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Effet de la perfusion de lidocaïne par rapport à la perfusion de dexmédétomidine sur la fonction neurocognitive des patients âgés subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) : un essai contrôlé randomisé.

26 mars 2026 mis à jour par: Radwa Sobhy Mohamed, Benha University

Effet de la perfusion de lidocaïne par rapport à la perfusion de dexmédétomidine sur la fonction neurocognitive des patients âgés subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) : un essai randomisé contrôlé.

La perfusion de dexmédétomidine ou la perfusion de lidocaïne, débutant avant l'induction de l'anesthésie générale intraveineuse et poursuivie en perfusion peropératoire, peut réduire l'incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire (critère de jugement principal), le délire cognitif postopératoire, la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, la réponse inflammatoire postopératoire et les événements indésirables postopératoires (critères de jugement secondaires) chez les patients âgés subissant une CPRE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur, et l'attribution des groupes sera dissimulée à l'aide d'enveloppes opaques et scellées. Les patients et le personnel de l'étude, y compris ceux administrant les interventions et évaluant les résultats, seront aveuglés quant aux attributions de groupe. Les seringues testées seront préparées par l'infirmière responsable en volumes égaux de 50 ml. Toutes les données des patients seront confidentielles avec des codes secrets et un dossier privé pour chaque patient, toutes les données fournies seront utilisées uniquement pour la recherche médicale en cours.

Les seringues préremplies de 50 mL contiendront soit de la dexmédétomidine 4 µg/mL, soit de la lidocaïne 10 mg/mL, soit du NaCl 0,9 %. Dix minutes avant l'induction de l'anesthésie, tous les patients recevront une perfusion intraveineuse à un débit de 0,9 mL/kg/h pendant 10 minutes. Ce débit correspond à 0,6 µg/kg de dexmédétomidine ou 1,5 mg/kg de lidocaïne. Ensuite, tous les patients recevront une perfusion à un débit de 0,15 mL/kg/h jusqu'à la fin de la procédure ; ce débit correspond à 1,5 mg/kg/h de lidocaïne ou 0,6 µg/kg/h de dexmédétomidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Banha University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : L'étude inclura tous les patients âgés de 65 ans ou plus des deux sexes avec un ASA I - II - III programmés pour une CPRE élective sous anesthésie générale intraveineuse totale.

-

Critères d'exclusion : incluront les patients sans consentement éclairé, présentant une dysfonction cardiovasculaire, respiratoire, du système nerveux central ou rénale sévère, des troubles de la communication ou de l'évaluation, et une suspicion de déficit neurocognitif sévère (score MMSE <24). patients avec des difficultés respiratoires anticipées, une dépendance à l'alcool ou aux drogues, une utilisation actuelle de sédatifs, d'antidépresseurs ou de corticostéroïdes, une allergie à la dexmédétomidine, à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques utilisés, une fréquence cardiaque de base inférieure à 50 battements par minute due à une bradycardie, un syndrome du sinus malade, ou un bloc atrioventriculaire du deuxième degré ou supérieur sans stimulateur cardiaque.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe LIDO
Semblable à d'autres anesthésiques locaux, la lidocaïne agit au niveau des canaux sodium sur la surface interne des membranes des cellules nerveuses. La forme non chargée de la lidocaïne diffuse à travers les gaines neurales dans l'axoplasme avant de s'ioniser en se combinant avec des ions hydrogène. Le cation résultant se lie de manière réversible aux canaux sodium depuis l'intérieur, les bloquant en position ouverte et empêchant la dépolarisation nerveuse.
les patients recevront un bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne 10 min avant l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion continue à un débit de 1,5 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • xylocaïne
Expérimental: groupe DEX
Les effets sédatifs et analgésiques induits par un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques (médétomidine) ont été initialement utilisés pour l'anesthésie vétérinaire.
les patients recevront un bolus de 0,6 µg/kg de dexmédétomidine 10 min avant l'induction puis une perfusion intraveineuse à un débit de 0,6 µg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • précédent
Comparateur placebo: groupe CONTRÔLE
sérum physiologique 0,9 %
les patients recevront un bolus de solution saline isotonique à 0,9 % suivi d'une perfusion IV à un débit de 0,9 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du POCD
Délai: 24 à 72 heures postopératoires
déterminé par le score du mini-examen de l'état mental (gamme de 0 à 30, scores > 25 interprétés comme un état cognitif normal), score mini-cog, échelle d'agitation-sédation de Richmond (gamme de +4 à -5, score 0 signifiant un patient calme et alerte).
24 à 72 heures postopératoires
l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire
Délai: changement par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
déterminé par le score du mini-examen de l'état mental au jour postopératoire 1, les scores du jour postopératoire 3 >25 interprétés comme un statut cognitif normal.
changement par rapport à la valeur initiale à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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