Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lidocaïne-infusie versus Dexmedetomidine-infusie op de neurocognitieve functie van oudere patiënten die een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

26 maart 2026 bijgewerkt door: Radwa Sobhy Mohamed, Benha University

Effect van Lidocaïne-infusie versus Dexmedetomidine-infusie op de neurocognitieve functie van oudere patiënten die een Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

dexmedetomidine-infusie of lidocaïne-infusie die start vóór de inductie van intraveneuze algehele anesthesie en als infusie intraoperatief wordt voortgezet, kan de incidentie van postoperatieve cognitieve dysfunctie (primaire uitkomst), postoperatief cognitief delirium, postoperatieve pijn, opioïdeconsumptie, postoperatieve ontstekingsreactie en postoperatieve bijwerkingen (secundaire uitkomsten) verminderen bij oudere patiënten die ERCP ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks, en groepsallocatie zal worden verborgen met ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Zowel patiënten als studiemedewerkers, inclusief degenen die de interventies toedienen en de resultaten beoordelen, zullen geblindeerd zijn voor de groepsindelingen. De geteste spuiten zullen worden bereid door de verantwoordelijke verpleegkundige in gelijke volumes van 50 ml. Alle gegevens van de patiënten zullen vertrouwelijk zijn met geheime codes en een privébestand voor elke patiënt, alle verstrekte gegevens zullen alleen worden gebruikt voor het huidige medische onderzoek.

De voorgevulde 50 mL spuiten bevatten ofwel dexmedetomidine 4 μg/mL of lidocaïne 10 mg/mL of NaCl 0,9%. Tien minuten voor de anesthesie-inductie zullen alle patiënten een IV-infusie ontvangen met een snelheid van 0,9 mL/kg/h gedurende 10 minuten. Deze snelheid komt overeen met 0,6 μg/kg dexmedetomidine of 1,5 mg/kg lidocaïne. Daarna zullen alle patiënten een infusie ontvangen met een snelheid van 0,15 mL/kg/h tot het einde van de procedure; deze snelheid komt overeen met 1,5 mg/kg/h van lidocaïne of 0,6 μg/kg/h van dexmedetomidine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Banha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: De studie zal alle patiënten van 65 jaar of ouder van beide geslachten met een ASA I -II - III omvatten die gepland zijn voor een electieve ERCP onder totale intraveneuze algehele anesthesie.

-

Uitsluitingscriteria: zullen patiënten omvatten zonder geïnformeerde toestemming, met ernstige cardiovasculaire, respiratoire, centrale zenuwstelsel- of nierdisfunctie, communicatie- of beoordelingsbeperkingen, en vermoedelijke ernstige neurocognitieve stoornis (MMSE-score <24). patiënten met verwachte luchtwegproblemen, alcohol- of drugsafhankelijkheid, huidig gebruik van sedativa, antidepressiva of corticosteroïden, allergie voor dexmedetomidine, lidocaïne of andere gebruikte anesthetica, basishartslag minder dan 50 slagen per minuut door bradycardie, sick sinus syndroom, of tweede- of hogere graads atrioventriculair blok zonder pacemaker.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep LIDO
Net als andere lokale anesthetica werkt lidocaïne op natriumionkanalen aan de binnenzijde van zenuwcelmembranen. De ongeladen vorm van lidocaïne diffundeert door neurale scheden naar het axoplasma alvorens te ioniseren door te binden met waterstofionen. Het resulterende kation bindt reversibel aan natriumkanalen vanaf de binnenkant, vergrendelt ze in de open toestand en voorkomt zenuwdepolarisatie.
patiënten krijgen 10 minuten vóór de inductie van anesthesie een bolus van 1,5 mg/kg lidocaïne toegediend, gevolgd door een continue infusie met een snelheid van 1,5 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • xylocaïne
Experimenteel: groep DEX
De sederende en pijnstillende effecten die worden veroorzaakt door een α2-adrenerge receptoragonist (medetomidine) werden aanvankelijk gebruikt voor veterinaire anesthesie.
patiënten krijgen 10 minuten vóór de inductie een bolus van 0,6 µg/kg dexmedetomidine toegediend, waarna het intraveneus wordt geïnfundeerd met een snelheid van 0,6 µg/kg/u tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • voorafgaan
Placebo-vergelijker: groep CONTROL
fysiologisch zout 0,9 %
patiënten zullen een 0,9% isotone zoutoplossing bolus ontvangen gevolgd door een IV-infusie met een snelheid van 0,9 ml/Kg/u tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van POCD
Tijdsspanne: 24-72 uur postoperatief
bepaald door de mini-mental state examination (bereik van 0 tot 30, scores > 25 worden geïnterpreteerd als normale cognitieve status) score mini-cog score Richmond Agitation Sedation Scale (bereik van +4 tot -5, score 0 betekent een kalm en alert patiënt).
24-72 uur postoperatief
de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline na 12 weken
bepaald door de mini-mental state examination score op postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3 scores >25 geïnterpreteerd als normale cognitieve status.
verandering ten opzichte van de baseline na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren