- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07497009
Effect van Lidocaïne-infusie versus Dexmedetomidine-infusie op de neurocognitieve functie van oudere patiënten die een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Effect van Lidocaïne-infusie versus Dexmedetomidine-infusie op de neurocognitieve functie van oudere patiënten die een Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks, en groepsallocatie zal worden verborgen met ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Zowel patiënten als studiemedewerkers, inclusief degenen die de interventies toedienen en de resultaten beoordelen, zullen geblindeerd zijn voor de groepsindelingen. De geteste spuiten zullen worden bereid door de verantwoordelijke verpleegkundige in gelijke volumes van 50 ml. Alle gegevens van de patiënten zullen vertrouwelijk zijn met geheime codes en een privébestand voor elke patiënt, alle verstrekte gegevens zullen alleen worden gebruikt voor het huidige medische onderzoek.
De voorgevulde 50 mL spuiten bevatten ofwel dexmedetomidine 4 μg/mL of lidocaïne 10 mg/mL of NaCl 0,9%. Tien minuten voor de anesthesie-inductie zullen alle patiënten een IV-infusie ontvangen met een snelheid van 0,9 mL/kg/h gedurende 10 minuten. Deze snelheid komt overeen met 0,6 μg/kg dexmedetomidine of 1,5 mg/kg lidocaïne. Daarna zullen alle patiënten een infusie ontvangen met een snelheid van 0,15 mL/kg/h tot het einde van de procedure; deze snelheid komt overeen met 1,5 mg/kg/h van lidocaïne of 0,6 μg/kg/h van dexmedetomidine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
- Banha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: De studie zal alle patiënten van 65 jaar of ouder van beide geslachten met een ASA I -II - III omvatten die gepland zijn voor een electieve ERCP onder totale intraveneuze algehele anesthesie.
-
Uitsluitingscriteria: zullen patiënten omvatten zonder geïnformeerde toestemming, met ernstige cardiovasculaire, respiratoire, centrale zenuwstelsel- of nierdisfunctie, communicatie- of beoordelingsbeperkingen, en vermoedelijke ernstige neurocognitieve stoornis (MMSE-score <24). patiënten met verwachte luchtwegproblemen, alcohol- of drugsafhankelijkheid, huidig gebruik van sedativa, antidepressiva of corticosteroïden, allergie voor dexmedetomidine, lidocaïne of andere gebruikte anesthetica, basishartslag minder dan 50 slagen per minuut door bradycardie, sick sinus syndroom, of tweede- of hogere graads atrioventriculair blok zonder pacemaker.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep LIDO
Net als andere lokale anesthetica werkt lidocaïne op natriumionkanalen aan de binnenzijde van zenuwcelmembranen.
De ongeladen vorm van lidocaïne diffundeert door neurale scheden naar het axoplasma alvorens te ioniseren door te binden met waterstofionen.
Het resulterende kation bindt reversibel aan natriumkanalen vanaf de binnenkant, vergrendelt ze in de open toestand en voorkomt zenuwdepolarisatie.
|
patiënten krijgen 10 minuten vóór de inductie van anesthesie een bolus van 1,5 mg/kg lidocaïne toegediend, gevolgd door een continue infusie met een snelheid van 1,5 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep DEX
De sederende en pijnstillende effecten die worden veroorzaakt door een α2-adrenerge receptoragonist (medetomidine) werden aanvankelijk gebruikt voor veterinaire anesthesie.
|
patiënten krijgen 10 minuten vóór de inductie een bolus van 0,6 µg/kg dexmedetomidine toegediend, waarna het intraveneus wordt geïnfundeerd met een snelheid van 0,6 µg/kg/u tot het einde van de operatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: groep CONTROL
fysiologisch zout 0,9 %
|
patiënten zullen een 0,9% isotone zoutoplossing bolus ontvangen gevolgd door een IV-infusie met een snelheid van 0,9 ml/Kg/u tot het einde van de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van POCD
Tijdsspanne: 24-72 uur postoperatief
|
bepaald door de mini-mental state examination (bereik van 0 tot 30, scores > 25 worden geïnterpreteerd als normale cognitieve status) score mini-cog score Richmond Agitation Sedation Scale (bereik van +4 tot -5, score 0 betekent een kalm en alert patiënt).
|
24-72 uur postoperatief
|
|
de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline na 12 weken
|
bepaald door de mini-mental state examination score op postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3 scores >25 geïnterpreteerd als normale cognitieve status.
|
verandering ten opzichte van de baseline na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Azoles
- Imidazolen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Lidocaïne
- Dexmedetomidine
- Zoutoplossing
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- Ms.66.12.2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .