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Efecto de la Infusión de Lidocaína frente a la Infusión de Dexmedetomidina sobre la Función Neurocognitiva de Pacientes Ancianos sometidos a Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE): un Ensayo Aleatorizado y Controlado.

26 de marzo de 2026 actualizado por: Radwa Sobhy Mohamed, Benha University

Efecto de la Infusión de Lidocaína Versus la Infusión de Dexmedetomidina sobre la Función Neurocognitiva de Pacientes Ancianos Sometidos a Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE): un Ensayo Aleatorizado y Controlado.

La infusión de dexmedetomidina o la infusión de lidocaína iniciada antes de la inducción de la anestesia general intravenosa y continuada como infusión intraoperatoria puede reducir la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (resultado primario), el delirio cognitivo postoperatorio, el dolor postoperatorio, el consumo de opioides, la respuesta inflamatoria postoperatoria y los eventos adversos postoperatorios (resultados secundarios) en pacientes de edad avanzada sometidos a CPRE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aleatorización se logrará mediante una secuencia aleatoria generada por computadora, y la asignación de grupos se ocultará mediante sobres opacos y sellados. Tanto los pacientes como el personal del estudio, incluidos aquellos que administran las intervenciones y evalúan los resultados, estarán cegados a las asignaciones de grupo. Las jeringas probadas serán preparadas por la enfermera responsable en volúmenes iguales de 50 ml. Todos los datos de los pacientes serán confidenciales con códigos secretos y archivo privado para cada paciente, todos los datos proporcionados se utilizarán únicamente para la investigación médica actual.

Las jeringas precargadas de 50 mL contendrán dexmedetomidina 4 µg/mL o lidocaína 10 mg/mL o NaCl 0,9%. Diez minutos antes de la inducción de la anestesia, todos los pacientes recibirán una infusión intravenosa a una velocidad de 0,9 mL/kg/h durante 10 minutos. Esta velocidad corresponde a 0,6 µg/kg de dexmedetomidina o 1,5 mg/kg de lidocaína. Posteriormente, todos los pacientes recibirán una infusión a una velocidad de 0,15 mL/kg/h hasta el final del procedimiento; esta velocidad corresponde a 1,5 mg/kg/h de lidocaína o 0,6 µg/kg/h de dexmedetomidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
        • Banha University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: El estudio incluirá a todos los pacientes de ambos sexos de 65 años o más con ASA I - II - III programados para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) electiva bajo anestesia general intravenosa total.

-

Criterios de exclusión: Se excluirán a los pacientes que carezcan de consentimiento informado, con disfunción cardiovascular, respiratoria, del sistema nervioso central o renal grave, alteraciones de la comunicación o de la evaluación, y sospecha de deterioro neurocognitivo grave (puntuación MMSE <24). pacientes con dificultades anticipadas de la vía aérea, dependencia de alcohol o drogas, uso actual de sedantes, antidepresivos o corticosteroides, alergia a la dexmedetomidina, lidocaína u otros anestésicos utilizados, frecuencia cardíaca basal inferior a 50 latidos por minuto debido a bradicardia, síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo LIDO
Al igual que otros anestésicos locales, la lidocaína actúa sobre los canales de iones de sodio en la superficie interna de las membranas de las células nerviosas. La forma no cargada de la lidocaína se difunde a través de las vainas neurales hacia el axoplasma antes de ionizarse al combinarse con iones de hidrógeno. El catión resultante se une reversiblemente a los canales de sodio desde el interior, bloqueándolos en estado abierto e impidiendo la despolarización nerviosa.
Los pacientes recibirán un bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg 10 min antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión continua a una velocidad de 1,5 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • xilocaína
Experimental: grupo DEX
Los efectos sedantes y analgésicos inducidos por un agonista del receptor adrenérgico α2 (medetomidina) se utilizaron inicialmente para la anestesia veterinaria.
los pacientes recibirán un bolo de 0,6 µg/kg de dexmedetomidina 10 minutos antes de la inducción y luego se infundirá por vía intravenosa a una velocidad de 0,6 μg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • preceder
Comparador de placebos: grupo CONTROL
solución salina normal al 0.9 %
los pacientes recibirán un bolo de solución salina isotónica al 0,9% seguido de una infusión intravenosa a una velocidad de 0,9 ml/Kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del DCPO
Periodo de tiempo: 24-72 horas postoperatorias
determinado por la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (rango de 0 a 30, puntuaciones > 25 interpretadas como estado cognitivo normal), puntuación Mini-Cog, Escala de Agitación y Sedación de Richmond (rango de +4 a -5, puntuación 0 significa un paciente tranquilo y alerta).
24-72 horas postoperatorias
la incidencia de la disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: cambio desde el valor basal a las 12 semanas
determinado por la puntuación del mini-examen del estado mental en el día postoperatorio 1, las puntuaciones del día postoperatorio 3 >25 se interpretan como estado cognitivo normal.
cambio desde el valor basal a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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