Effekt av lidokaininfusjon versus dexmedetomidininfusjon på nevrokognitiv funksjon hos eldre pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): en randomisert, kontrollert studie.
Effekt av Lidocain-infusjon versus Dexmedetomidin-infusjon på nevrokognitiv funksjon hos eldre pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): en randomisert, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering vil oppnås ved bruk av en datagenerert tilfeldig sekvens, og gruppetilordning vil bli skjult ved hjelp av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Både pasienter og studiemedarbeidere, inkludert de som administrerer intervensjonene og vurderer utfall, vil være blindet for gruppetildelingene. De testede sprøytene vil bli forberedt av den ansvarlige sykepleieren i like volum på 50 ml. Alle pasientdata vil være konfidensielle med hemmelige koder og en privat fil for hver pasient, og alle oppgitte data vil kun bli brukt til den nåværende medisinske forskningen.
De forfylte 50 mL sprøytene vil inneholde enten deksmedetomidin 4 μg/mL eller lidokain 10 mg/mL eller NaCl 0,9 %. Ti minutter før anestesiinduksjon vil alle pasienter motta en IV-infusjon med en hastighet på 0,9 mL/kg/t i 10 minutter. Denne hastigheten tilsvarer 0,6 μg/kg deksmedetomidin eller 1,5 mg/kg lidokain. Deretter vil alle pasienter motta en infusjon med en hastighet på 0,15 mL/kg/t til prosedyren er avsluttet; denne hastigheten tilsvarer 1,5 mg/kg/t av lidokain eller 0,6 μg/kg/t av deksmedetomidin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
- Banha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Studien vil inkludere alle pasienter på 65 år eller eldre av begge kjønn med ASA I - II - III som er planlagt for elektiv ERCP under total intravenøs generell anestesi.
-
Eksklusjonskriterier: vil omfatte pasienter uten informert samtykke, med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, sentralnervesystem- eller nyrefunksjonssvikt, kommunikasjons- eller vurderingsvansker, og mistenkt alvorlig nevrokognitiv svikt (MMSE-score <24). pasienter med forventede luftveisproblemer, alkohol- eller narkotikaavhengighet, pågående bruk av beroligende midler, antidepressiva eller kortikosteroider, allergi mot dexmedetomidin, lidokain eller andre brukte anestetika, grunnleggende hjertefrekvens under 50 slag per minutt på grunn av bradykardi, syk sinus-syndrom, eller atrioventrikulær blokk av andre grad eller høyere uten pacemaker.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe LIDO
Akkurat som andre lokalanestetika, virker lidokain på natriumionkanaler på den indre overflaten av nervecellemembraner.
Den uladede formen av lidokain diffunderer gjennom nerveskjold inn i aksoplasm før den ioniseres ved å binde seg til hydrogenioner.
Den resulterende kationen binder seg reversibelt til natriumkanaler fra innsiden, låser dem i åpen tilstand og forhindrer nedpolarisering av nerven.
|
pasienter vil motta 1,5 mg/kg lidokainbolus 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på 1,5 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe DEX
Den sedative og smertestillende effekten inducert av en α2-adrenerge reseptoragonist (medetomidin) ble opprinnelig brukt for veterinær anestesi.
|
pasienter vil motta 0,6 µg/kg dexmedetomidin-bolus 10 minutter før induksjon, deretter vil det infunderes intravenøst med en hastighet på 0,6 µg/kg/time inntil operasjonen er avsluttet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: gruppe KONTROLL
normal salin 0,9 %
|
pasientene vil motta 0,9 % isotonisk salinbolus etterfulgt av IV-infusjon med en hastighet på 0,9 ml/Kg/t til slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av POCD
Tidsramme: 24–72 timer postoperativt
|
bestemt av Mini-mental state examination (område fra 0 til 30, score > 25 tolkes som normal kognitiv status) score, mini-cog score, Richmond Agitation Sedation Scale (område fra +4 til -5, score 0 betyr en rolig og oppmerksom pasient).
|
24–72 timer postoperativt
|
|
forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
bestemt av Mini-mental state examination-poengsummen på postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 poengsummer >25 tolkes som normal kognitiv status.
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Azoler
- Imidazoles
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- Ms.66.12.2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .