnostikk (ultralyd eller MR), med varighet på mer enn 3 måneder
- PRP-injeksjon mottatt innen de siste 48 timene
- Medisinsk stabil
- I stand til å gi informert samtykke/ikke-motstand
- Tilknytning til et trygdesystem
Eksklusjonskriterier:
- PRP-injeksjon mottatt mer enn 48 timer før inklusjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie med eksklusjonsperiode
- Voksne under juridisk beskyttelse
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på PRP-behandling
Tidsramme: 90 dager etter PRP-injeksjon
|
Pasientrespons klassifiseres som responder eller ikke-responder basert på medisinsk vurdering, klinisk utvikling (smerte, funksjonstester som PRTEE, håndgrep, EVA, DN4), og Clinical Global Impression - Change (CGI-C) skalaen.
Poeng 1-3 indikerer responder; 4-7 indikerer ikke-responder.
|
90 dager etter PRP-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive faktorer for respons på PRP
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Faktorer inkluderer alder, kjønn, sosioøkonomisk status, medisinsk historikk (diabetes, røyking, parodontal sykdom), nevropatisk smerte, senetrekk (sprekker, forkalkninger), tidligere behandlinger, yrkesmessige og fritidsaktiviteter, berørt arm (dominant/ikke-dominant), symptomvarighet og anerkjennelse som yrkessykdom.
|
Utgangspunkt
|
|
Utvikling av en prediktiv modell for PRP-respons
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til dag 90
|
Bruke utgangspunktdata til å lage en modell som forutsier pasientrespons på PRP-behandling.
|
Utgangspunkt (dag 0) til dag 90
|
|
Utviklingen av kliniske og funksjonelle resultater
Tidsramme: Fra baseline (Inklusjon, Dag 0) til Dag 45 og Dag 90
|
Utvikling fra inkludering (J0) til J45 og J90 for følgende parametere:
|
Fra baseline (Inklusjon, Dag 0) til Dag 45 og Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02311-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .