- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07497009
Efecto de la Infusión de Lidocaína frente a la Infusión de Dexmedetomidina sobre la Función Neurocognitiva de Pacientes Ancianos sometidos a Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE): un Ensayo Aleatorizado y Controlado.
Efecto de la Infusión de Lidocaína Versus la Infusión de Dexmedetomidina sobre la Función Neurocognitiva de Pacientes Ancianos Sometidos a Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE): un Ensayo Aleatorizado y Controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización se logrará mediante una secuencia aleatoria generada por computadora, y la asignación de grupos se ocultará mediante sobres opacos y sellados. Tanto los pacientes como el personal del estudio, incluidos aquellos que administran las intervenciones y evalúan los resultados, estarán cegados a las asignaciones de grupo. Las jeringas probadas serán preparadas por la enfermera responsable en volúmenes iguales de 50 ml. Todos los datos de los pacientes serán confidenciales con códigos secretos y archivo privado para cada paciente, todos los datos proporcionados se utilizarán únicamente para la investigación médica actual.
Las jeringas precargadas de 50 mL contendrán dexmedetomidina 4 µg/mL o lidocaína 10 mg/mL o NaCl 0,9%. Diez minutos antes de la inducción de la anestesia, todos los pacientes recibirán una infusión intravenosa a una velocidad de 0,9 mL/kg/h durante 10 minutos. Esta velocidad corresponde a 0,6 µg/kg de dexmedetomidina o 1,5 mg/kg de lidocaína. Posteriormente, todos los pacientes recibirán una infusión a una velocidad de 0,15 mL/kg/h hasta el final del procedimiento; esta velocidad corresponde a 1,5 mg/kg/h de lidocaína o 0,6 µg/kg/h de dexmedetomidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
- Banha University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: El estudio incluirá a todos los pacientes de ambos sexos de 65 años o más con ASA I - II - III programados para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) electiva bajo anestesia general intravenosa total.
-
Criterios de exclusión: Se excluirán a los pacientes que carezcan de consentimiento informado, con disfunción cardiovascular, respiratoria, del sistema nervioso central o renal grave, alteraciones de la comunicación o de la evaluación, y sospecha de deterioro neurocognitivo grave (puntuación MMSE <24). pacientes con dificultades anticipadas de la vía aérea, dependencia de alcohol o drogas, uso actual de sedantes, antidepresivos o corticosteroides, alergia a la dexmedetomidina, lidocaína u otros anestésicos utilizados, frecuencia cardíaca basal inferior a 50 latidos por minuto debido a bradicardia, síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo LIDO
Al igual que otros anestésicos locales, la lidocaína actúa sobre los canales de iones de sodio en la superficie interna de las membranas de las células nerviosas.
La forma no cargada de la lidocaína se difunde a través de las vainas neurales hacia el axoplasma antes de ionizarse al combinarse con iones de hidrógeno.
El catión resultante se une reversiblemente a los canales de sodio desde el interior, bloqueándolos en estado abierto e impidiendo la despolarización nerviosa.
|
Los pacientes recibirán un bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg 10 min antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión continua a una velocidad de 1,5 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo DEX
Los efectos sedantes y analgésicos inducidos por un agonista del receptor adrenérgico α2 (medetomidina) se utilizaron inicialmente para la anestesia veterinaria.
|
los pacientes recibirán un bolo de 0,6 µg/kg de dexmedetomidina 10 minutos antes de la inducción y luego se infundirá por vía intravenosa a una velocidad de 0,6 μg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo CONTROL
solución salina normal al 0.9 %
|
los pacientes recibirán un bolo de solución salina isotónica al 0,9% seguido de una infusión intravenosa a una velocidad de 0,9 ml/Kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia del DCPO
Periodo de tiempo: 24-72 horas postoperatorias
|
determinado por la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (rango de 0 a 30, puntuaciones > 25 interpretadas como estado cognitivo normal), puntuación Mini-Cog, Escala de Agitación y Sedación de Richmond (rango de +4 a -5, puntuación 0 significa un paciente tranquilo y alerta).
|
24-72 horas postoperatorias
|
|
la incidencia de la disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: cambio desde el valor basal a las 12 semanas
|
determinado por la puntuación del mini-examen del estado mental en el día postoperatorio 1, las puntuaciones del día postoperatorio 3 >25 se interpretan como estado cognitivo normal.
|
cambio desde el valor basal a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Ms.66.12.2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .