- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07497009
Effekten av Lidokaininfusion kontra Dexmedetomidininfusion på neurokognitiv funktion hos äldre patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): en randomiserad, kontrollerad studie.
Effekten av Lidocaininfusion kontra Dexmedetomidininfusion på de neurokognitiva funktionerna hos äldre patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): en randomiserad, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiseringen kommer att uppnås med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens, och grupptilldelningen kommer att döljas med hjälp av ogenomskinliga, förseglade kuvert. Både patienter och studiepersonal, inklusive de som administrerar interventionerna och bedömer resultaten, kommer att vara förblindade för grupptilldelningarna. De testade sprutorna kommer att förberedas av den ansvariga sjuksköterskan i lika volymer om 50 ml. Alla patientuppgifter kommer att vara konfidentiella med hemliga koder och en privat fil för varje patient, alla angivna uppgifter kommer endast att användas för den aktuella medicinska forskningen.
De förifyllda 50 mL-sprutorna kommer att innehålla antingen dexmedetomidin 4 µg/mL eller lidokain 10 mg/mL eller NaCl 0,9%. Tio minuter före anestesiinduktion kommer alla patienter att få en IV-infusion med en hastighet av 0,9 mL/kg/h i 10 minuter. Denna hastighet motsvarar 0,6 µg/kg dexmedetomidin eller 1,5 mg/kg lidokain. Därefter kommer alla patienter att få en infusion med en hastighet av 0,15 mL/kg/h till slutet av proceduren; denna hastighet motsvarar 1,5 mg/kg/h lidokain eller 0,6 µg/kg/h dexmedetomidin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
- Banha University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Studien kommer att inkludera alla patienter i åldern 65 år eller äldre av båda kön med ASA I-II-III som är schemalagda för elektiv ERCP under total intravenös allmän anestesi.
-
Exklusionskriterier: kommer att omfatta patienter som saknar informerat samtycke, med allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk, centralnervös eller njurdysfunktion, kommunikations- eller bedömningssvårigheter, och misstänkt allvarlig neurokognitiv störning (MMSE-poäng <24). patienter med förväntade svårigheter i luftvägar, alkohol- eller drogberoende, pågående användning av lugnande medel, antidepressiva läkemedel eller kortikosteroider, allergi mot dexmedetomidin, lidokain eller andra använda anestetika, baslinjehjärtfrekvens under 50 slag per minut på grund av bradykardi, sjuk sinussyndrom eller atrioventrikulärt block av andra graden eller högre utan pacemaker.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp LIDO
Liknande andra lokalanestetika verkar lidokain på natriumjonkanaler på den inre ytan av nervcellmembran.
Den oladdade formen av lidokain diffunderar genom nervskidor in i axoplasmat innan den joniseras genom att kombinera med vätejoner.
Den resulterande kationen binder reversibelt till natriumkanaler från insidan, låser dem i öppet tillstånd och förhindrar nervdepolarisering.
|
patienter kommer att få 1,5 mg/kg lidokain som bolus 10 minuter före induktion av anestesi, följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av 1,5 mg/kg/h fram till slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp DEX
De sedativa och analgetiska effekterna som induceras av en α2-adrenerg receptoragonist (medetomidin) användes initialt för veterinär anestesi.
|
Patienterna kommer att få 0,6 µg/kg dexmedetomidin som bolus 10 minuter före induktionen, varefter den kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,6 µg/kg/h tills operationen är avslutad.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: grupp KONTROLL
natriumklorid 0.9 %
|
patienterna får en bolus med 0,9% isoton saltlösning följt av IV-infusion med en hastighet av 0,9 ml/kg/h fram till slutet av operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av POCD
Tidsram: 24–72 timmar postoperativt
|
bestäms av Mini-mental state examination (intervall från 0 till 30, poäng > 25 tolkas som normal kognitiv status) poäng mini-cog poäng Richmond Agitation Sedation Scale (intervall från +4 till -5, poäng 0 betyder en lugn och alert patient).
|
24–72 timmar postoperativt
|
|
incidensen av postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
bestäms av Mini-Mental State Examination-poängen på postoperativ dag 1 och postoperativ dag 3, där poäng >25 tolkas som normal kognitiv status.
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Azoler
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Saltlösning
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- Ms.66.12.2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .