利多卡因输注与右美托咪定输注对老年患者行内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)神经认知功能影响的随机对照试验
2026年3月26日 更新者：Radwa Sobhy Mohamed、Benha University
利多卡因输注与右美托咪定输注对老年患者行内镜逆行胰胆管造影（ERCP）神经认知功能影响的随机对照试验
在老年患者进行内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）前，从静脉全身麻醉诱导前开始输注右美托咪定或利多卡因，并持续术中输注，可降低术后认知功能障碍发生率（主要结局），以及术后认知谵妄、术后疼痛、阿片类药物消耗、术后炎症反应和术后不良事件（次要结局）。
研究概览
详细说明
随机化将通过计算机生成的随机序列实现，组别分配将使用不透明密封信封进行隐藏。 患者和研究工作人员，包括实施干预措施和评估结果的人员，都将对组别分配不知情。 测试注射器将由负责护士准备，每支容量均为50毫升。 所有患者数据都将保密，每位患者使用秘密代码和私人文件，所有提供的数据仅用于当前医学研究。
预充的50毫升注射器将含有4微克/毫升的右美托咪定、10毫克/毫升的利多卡因或0.9%的氯化钠溶液。 麻醉诱导前十分钟，所有患者将以0.9毫升/公斤/小时的速度接受静脉输注，持续十分钟。 该速度对应0.6微克/公斤的右美托咪定或1.5毫克/公斤的利多卡因。 此后，所有患者将以0.15毫升/公斤/小时的速度接受输注，直至手术结束；该速度对应1.5毫克/公斤/小时的利多卡因或0.6微克/公斤/小时的右美托咪定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Qalyubia Governorate
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Banhā、Qalyubia Governorate、埃及、13511
- Banha University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：本研究将纳入所有年龄在65岁及以上、男女不限、ASA分级为I-II-III级、计划在全身静脉麻醉下进行择期ERCP的患者。
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排除标准：将包括缺乏知情同意、患有严重心血管、呼吸系统、中枢神经系统或肾脏功能障碍、沟通或评估障碍，以及疑似严重神经认知障碍（MMSE评分<24）的患者。预计存在气道困难、酒精或药物依赖、当前使用镇静剂、抗抑郁药或皮质类固醇、对右美托咪定、利多卡因或其他所用麻醉剂过敏、因心动过缓、病态窦房结综合征或二度及以上房室传导阻滞（无起搏器）导致基线心率低于每分钟50次的患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多组
与其他局部麻醉药类似，利多卡因作用于神经细胞膜内表面的钠离子通道。
利多卡因的未带电形式先扩散通过神经鞘进入轴浆，随后通过结合氢离子而离子化。
由此产生的阳离子从内部可逆地结合到钠通道上，将其锁定在开放状态并阻止神经去极化。
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患者将在麻醉诱导前10分钟接受1.5 mg/kg利多卡因团注，随后以1.5 mg/kg/h的速度持续输注直至手术结束。
其他名称：
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实验性的：DEX组
最初，α2-肾上腺素受体激动剂（美托咪定）引起的镇静和镇痛作用被用于兽医麻醉。
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患者将在诱导前10分钟接受0.6 µg/kg右美托咪定推注，随后以0.6 μg/kg/h的速率持续静脉输注，直至手术结束。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
生理盐水 0.9 %
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患者将接受0.9%等渗盐水推注，随后以0.9毫升/千克/小时的速率进行静脉输注，直至手术结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POCD的发生率
大体时间：术后24-72小时
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由简易精神状态检查（范围0至30分，分数>25分表示认知状态正常）评分、简易认知评分、里士满躁动镇静量表（范围+4至-5分，0分表示患者平静且警觉）确定。
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术后24-72小时
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术后认知功能障碍的发生率
大体时间：12周时相对于基线的变化
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由术后第1天、术后第3天简易精神状态检查评分>25分决定，该评分被解释为正常认知状态。
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12周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月23日
初级完成 (实际的)
2025年4月23日
研究完成 (实际的)
2025年8月23日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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