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Efeito da Infusão de Lidocaína versus Infusão de Dexmedetomidina na Função Neurocognitiva de Doentes Idosos Submetidos a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE): um Ensaio Randomizado e Controlado.

26 de março de 2026 atualizado por: Radwa Sobhy Mohamed, Benha University

Efeito da Infusão de Lidocaína versus Infusão de Dexmedetomidina na Função Neurocognitiva de Pacientes Idosos Submetidos a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE): um Ensaio Randomizado e Controlado.

A infusão de dexmedetomidina ou a infusão de lidocaína, iniciada antes da indução da anestesia geral intravenosa e continuada como infusão intraoperatória, pode reduzir a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (resultado primário), delirium cognitivo pós-operatório, dor pós-operatória, consumo de opióides, resposta inflamatória pós-operatória e eventos adversos pós-operatórios (resultados secundários) em doentes idosos submetidos a CPRE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A randomização será conseguida através de uma sequência aleatória gerada por computador, e a alocação dos grupos será ocultada através de envelopes opacos e selados. Tanto os pacientes como a equipa do estudo, incluindo aqueles que administram as intervenções e avaliam os resultados, estarão cegos para as atribuições dos grupos. As seringas testadas serão preparadas pela enfermeira responsável em volumes iguais de 50 ml. Todos os dados dos pacientes serão confidenciais, com códigos secretos e ficheiro privado para cada paciente, e todos os dados fornecidos serão utilizados apenas para a presente investigação médica.

As seringas pré-preenchidas de 50 mL conterão dexmedetomidina 4 µg/mL ou lidocaína 10 mg/mL ou NaCl 0,9%. Dez minutos antes da indução da anestesia, todos os pacientes receberão uma infusão intravenosa a uma taxa de 0,9 mL/kg/h durante 10 minutos. Esta taxa corresponde a 0,6 µg/kg de dexmedetomidina ou 1,5 mg/kg de lidocaína. Posteriormente, todos os pacientes receberão uma infusão a uma taxa de 0,15 mL/kg/h até ao final do procedimento; esta taxa corresponde a 1,5 mg/kg/h de lidocaína ou 0,6 µg/kg/h de dexmedetomidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13511
        • Banha University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: O estudo incluirá todos os pacientes com 65 anos ou mais, de ambos os sexos, com ASA I - II - III, agendados para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) eletiva sob anestesia geral intravenosa total.

-

Critérios de Exclusão: incluirá pacientes sem consentimento informado, com disfunção cardiovascular, respiratória, do sistema nervoso central ou renal grave, deficiências de comunicação ou avaliação, e suspeita de comprometimento neurocognitivo grave (pontuação MMSE <24). pacientes com dificuldades respiratórias antecipadas, dependência de álcool ou drogas, uso atual de sedativos, antidepressivos ou corticosteroides, alergia à dexmedetomidina, lidocaína ou outros anestésicos utilizados, frequência cardíaca basal inferior a 50 batimentos por minuto devido a bradicardia, síndrome do seio doente, ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem pacemaker.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo LIDO
Semelhante a outros anestésicos locais, a lidocaína atua nos canais de iões de sódio na superfície interna das membranas das células nervosas. A forma não carregada da lidocaína difunde-se através das bainhas neurais para o axoplasma antes de ionizar ao combinar-se com iões de hidrogénio. O catião resultante liga-se reversivelmente aos canais de sódio a partir do interior, bloqueando-os no estado aberto e impedindo a despolarização do nervo.
os pacientes receberão um bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg 10 minutos antes da indução da anestesia, seguido de uma infusão contínua a uma taxa de 1,5 mg/kg/h até ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • xilocaína
Experimental: grupo DEX
Os efeitos sedativos e analgésicos induzidos por um agonista dos recetores adrenérgicos α2 (medetomidina) foram inicialmente utilizados para anestesia veterinária.
Os doentes receberão uma dose de ataque de 0,6 µg/kg de dexmedetomidina 10 min antes da indução, seguida de uma infusão intravenosa a uma taxa de 0,6 µg/kg/h até ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • preceder
Comparador de Placebo: grupo CONTROL
soro fisiológico 0.9 %
os doentes receberão um bólus de solução salina isotónica a 0,9%, seguido de uma perfusão intravenosa a uma taxa de 0,9 ml/Kg/h até ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de POCD
Prazo: 24-72 horas após a cirurgia
determinado pelo exame do estado mental mini-mental (varia de 0 a 30, pontuações > 25 interpretadas como estado cognitivo normal) pontuação mini-cog escala de agitação e sedação de Richmond (varia de +4 a -5, pontuação 0 significa um paciente calmo e alerta).
24-72 horas após a cirurgia
a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: alteração em relação à linha de base às 12 semanas
determinado pelo resultado do mini-exame do estado mental no dia 1 pós-operatório, resultados do dia 3 pós-operatório >25 interpretados como estado cognitivo normal.
alteração em relação à linha de base às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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