Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lidokain Infúzió versus Dexmedetomidin Infúzió Hatása Idős Betegek Neurokognitív Funkciójára Endoszkópos Retrográd Cholangiopancreatographia (ERCP) Alatt Végrehajtott Randomizált, Kontrollált Vizsgálat.

2026. március 26. frissítette: Radwa Sobhy Mohamed, Benha University

A Lidokain Infúzió Versus Dexmedetomidin Infúzió Hatása Idős Betegek Neurokognitív Funkciójára, Akik Endoszkópos Retrográd Cholangiopancreatográfián (ERCP) Estek Át: Egy Randomizált, Kontrollált Vizsgálat.

Az intravenás altatás indukciója előtt megkezdett és műtét alatt infúzióban folytatott dexmedetomidin-infúzió vagy lidokain-infúzió csökkentheti a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulását (elsődleges kimenetel), a posztoperatív kognitív delíriumot, a posztoperatív fájdalmat, az opioidfogyasztást, a posztoperatív gyulladásos választ és a posztoperatív mellékhatásokat (másodlagos kimenetelek) idős ERCP-t alávetett betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A randomizálást számítógéppel generált véletlen sorozat segítségével érjük el, és a csoportbeosztást átlátszatlan, lezárt borítékokkal rejtjük el. Mind a betegek, mind a tanulmány személyzete, beleértve az intervenciókat alkalmazókat és az eredményeket értékelőket is, vakok lesznek a csoportbeosztásokkal szemben. A tesztelt fecskendőket a felelős ápoló készíti elő egyenlő, 50 ml-es térfogatokban. Az összes beteg adata bizalmas lesz titkos kódokkal és privát fájllal minden egyes beteg számára, az összes megadott adatot kizárólag a jelenlegi orvosi kutatásra használjuk fel.

Az előre töltött 50 ml-es fecskendők vagy 4 µg/ml dexmedetomidint, vagy 10 mg/ml lidokaint, vagy 0,9%-os NaCl-t tartalmaznak. Tíz perccel az anesztézia indukciója előtt minden beteg intravénás infúziót kap 0,9 ml/kg/óra sebességgel 10 percig. Ez a sebesség 0,6 µg/kg dexmedetomidinnek vagy 1,5 mg/kg lidokainnak felel meg. Ezt követően minden beteg 0,15 ml/kg/óra sebességű infúziót kap a befejezésig; ez a sebesség 1,5 mg/kg/óra lidokainnak vagy 0,6 µg/kg/óra dexmedetomidinnek felel meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egyiptom, 13511
        • Banha University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: A vizsgálatba minden 65 éves vagy idősebb, mindkét nemű, ASA I - II - III besorolású beteg bevonásra kerül, akik elektív ERCP-re vannak ütemezve teljes intravénás általános anesztézia mellett.

-

Kizárási kritériumok: olyan betegeket fognak magukban foglalni, akiknél hiányzik a tájékoztatott beleegyezés, akiknek súlyos cardiovascularis, légzési, központi idegrendszeri vagy veseműködési zavara van, kommunikációs vagy értékelési nehézségeik vannak, valamint akiknél súlyos neurokognitív károsodásra gyanakodnak (MMSE pontszám <24). beteg, akiknél légúti nehézségek várhatók, alkohol- vagy drogfüggőség, jelenlegi nyugtató, antidepresszáns vagy kortikoszteroid használat, dexmedetomidin, lidokain vagy más használt anesztetikumokra való allergia, alapvető szívritmus kevesebb mint 50 ütés percenként bradikardia, beteg sinus szindróma vagy másodfokú vagy magasabb fokú pitvari-kamrai blokk miatt pacemaker nélkül.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LIDO csoport
Hasonlóan más helyi érzéstelenítőkhöz, a lidokain a nátriumion-csatornákon hat az idegsejtmembránok belső felületén. A lidokain töltetlen formája diffundál az idegburkokon keresztül az axoplazmába, mielőtt hidrogénionokkal kombinálva ionizálódna. Az így keletkező kation reverzibilisen kötődik a nátriumcsatornákhoz belülről, nyitott állapotban rögzíti azokat, és megakadályozza az ideg depolarizációját.
a betegek 1,5 mg/kg lidokain boluszt kapnak 10 perccel az anesztézia indukciója előtt, majd folyamatos infúziót 1,5 mg/kg/óra sebességgel a műtét végéig.
Más nevek:
  • xilokain
Kísérleti: DEX csoport
A szedatív és analgetikus hatásokat, amelyeket egy α2-adrenerg receptor agonist (medetomidin) indukál, eredetileg állatgyógyászati anesztéziára használták.
a betegek indukció előtt 10 perccel 0,6 µg/kg dexmedetomidin boluszt kapnak, majd 0,6 µg/kg/óra sebességgel folyamatos intravénás infúzióban kapják a műtét végéig.
Más nevek:
  • előzmény
Placebo Comparator: KONTROLL csoport
0,9 %-os normál sóoldat
a betegek 0,9%-os izotóniás sóoldal-bólust kapnak, majd intravénás infúziót 0,9 ml/kg/h sebességgel a műtét végéig.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A POCD incidenciája
Időkeret: 24-72 órával a műtét után
A mini-mental állapotfelmérés által meghatározott (0-tól 30-ig terjedő skála, 25 feletti pontszámot normális kognitív állapotként értelmeznek) pontszám, mini-cog pontszám, Richmond Agitáció-Szedáció Skála (+4-től -5-ig terjedő skála, a 0 pontszám nyugodt és éber beteget jelent).
24-72 órával a műtét után
a posztoperatív kognitív diszfunkció incidenciája
Időkeret: változás a kiindulás értékéhez képest 12 hét után
A posztoperatív 1. napon és a posztoperatív 3. napon végzett mini-mental állapotfelmérés pontszám alapján meghatározva, a >25 pontszámot elért eredményeket normális kognitív állapotként értelmezik.
változás a kiindulás értékéhez képest 12 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel