- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07497009
A Lidokain Infúzió versus Dexmedetomidin Infúzió Hatása Idős Betegek Neurokognitív Funkciójára Endoszkópos Retrográd Cholangiopancreatographia (ERCP) Alatt Végrehajtott Randomizált, Kontrollált Vizsgálat.
A Lidokain Infúzió Versus Dexmedetomidin Infúzió Hatása Idős Betegek Neurokognitív Funkciójára, Akik Endoszkópos Retrográd Cholangiopancreatográfián (ERCP) Estek Át: Egy Randomizált, Kontrollált Vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizálást számítógéppel generált véletlen sorozat segítségével érjük el, és a csoportbeosztást átlátszatlan, lezárt borítékokkal rejtjük el. Mind a betegek, mind a tanulmány személyzete, beleértve az intervenciókat alkalmazókat és az eredményeket értékelőket is, vakok lesznek a csoportbeosztásokkal szemben. A tesztelt fecskendőket a felelős ápoló készíti elő egyenlő, 50 ml-es térfogatokban. Az összes beteg adata bizalmas lesz titkos kódokkal és privát fájllal minden egyes beteg számára, az összes megadott adatot kizárólag a jelenlegi orvosi kutatásra használjuk fel.
Az előre töltött 50 ml-es fecskendők vagy 4 µg/ml dexmedetomidint, vagy 10 mg/ml lidokaint, vagy 0,9%-os NaCl-t tartalmaznak. Tíz perccel az anesztézia indukciója előtt minden beteg intravénás infúziót kap 0,9 ml/kg/óra sebességgel 10 percig. Ez a sebesség 0,6 µg/kg dexmedetomidinnek vagy 1,5 mg/kg lidokainnak felel meg. Ezt követően minden beteg 0,15 ml/kg/óra sebességű infúziót kap a befejezésig; ez a sebesség 1,5 mg/kg/óra lidokainnak vagy 0,6 µg/kg/óra dexmedetomidinnek felel meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egyiptom, 13511
- Banha University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A vizsgálatba minden 65 éves vagy idősebb, mindkét nemű, ASA I - II - III besorolású beteg bevonásra kerül, akik elektív ERCP-re vannak ütemezve teljes intravénás általános anesztézia mellett.
-
Kizárási kritériumok: olyan betegeket fognak magukban foglalni, akiknél hiányzik a tájékoztatott beleegyezés, akiknek súlyos cardiovascularis, légzési, központi idegrendszeri vagy veseműködési zavara van, kommunikációs vagy értékelési nehézségeik vannak, valamint akiknél súlyos neurokognitív károsodásra gyanakodnak (MMSE pontszám <24). beteg, akiknél légúti nehézségek várhatók, alkohol- vagy drogfüggőség, jelenlegi nyugtató, antidepresszáns vagy kortikoszteroid használat, dexmedetomidin, lidokain vagy más használt anesztetikumokra való allergia, alapvető szívritmus kevesebb mint 50 ütés percenként bradikardia, beteg sinus szindróma vagy másodfokú vagy magasabb fokú pitvari-kamrai blokk miatt pacemaker nélkül.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LIDO csoport
Hasonlóan más helyi érzéstelenítőkhöz, a lidokain a nátriumion-csatornákon hat az idegsejtmembránok belső felületén.
A lidokain töltetlen formája diffundál az idegburkokon keresztül az axoplazmába, mielőtt hidrogénionokkal kombinálva ionizálódna.
Az így keletkező kation reverzibilisen kötődik a nátriumcsatornákhoz belülről, nyitott állapotban rögzíti azokat, és megakadályozza az ideg depolarizációját.
|
a betegek 1,5 mg/kg lidokain boluszt kapnak 10 perccel az anesztézia indukciója előtt, majd folyamatos infúziót 1,5 mg/kg/óra sebességgel a műtét végéig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DEX csoport
A szedatív és analgetikus hatásokat, amelyeket egy α2-adrenerg receptor agonist (medetomidin) indukál, eredetileg állatgyógyászati anesztéziára használták.
|
a betegek indukció előtt 10 perccel 0,6 µg/kg dexmedetomidin boluszt kapnak, majd 0,6 µg/kg/óra sebességgel folyamatos intravénás infúzióban kapják a műtét végéig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: KONTROLL csoport
0,9 %-os normál sóoldat
|
a betegek 0,9%-os izotóniás sóoldal-bólust kapnak, majd intravénás infúziót 0,9 ml/kg/h sebességgel a műtét végéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POCD incidenciája
Időkeret: 24-72 órával a műtét után
|
A mini-mental állapotfelmérés által meghatározott (0-tól 30-ig terjedő skála, 25 feletti pontszámot normális kognitív állapotként értelmeznek) pontszám, mini-cog pontszám, Richmond Agitáció-Szedáció Skála (+4-től -5-ig terjedő skála, a 0 pontszám nyugodt és éber beteget jelent).
|
24-72 órával a műtét után
|
|
a posztoperatív kognitív diszfunkció incidenciája
Időkeret: változás a kiindulás értékéhez képest 12 hét után
|
A posztoperatív 1. napon és a posztoperatív 3. napon végzett mini-mental állapotfelmérés pontszám alapján meghatározva, a >25 pontszámot elért eredményeket normális kognitív állapotként értelmezik.
|
változás a kiindulás értékéhez képest 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Gyógyszerkészítmények
- Azolok
- Imidazolok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Sóoldat
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ms.66.12.2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .