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Effetto dell'Infusione di Lidocaina rispetto all'Infusione di Dexmedetomidina sulla Funzione Neurocognitiva di Pazienti Anziani Sottoposti a Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP): uno Studio Randomizzato e Controllato.

26 marzo 2026 aggiornato da: Radwa Sobhy Mohamed, Benha University

Effetto dell'Infusione di Lidocaina Versus Infusione di Dexmedetomidina sulla Funzione Neurocognitiva di Pazienti Anziani Sottoposti a Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP): uno Studio Randomizzato e Controllato.

L'infusione di dexmedetomidina o l'infusione di lidocaina, iniziata prima dell'induzione dell'anestesia generale endovenosa e continuata come infusione intraoperatoria, può ridurre l'incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (esito primario), delirio cognitivo postoperatorio, dolore postoperatorio, consumo di oppioidi, risposta infiammatoria postoperatoria ed eventi avversi postoperatori (esiti secondari) nei pazienti anziani sottoposti a ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando una sequenza casuale generata al computer, e l'assegnazione ai gruppi sarà nascosta utilizzando buste opache sigillate. Sia i pazienti che il personale dello studio, inclusi coloro che somministrano gli interventi e valutano i risultati, saranno in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi. Le siringhe testate saranno preparate dall'infermiere responsabile in volumi uguali di 50 ml. Tutti i dati dei pazienti saranno riservati con codici segreti e file privati per ogni paziente; tutti i dati forniti saranno utilizzati esclusivamente per la ricerca medica attuale.

Le siringhe preriempite da 50 mL conterranno dexmedetomidina 4 µg/mL o lidocaina 10 mg/mL o NaCl 0,9%. Dieci minuti prima dell'induzione dell'anestesia, tutti i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa alla velocità di 0,9 mL/kg/h per 10 minuti. Questa velocità corrisponde a 0,6 µg/kg di dexmedetomidina o 1,5 mg/kg di lidocaina. Successivamente, tutti i pazienti riceveranno un'infusione alla velocità di 0,15 mL/kg/h fino alla fine della procedura; questa velocità corrisponde a 1,5 mg/kg/h di lidocaina o 0,6 µg/kg/h di dexmedetomidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Banha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Lo studio includerà tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni di entrambi i sessi con ASA I -II - III programmati per ERCP elettivo in anestesia generale totale endovenosa.

-

Criteri di esclusione: coinvolgeranno pazienti privi di consenso informato, con grave disfunzione cardiovascolare, respiratoria, del sistema nervoso centrale o renale, compromissioni della comunicazione o della valutazione e sospetto di grave deterioramento neurocognitivo (punteggio MMSE <24). Pazienti con difficoltà previste delle vie aeree, dipendenza da alcol o droghe, uso attuale di sedativi, antidepressivi o corticosteroidi, allergia alla dexmedetomidina, lidocaina o altri anestetici utilizzati, frequenza cardiaca basale inferiore a 50 battiti al minuto a causa di bradicardia, sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo LIDO
Simile ad altri anestetici locali, la lidocaina agisce sui canali del sodio sulla superficie interna delle membrane delle cellule nervose. La forma non caricata della lidocaina diffonde attraverso le guaine neurali nell'assoplasma prima di ionizzarsi combinando con ioni idrogeno. Il catione risultante si lega reversibilmente ai canali del sodio dall'interno, bloccandoli nello stato aperto e impedendo la depolarizzazione nervosa.
Droga: lidocaina
ai pazienti verrà somministrato un bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione continua a una velocità di 1,5 mg/kg/h fino al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • xilocaina
Sperimentale: gruppo DEX
Gli effetti sedativi e analgesici indotti da un agonista del recettore α2-adrenergico (medetomidina) sono stati inizialmente utilizzati per l'anestesia veterinaria.
Droga: Dexmedetomidina
i pazienti riceveranno un bolo di 0,6 µg/kg di dexmedetomidina 10 minuti prima dell'induzione, quindi sarà infusa per via endovenosa alla velocità di 0,6 µg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore placebo: gruppo CONTROL
soluzione fisiologica 0.9 %
Droga: soluzione fisiologica
i pazienti riceveranno un bolo di soluzione fisiologica isotonica allo 0,9% seguito da un'infusione endovenosa alla velocità di 0,9 ml/Kg/h fino al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del POCD
Lasso di tempo: 24-72 ore post-operatorie
determinato dal punteggio del Mini-Mental State Examination (range da 0 a 30, punteggi > 25 interpretati come stato cognitivo normale), punteggio Mini-Cog, Richmond Agitation Sedation Scale (range da +4 a -5, punteggio 0 indica un paziente calmo e vigile).
24-72 ore post-operatorie
l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
determinato dal punteggio del mini-mental state examination al primo giorno post-operatorio, punteggi al terzo giorno post-operatorio >25 interpretati come stato cognitivo normale.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ms.66.12.2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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