측면 팔꿈치 상과통에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사 반응자 식별 (EPIC-PRP)
측면 팔꿈치 상과통증에서 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사에 대한 반응자 식별
이 비개입적 연구의 목표는 만성 외측상과통증(테니스 엘보)에 대해 풍부한 혈소판 혈장(PRP) 주사에 반응하는 환자를 식별하고 치료 반응과 관련된 요인을 조사하는 것입니다. 본 연구는 지난 48시간 이내에 PRP 주사를 받은 만성 외측 팔꿈치 통증이 있는 약 139명의 성인(18세 이상)을 포함할 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
주사 후 90일에 만성 외측상과통증에 대한 PRP 치료에 반응하는 환자는 몇 명인가요?
부차적 질문에는 다음이 포함됩니다:
어떤 임상적, 인구통계학적, 직업적 요인이 PRP 반응과 관련이 있나요?
PRP에 반응할 가능성이 높은 환자를 식별하기 위한 예측 모델을 개발할 수 있나요?
반응군 대 비반응군에서 통증, 손 악력, 기능적 결과가 90일 동안 어떻게 변화하나요?
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
기준선(0일), 45일, 90일에 3회 방문합니다.
임상 검사, 통증 평가(EVA, DN4), 기능 검사(손 악력, PRTEE), 설문지를 진행합니다.
직업 활동, 병력, 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.
모든 절차는 치료 반응을 평가하기 위해 45일과 90일에 임상 전반적 인상-변화(CGI-C) 척도가 추가된 것을 제외하고는 일상적 치료의 일부입니다.
본 연구는 프랑스의 CMRRF de Kerpape와 CHU de Rennes에서 수행될 것입니다. 각 참가자는 약 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Julienne, MD
- 전화번호: +33 2 97 82 60 27
- 이메일: thomas.julienne@vyv3.fr
연구 장소
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Ploemeur, 프랑스, 56270
- 모병
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
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연락하다:
- Thomas Julienne, MD
- 전화번호: +33 2 97 82 60 27
- 이메일: thomas.julienne@vyv3.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 임상적 또는 영상(초음파 또는 MRI)으로 진단된 만성 외측상과염(테니스엘보), 3개월 이상 진행
- 최근 48시간 이내에 PRP 주사를 받음
- 의학적으로 안정된 상태
- 정보제공동의/비반대를 제공할 수 있음
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 포함 기준 48시간 이전에 PRP 주사를 받음
- 제외 기간이 있는 다른 임상연구 참여
- 법적 보호를 받는 성인
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRP 치료에 대한 반응
기간: PRP 주사 후 90일
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환자 반응은 의학적 평가, 임상 경과(통증, PRTEE, 악력, EVA, DN4와 같은 기능 검사) 및 임상 전반적 인상 변화(CGI-C) 척도에 기반하여 반응자 또는 비반응자로 분류됩니다.
점수 1-3은 반응자를 나타내며, 4-7은 비반응자를 나타냅니다.
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PRP 주사 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRP에 대한 반응의 예측 인자
기간: 기준선
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요인으로는 연령, 성별, 사회경제적 지위, 병력(당뇨병, 흡연, 치주 질환), 신경병성 통증, 힘줄 특징(균열, 석회화), 이전 치료, 직업 및 직업 외 활동, 영향을 받은 팔(주로 사용하는/주로 사용하지 않는), 증상 지속 기간, 그리고 직업병으로의 인정이 포함됩니다.
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기준선
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PRP 반응 예측 모델 개발
기간: 기준선 (0일차) ~ 90일차
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기초 데이터를 사용하여 PRP 치료에 대한 환자 반응을 예측하는 모델을 생성합니다.
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기준선 (0일차) ~ 90일차
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임상 및 기능적 결과의 진화
기간: 기저선(포함, 0일차)부터 45일차 및 90일차까지
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다음 매개변수의 포함 (J0)에서 J45 및 J90까지의 진화:
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기저선(포함, 0일차)부터 45일차 및 90일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-A02311-42
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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팔꿈치 외측상과염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한