Identification des Répondeurs aux Injections de Plasma Riche en Plaquettes (PRP) dans l'Épicondylalgie Latérale du Coude (EPIC-PRP)
L'objectif de cette étude non interventionnelle est d'identifier les patients qui répondent aux injections de plasma riche en plaquettes (PRP) pour l'épicondylalgie latérale chronique (tennis elbow) et d'étudier les facteurs associés à la réponse au traitement. L'étude inclura environ 139 adultes (18 ans et plus) souffrant de douleur latérale chronique du coude ayant reçu une injection de PRP dans les 48 dernières heures.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
Combien de patients répondent au traitement par PRP pour l'épicondylalgie latérale chronique 90 jours après l'injection ?
Les questions secondaires incluent :
Quels facteurs cliniques, démographiques et professionnels sont associés à la réponse au PRP ?
Un modèle prédictif peut-il être développé pour identifier les patients susceptibles de répondre au PRP ?
Comment évoluent la douleur, la force de préhension et les résultats fonctionnels sur 90 jours chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs ?
Les participants :
Assisteront à trois visites à l'inclusion (Jour 0), au Jour 45 et au Jour 90.
Subiront des examens cliniques, des évaluations de la douleur (EVA, DN4), des tests fonctionnels (force de préhension, PRTEE) et des questionnaires.
Fourniront des données sur leurs activités professionnelles, antécédents médicaux et traitements.
Toutes les procédures font partie des soins de routine, à l'exception de l'ajout de l'échelle Clinical Global Impression - Change (CGI-C) au Jour 45 et au Jour 90 pour évaluer la réponse au traitement.
L'étude sera menée au CMRRF de Kerpape et au CHU de Rennes en France. Chaque participant sera suivi pendant environ 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Julienne, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 97 82 60 27
- E-mail: thomas.julienne@vyv3.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Ploemeur, France, 56270
- Recrutement
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Contact:
- Thomas Julienne, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 97 82 60 27
- E-mail: thomas.julienne@vyv3.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients doivent être médicalement stables et capables de donner un consentement éclairé.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Épicondylalgie latérale chronique (tennis elbow), diagnostiquée cliniquement ou par imagerie (échographie ou IRM), évoluant depuis plus de 3 mois
- Injection de PRP reçue au cours des dernières 48 heures
- État médical stable
- Capable de fournir un consentement éclairé/non-opposition
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Injection de PRP reçue plus de 48 heures avant l'inclusion
- Participation à une autre étude clinique avec période d'exclusion
- Adultes sous protection légale
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse au traitement PRP
Délai: 90 jours après l'injection de PRP
|
La réponse du patient est classée comme répondeur ou non-répondeur sur la base de l'évaluation médicale, de l'évolution clinique (douleur, tests fonctionnels tels que PRTEE, prise manuelle, EVA, DN4) et de l'échelle Clinical Global Impression - Change (CGI-C).
Les scores 1-3 indiquent un répondeur ; 4-7 indiquent un non-répondeur.
|
90 jours après l'injection de PRP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs prédictifs de réponse au PRP
Délai: Ligne de base
|
Les facteurs incluent l'âge, le sexe, le statut socio-économique, les antécédents médicaux (diabète, tabagisme, maladie parodontale), la douleur neuropathique, les caractéristiques tendineuses (fissures, calcifications), les traitements antérieurs, les activités professionnelles et extra-professionnelles, le bras affecté (dominant/non dominant), la durée des symptômes, et la reconnaissance en tant que maladie professionnelle.
|
Ligne de base
|
|
Développement d'un modèle prédictif pour la réponse au PRP
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 90
|
Utilisation des données de base pour créer un modèle de prédiction de la réponse des patients au traitement PRP.
|
De la ligne de base (Jour 0) au Jour 90
|
|
Évolution des résultats cliniques et fonctionnels
Délai: De la ligne de base (Inclusion, Jour 0) au Jour 45 et au Jour 90
|
Évolution de l'inclusion (J0) à J45 et J90 des paramètres suivants :
|
De la ligne de base (Inclusion, Jour 0) au Jour 45 et au Jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02311-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .