Identificatie van Responders op Injecties met Plaatjesrijk Plasma (PRP) bij Laterale Epicondylalgie van de Elleboog (EPIC-PRP)
Identificatie van respondenten op injecties met plaatjesrijk plasma (PRP) bij laterale elleboog epicondylalgie
Het doel van deze niet-interventionele studie is om patiënten te identificeren die reageren op injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor chronische laterale epicondylalgie (tenniselleboog) en om factoren te onderzoeken die geassocieerd zijn met de behandelrespons.
De studie omvat ongeveer 139 volwassenen (18 jaar en ouder) met chronische laterale elleboogpijn die binnen de laatste 48 uur een PRP-injectie hebben gekregen.
De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:
Hoeveel patiënten reageren op PRP-behandeling voor chronische laterale epicondylalgie 90 dagen na injectie?
Secundaire vragen zijn onder meer:
Welke klinische, demografische en beroepsmatige factoren zijn geassocieerd met respons op PRP?
Kan een voorspellend model worden ontwikkeld om patiënten te identificeren die waarschijnlijk op PRP zullen reageren?
Hoe ontwikkelen pijn, handknijpkracht en functionele uitkomsten zich gedurende 90 dagen bij responders versus non-responders?
Deelnemers zullen:
Drie bezoeken bijwonen op baseline (Dag 0), Dag 45 en Dag 90.
Klinische onderzoeken, pijnbeoordelingen (EVA, DN4), functionele tests (handknijpkracht, PRTEE) en vragenlijsten ondergaan.
Gegevens over professionele activiteiten, medische geschiedenis en behandelingen laten verzamelen.
Alle procedures maken deel uit van de routinematige zorg, met uitzondering van de toevoeging van de Clinical Global Impression - Change (CGI-C) schaal op Dag 45 en Dag 90 om de behandelrespons te beoordelen.
De studie wordt uitgevoerd bij het CMRRF de Kerpape en het CHU de Rennes in Frankrijk.
Elke deelnemer wordt ongeveer 3 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Julienne, MD
- Telefoonnummer: +33 2 97 82 60 27
- E-mail: thomas.julienne@vyv3.fr
Studie Locaties
-
-
-
Ploemeur, Frankrijk, 56270
- Werving
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Contact:
- Thomas Julienne, MD
- Telefoonnummer: +33 2 97 82 60 27
- E-mail: thomas.julienne@vyv3.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Chronische laterale epicondylalgie (tennisarm), klinisch of via beeldvorming (echografie of MRI) gediagnosticeerd, bestaande langer dan 3 maanden
- PRP-injectie ontvangen in de afgelopen 48 uur
- Medisch stabiel
- In staat om geïnformeerde toestemming/niet-verzet te verlenen
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- PRP-injectie ontvangen meer dan 48 uur voor insluiting
- Deelname aan een andere klinische studie met een uitsluitingsperiode
- Volwassenen onder juridische bescherming
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op PRP-behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na PRP-injectie
|
De reactie van de patiënt wordt geclassificeerd als responder of non-responder op basis van medische beoordeling, klinische evolutie (pijn, functionele tests zoals PRTEE, handknijpkracht, EVA, DN4) en de Clinical Global Impression - Change (CGI-C) schaal.
Scores 1-3 duiden op responder; 4-7 duiden op non-responder.
|
90 dagen na PRP-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende factoren voor respons op PRP
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Factoren zijn onder andere leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status, medische voorgeschiedenis (diabetes, roken, parodontale ziekte), neuropathische pijn, peeskenmerken (fissuren, verkalkingen), eerdere behandelingen, beroepsmatige en buitenschoolse activiteiten, aangedane arm (dominant/niet-dominant), symptoomduur en erkenning als beroepsziekte.
|
Uitgangswaarde
|
|
Ontwikkeling van een voorspellend model voor PRP-respons
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot dag 90
|
Gebruik van basisgegevens om een model te maken dat de patiëntrespons op PRP-behandeling voorspelt.
|
Baseline (dag 0) tot dag 90
|
|
Evolutie van klinische en functionele resultaten
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Inclusie, Dag 0) tot Dag 45 en Dag 90
|
Evolutie van inclusie (J0) tot J45 en J90 van de volgende parameters:
|
Vanaf baseline (Inclusie, Dag 0) tot Dag 45 en Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02311-42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .