Vliv infuze lidokainu versus infuze dexmedetomidinu na neurokognitivní funkce starších pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP): randomizovaná kontrolovaná studie.
Vliv infuze lidokainu versus infuze dexmedetomidinu na neurokognitivní funkce starších pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP): randomizovaná, kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované náhodné sekvence a přidělení do skupin bude utajeno pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek. Pacienti i personál studie, včetně těch, kteří podávají intervence a vyhodnocují výsledky, budou zaslepeni ohledně přidělení do skupin. Testované stříkačky budou připraveny zodpovědnou sestrou ve stejném objemu 50 ml. Veškerá data pacientů budou důvěrná s tajnými kódy a soukromým spisem pro každého pacienta, všechna poskytnutá data budou použita pouze pro současný lékařský výzkum.
Předplněné 50ml stříkačky budou obsahovat buď dexmedetomidin 4 µg/ml, nebo lidokain 10 mg/ml, nebo NaCl 0,9 %. Deset minut před indukcí anestezie všichni pacienti obdrží intravenózní infuzi rychlostí 0,9 ml/kg/h po dobu 10 minut. Tato rychlost odpovídá 0,6 µg/kg dexmedetomidinu nebo 1,5 mg/kg lidokainu. Poté všichni pacienti obdrží infuzi rychlostí 0,15 ml/kg/h až do konce výkonu; tato rychlost odpovídá 1,5 mg/kg/h lidokainu nebo 0,6 µg/kg/h dexmedetomidinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
- Banha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 65 let a starší obou pohlaví s ASA I - II - III, kteří jsou plánováni na elektivní ERCP v celkové intravenózní anestezii.
-
Kritéria pro vyloučení: zahrnují pacienty bez informovaného souhlasu, s těžkou kardiovaskulární, respirační, centrální nervovou soustavou nebo renální dysfunkcí, poruchami komunikace nebo hodnocení a podezřením na těžkou neurokognitivní poruchu (skóre MMSE <24). pacienti s očekávanými obtížemi v dýchacích cestách, závislostí na alkoholu nebo drogách, současným užíváním sedativ, antidepresiv nebo kortikosteroidů, alergií na dexmedetomidin, lidokain nebo jiná použita anestetika, klidovou srdeční frekvencí nižší než 50 tepů za minutu v důsledku bradykardie, syndromu nemocného sinu nebo atrioventrikulárního bloku druhého stupně nebo vyššího bez kardiostimulátoru.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina LIDO
Podobně jako jiná lokální anestetika působí lidokain na sodíkové iontové kanály na vnitřním povrchu membrán nervových buněk.
Nenabitá forma lidokainu difunduje přes nervové obaly do axoplazmy, než se ionizuje kombinací s vodíkovými ionty.
Výsledný kation se reverzibilně váže na sodíkové kanály zevnitř, uzamyká je v otevřeném stavu a brání depolarizaci nervu.
|
Pacienti obdrží bolus lidokainu v dávce 1,5 mg/kg 10 minut před indukcí anestezie, následovaný kontinuální infuzí rychlostí 1,5 mg/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina DEX
Sedativní a analgetické účinky vyvolané agonistou α2-adrenergních receptorů (medetomidinem) byly původně využívány pro veterinární anestezii.
|
Pacienti obdrží 0,6 µg/kg dexmedetomidinu bolus 10 minut před indukcí, poté bude podáván intravenózně rychlostí 0,6 μg/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina KONTROLNÍ
fyziologický roztok 0,9 %
|
pacienti obdrží bolus 0,9% izotonického fyziologického roztoku, po němž bude následovat intravenózní infuze rychlostí 0,9 ml/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt POCD
Časové okno: 24-72 hodin po operaci
|
určeno pomocí Mini-mental state examination (rozsah od 0 do 30, skóre > 25 interpretováno jako normální kognitivní stav) skóre mini-cog skóre Richmond Agitation Sedation Scale (rozsah od +4 do -5, skóre 0 znamená klidného a bdělého pacienta).
|
24-72 hodin po operaci
|
|
výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
stanoveno podle skóre Mini-mental state examination v 1. pooperační den, pooperační den 3 skóre >25 interpretováno jako normální kognitivní stav.
|
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Azoly
- Imidazoly
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Solný roztok
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- Ms.66.12.2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurokognitivní funkce starších pacientů
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy