Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Lidocain-Infusion im Vergleich zu Dexmedetomidin-Infusion auf die neurokognitive Funktion älterer Patienten während der endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP): eine randomisierte, kontrollierte Studie.

26. März 2026 aktualisiert von: Radwa Sobhy Mohamed, Benha University

Wirkung einer Lidocain-Infusion im Vergleich zu einer Dexmedetomidin-Infusion auf die neurokognitive Funktion älterer Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Dexmedetomidin-Infusion oder Lidocain-Infusion, die vor der Einleitung der intravenösen Allgemeinanästhesie begonnen und intraoperativ als Infusion fortgesetzt wird, kann die Inzidenz der postoperativen kognitiven Dysfunktion (primärer Endpunkt), das postoperative kognitive Delir, postoperative Schmerzen, Opioidverbrauch, postoperative Entzündungsreaktion und postoperative unerwünschte Ereignisse (sekundäre Endpunkte) bei älteren Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Zufallssequenz, und die Gruppenzuteilung wird durch undurchsichtige, versiegelte Umschläge verborgen. Sowohl Patienten als auch Studienpersonal, einschließlich derjenigen, die die Interventionen durchführen und die Ergebnisse bewerten, werden über die Gruppenzuweisungen verblindet. Die getesteten Spritzen werden von der verantwortlichen Krankenschwester in gleichen Volumina von 50 ml vorbereitet. Alle Patientendaten werden mit Geheimcodes und einer privaten Datei für jeden Patienten vertraulich behandelt, alle angegebenen Daten werden nur für die aktuelle medizinische Forschung verwendet.

Die vorgefüllten 50-ml-Spritzen enthalten entweder Dexmedetomidin 4 µg/ml oder Lidocain 10 mg/ml oder NaCl 0,9 %. Zehn Minuten vor der Narkoseeinleitung erhalten alle Patienten eine intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,9 ml/kg/h für 10 Minuten. Diese Rate entspricht 0,6 µg/kg Dexmedetomidin oder 1,5 mg/kg Lidocain. Danach erhalten alle Patienten eine Infusion mit einer Rate von 0,15 ml/kg/h bis zum Ende des Eingriffs; diese Rate entspricht 1,5 mg/kg/h Lidocain oder 0,6 µg/kg/h Dexmedetomidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13511
        • Banha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Studie umfasst alle Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 65 Jahren oder älter mit ASA I - II - III, die sich für eine elektive ERCP unter total intravenöser Allgemeinanästhesie planen.

-

Ausschlusskriterien: schließen Patienten ohne informierte Einwilligung, mit schweren kardiovaskulären, respiratorischen, zentralnervösen oder Nierenfunktionsstörungen, Kommunikations- oder Beurteilungsbeeinträchtigungen sowie Verdacht auf schwere neurokognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score <24) ein. Patienten mit erwarteten Atemwegsproblemen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, aktueller Anwendung von Beruhigungsmitteln, Antidepressiva oder Kortikosteroiden, Allergie gegen Dexmedetomidin, Lidocain oder andere verwendete Anästhetika, basaler Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute aufgrund von Bradykardie, Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärem Block zweiten oder höheren Grades ohne Schrittmacher.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe LIDO
Ähnlich wie andere Lokalanästhetika wirkt Lidocain an Natriumionenkanälen auf der inneren Oberfläche von Nervenzellmembranen. Die ungeladene Form von Lidocain diffundiert durch die Nervenscheiden in das Axoplasma, bevor sie durch die Bindung mit Wasserstoffionen ionisiert wird. Das resultierende Kation bindet reversibel von innen an Natriumkanäle, verriegelt sie im offenen Zustand und verhindert die Nervendepolarisation.
Arzneimittel: Lidocain
Die Patienten erhalten 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung einen Bolus von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 1,5 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Xylocain
Experimental: Gruppe DEX
Die sedierenden und analgetischen Wirkungen, die durch einen α2-adrenergen Rezeptoragonisten (Medetomidin) hervorgerufen werden, wurden ursprünglich für die Veterinäranästhesie eingesetzt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 10 Minuten vor der Einleitung einen Bolus von 0,6 µg/kg Dexmedetomidin, anschließend wird es intravenös mit einer Rate von 0,6 µg/kg/h infundiert, bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • vorangestellt
Placebo-Komparator: Gruppe KONTROLLE
physiologische Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten einen Bolus von 0,9 % isotoner Kochsalzlösung, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit einer Rate von 0,9 ml/Kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von POCD
Zeitfenster: 24-72 Stunden postoperativ
bestimmt durch den Mini-Mental-Status-Test (Bereich von 0 bis 30, Werte > 25 werden als normaler kognitiver Status interpretiert) Mini-Cog-Wert Richmond Agitation Sedation Scale (Bereich von +4 bis -5, Wert 0 bedeutet einen ruhigen und aufmerksamen Patienten).
24-72 Stunden postoperativ
die Inzidenz der postoperativen kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
bestimmt durch den Mini-Mental-Status-Test-Score am postoperativen Tag 1, postoperative Tag 3 Scores >25 werden als normaler kognitiver Status interpretiert.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ms.66.12.2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurokognitive Funktion älterer Patienten

Klinische Studien zur Lidocain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren