Влияние инфузии лидокаина по сравнению с инфузией дексмедетомидина на нейрокогнитивную функцию пожилых пациентов, подвергающихся эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ): рандомизированное контролируемое исследование.
Влияние инфузии лидокаина по сравнению с инфузией дексмедетомидина на нейрокогнитивные функции у пожилых пациентов, перенесших эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ): рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация будет достигнута с использованием компьютерно-генерируемой случайной последовательности, а распределение по группам будет скрыто с помощью непрозрачных запечатанных конвертов. И пациенты, и персонал исследования, включая тех, кто проводит вмешательства и оценивает результаты, будут ослеплены в отношении распределения по группам. Тестируемые шприцы будут подготовлены ответственной медсестрой в равных объемах по 50 мл. Все данные пациентов будут конфиденциальными с использованием секретных кодов и личного файла для каждого пациента; все предоставленные данные будут использоваться только для текущего медицинского исследования.
Предварительно заполненные шприцы объемом 50 мл будут содержать либо дексмедетомидин 4 мкг/мл, либо лидокаин 10 мг/мл, либо NaCl 0,9%. За десять минут до индукции анестезии все пациенты будут получать внутривенную инфузию со скоростью 0,9 мл/кг/ч в течение 10 минут. Эта скорость соответствует 0,6 мкг/кг дексмедетомидина или 1,5 мг/кг лидокаина. Впоследствии все пациенты будут получать инфузию со скоростью 0,15 мл/кг/ч до конца процедуры; эта скорость соответствует 1,5 мг/кг/ч лидокаина или 0,6 мкг/кг/ч дексмедетомидина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13511
- Banha University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены все пациенты в возрасте 65 лет и старше обоих полов с ASA I–II–III, которым запланирована плановая ЭРХПГ под общей внутривенной анестезией.
-
Критерии исключения: будут включать пациентов без информированного согласия, с тяжелой сердечно-сосудистой, дыхательной, центральной нервной системы или почечной дисфункцией, нарушениями коммуникации или оценки, а также с подозрением на тяжелое нейрокогнитивное нарушение (оценка по MMSE <24). пациенты с предполагаемыми трудностями проходимости дыхательных путей, алкогольной или наркотической зависимостью, текущим применением седативных, антидепрессантов или кортикостероидов, аллергией на дексмедетомидин, лидокаин или другие используемые анестетики, исходной частотой сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту из-за брадикардии, синдрома слабости синусового узла или атриовентрикулярной блокады второй степени или выше без кардиостимулятора.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа LIDO
Подобно другим местным анестетикам, лидокаин действует на натриевые ионные каналы на внутренней поверхности мембран нервных клеток.
Нейтральная форма лидокаина диффундирует через нервные оболочки в аксоплазму перед ионизацией, соединяясь с ионами водорода.
Образовавшийся катион обратимо связывается с натриевыми каналами изнутри, фиксируя их в открытом состоянии и предотвращая деполяризацию нерва.
|
Пациенты получат болюс лидокаина в дозе 1,5 мг/кг за 10 минут до индукции анестезии, с последующей непрерывной инфузией со скоростью 1,5 мг/кг/ч до окончания операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа DEX
Седативный и анальгетический эффекты, вызванные агонистом α2-адренорецепторов (медетомидином), изначально использовались для ветеринарной анестезии.
|
Пациенты получат болюс дексмедетомидина в дозе 0,6 мкг/кг за 10 минут до индукции, затем препарат будет вводиться внутривенно со скоростью 0,6 мкг/кг/ч до конца операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа CONTROL
физиологический раствор 0,9 %
|
пациенты получат болюс 0,9% изотонического раствора, после чего будет проведена внутривенная инфузия со скоростью 0,9 мл/кг/ч до конца операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения POCD
Временное ограничение: 24–72 часа после операции
|
определяется по результатам мини-теста на психическое состояние (диапазон от 0 до 30, баллы > 25 интерпретируются как нормальный когнитивный статус), баллам мини-когнитивного теста, шкале возбуждения и седации Ричмонда (диапазон от +4 до -5, балл 0 означает спокойного и бодрствующего пациента).
|
24–72 часа после операции
|
|
частота послеоперационных когнитивных нарушений
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 12 недель
|
определяется по оценке мини-психического состояния в послеоперационный день 1, оценки в послеоперационный день 3 >25 интерпретируются как нормальный когнитивный статус.
|
изменение от исходного уровня через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Азолы
- Имидазолы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Лидокаин
- Дексмедетомидин
- Солевой раствор
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Ms.66.12.2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .