Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lidokaininfusion kontra Dexmedetomidininfusion på neurokognitiv funktion hos äldre patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): en randomiserad, kontrollerad studie.

26 mars 2026 uppdaterad av: Radwa Sobhy Mohamed, Benha University

Effekten av Lidocaininfusion kontra Dexmedetomidininfusion på de neurokognitiva funktionerna hos äldre patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): en randomiserad, kontrollerad studie.

dexmedetomidine-infusion eller lidocaine-infusion som startar före induktionen av intravenös allmän anestesi och fortsätter som infusion intraoperativt kan minska incidensen av postoperativ kognitiv dysfunktion (primärt utfall), postoperativt kognitivt delirium, postoperativ smärta, opioidkonsumtion, postoperativ inflammatorisk respons och postoperativa biverkningar (sekundära utfall) hos äldre patienter som genomgår ERCP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiseringen kommer att uppnås med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens, och grupptilldelningen kommer att döljas med hjälp av ogenomskinliga, förseglade kuvert. Både patienter och studiepersonal, inklusive de som administrerar interventionerna och bedömer resultaten, kommer att vara förblindade för grupptilldelningarna. De testade sprutorna kommer att förberedas av den ansvariga sjuksköterskan i lika volymer om 50 ml. Alla patientuppgifter kommer att vara konfidentiella med hemliga koder och en privat fil för varje patient, alla angivna uppgifter kommer endast att användas för den aktuella medicinska forskningen.

De förifyllda 50 mL-sprutorna kommer att innehålla antingen dexmedetomidin 4 µg/mL eller lidokain 10 mg/mL eller NaCl 0,9%. Tio minuter före anestesiinduktion kommer alla patienter att få en IV-infusion med en hastighet av 0,9 mL/kg/h i 10 minuter. Denna hastighet motsvarar 0,6 µg/kg dexmedetomidin eller 1,5 mg/kg lidokain. Därefter kommer alla patienter att få en infusion med en hastighet av 0,15 mL/kg/h till slutet av proceduren; denna hastighet motsvarar 1,5 mg/kg/h lidokain eller 0,6 µg/kg/h dexmedetomidin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
        • Banha University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Studien kommer att inkludera alla patienter i åldern 65 år eller äldre av båda kön med ASA I-II-III som är schemalagda för elektiv ERCP under total intravenös allmän anestesi.

-

Exklusionskriterier: kommer att omfatta patienter som saknar informerat samtycke, med allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk, centralnervös eller njurdysfunktion, kommunikations- eller bedömningssvårigheter, och misstänkt allvarlig neurokognitiv störning (MMSE-poäng <24). patienter med förväntade svårigheter i luftvägar, alkohol- eller drogberoende, pågående användning av lugnande medel, antidepressiva läkemedel eller kortikosteroider, allergi mot dexmedetomidin, lidokain eller andra använda anestetika, baslinjehjärtfrekvens under 50 slag per minut på grund av bradykardi, sjuk sinussyndrom eller atrioventrikulärt block av andra graden eller högre utan pacemaker.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp LIDO
Liknande andra lokalanestetika verkar lidokain på natriumjonkanaler på den inre ytan av nervcellmembran. Den oladdade formen av lidokain diffunderar genom nervskidor in i axoplasmat innan den joniseras genom att kombinera med vätejoner. Den resulterande kationen binder reversibelt till natriumkanaler från insidan, låser dem i öppet tillstånd och förhindrar nervdepolarisering.
patienter kommer att få 1,5 mg/kg lidokain som bolus 10 minuter före induktion av anestesi, följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av 1,5 mg/kg/h fram till slutet av operationen.
Andra namn:
  • xylokain
Experimentell: grupp DEX
De sedativa och analgetiska effekterna som induceras av en α2-adrenerg receptoragonist (medetomidin) användes initialt för veterinär anestesi.
Patienterna kommer att få 0,6 µg/kg dexmedetomidin som bolus 10 minuter före induktionen, varefter den kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,6 µg/kg/h tills operationen är avslutad.
Andra namn:
  • precedex
Placebo-jämförare: grupp KONTROLL
natriumklorid 0.9 %
patienterna får en bolus med 0,9% isoton saltlösning följt av IV-infusion med en hastighet av 0,9 ml/kg/h fram till slutet av operationen.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av POCD
Tidsram: 24–72 timmar postoperativt
bestäms av Mini-mental state examination (intervall från 0 till 30, poäng > 25 tolkas som normal kognitiv status) poäng mini-cog poäng Richmond Agitation Sedation Scale (intervall från +4 till -5, poäng 0 betyder en lugn och alert patient).
24–72 timmar postoperativt
incidensen av postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
bestäms av Mini-Mental State Examination-poängen på postoperativ dag 1 och postoperativ dag 3, där poäng >25 tolkas som normal kognitiv status.
förändring från baslinjen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera