- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07497009
Effet de la perfusion de lidocaïne par rapport à la perfusion de dexmédétomidine sur la fonction neurocognitive des patients âgés subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) : un essai contrôlé randomisé.
Effet de la perfusion de lidocaïne par rapport à la perfusion de dexmédétomidine sur la fonction neurocognitive des patients âgés subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) : un essai randomisé contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur, et l'attribution des groupes sera dissimulée à l'aide d'enveloppes opaques et scellées. Les patients et le personnel de l'étude, y compris ceux administrant les interventions et évaluant les résultats, seront aveuglés quant aux attributions de groupe. Les seringues testées seront préparées par l'infirmière responsable en volumes égaux de 50 ml. Toutes les données des patients seront confidentielles avec des codes secrets et un dossier privé pour chaque patient, toutes les données fournies seront utilisées uniquement pour la recherche médicale en cours.
Les seringues préremplies de 50 mL contiendront soit de la dexmédétomidine 4 µg/mL, soit de la lidocaïne 10 mg/mL, soit du NaCl 0,9 %. Dix minutes avant l'induction de l'anesthésie, tous les patients recevront une perfusion intraveineuse à un débit de 0,9 mL/kg/h pendant 10 minutes. Ce débit correspond à 0,6 µg/kg de dexmédétomidine ou 1,5 mg/kg de lidocaïne. Ensuite, tous les patients recevront une perfusion à un débit de 0,15 mL/kg/h jusqu'à la fin de la procédure ; ce débit correspond à 1,5 mg/kg/h de lidocaïne ou 0,6 µg/kg/h de dexmédétomidine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
- Banha University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : L'étude inclura tous les patients âgés de 65 ans ou plus des deux sexes avec un ASA I - II - III programmés pour une CPRE élective sous anesthésie générale intraveineuse totale.
-
Critères d'exclusion : incluront les patients sans consentement éclairé, présentant une dysfonction cardiovasculaire, respiratoire, du système nerveux central ou rénale sévère, des troubles de la communication ou de l'évaluation, et une suspicion de déficit neurocognitif sévère (score MMSE <24). patients avec des difficultés respiratoires anticipées, une dépendance à l'alcool ou aux drogues, une utilisation actuelle de sédatifs, d'antidépresseurs ou de corticostéroïdes, une allergie à la dexmédétomidine, à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques utilisés, une fréquence cardiaque de base inférieure à 50 battements par minute due à une bradycardie, un syndrome du sinus malade, ou un bloc atrioventriculaire du deuxième degré ou supérieur sans stimulateur cardiaque.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe LIDO
Semblable à d'autres anesthésiques locaux, la lidocaïne agit au niveau des canaux sodium sur la surface interne des membranes des cellules nerveuses.
La forme non chargée de la lidocaïne diffuse à travers les gaines neurales dans l'axoplasme avant de s'ioniser en se combinant avec des ions hydrogène.
Le cation résultant se lie de manière réversible aux canaux sodium depuis l'intérieur, les bloquant en position ouverte et empêchant la dépolarisation nerveuse.
|
les patients recevront un bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne 10 min avant l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion continue à un débit de 1,5 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe DEX
Les effets sédatifs et analgésiques induits par un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques (médétomidine) ont été initialement utilisés pour l'anesthésie vétérinaire.
|
les patients recevront un bolus de 0,6 µg/kg de dexmédétomidine 10 min avant l'induction puis une perfusion intraveineuse à un débit de 0,6 µg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: groupe CONTRÔLE
sérum physiologique 0,9 %
|
les patients recevront un bolus de solution saline isotonique à 0,9 % suivi d'une perfusion IV à un débit de 0,9 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence du POCD
Délai: 24 à 72 heures postopératoires
|
déterminé par le score du mini-examen de l'état mental (gamme de 0 à 30, scores > 25 interprétés comme un état cognitif normal), score mini-cog, échelle d'agitation-sédation de Richmond (gamme de +4 à -5, score 0 signifiant un patient calme et alerte).
|
24 à 72 heures postopératoires
|
|
l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire
Délai: changement par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
|
déterminé par le score du mini-examen de l'état mental au jour postopératoire 1, les scores du jour postopératoire 3 >25 interprétés comme un statut cognitif normal.
|
changement par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Azoles
- Imidazoles
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Lidocaïne
- Dexmédétomidine
- Solution saline
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- Ms.66.12.2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .