Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wlewu lidokainy versus wlew deksmedetomidyny na funkcje neuropoznawcze u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP): randomizowane, kontrolowane badanie.

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Radwa Sobhy Mohamed, Benha University

Wpływ wlewu lidokainy w porównaniu z wlewem deksmedetomidyny na funkcje neuropoznawcze u starszych pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW): randomizowane, kontrolowane badanie.

Infuzja deksmedetomidyny lub infuzja lidokainy rozpoczynana przed indukcją dożylnej anestezji ogólnej i kontynuowana jako wlew śródoperacyjny może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (wynik pierwotny), pooperacyjnego majaczenia poznawczego, bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów, pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych (wyniki wtórne) u starszych pacjentów poddawanych ERCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu generowanej komputerowo losowej sekwencji, a przydział do grup zostanie ukryty za pomocą nieprzezroczystych, zaklejonych kopert.
Zarówno pacjenci, jak i personel badawczy, w tym osoby podające interwencje i oceniające wyniki, będą zaślepieni co do przydziału do grup.
Testowane strzykawki będą przygotowywane przez odpowiedzialną pielęgniarkę w równych objętościach 50 ml.
Wszystkie dane pacjentów będą poufne, z tajnymi kodami i prywatną dokumentacją dla każdego pacjenta, a wszystkie podane dane zostaną wykorzystane wyłącznie do obecnych badań medycznych.

Wstępnie napełnione strzykawki 50 ml będą zawierały albo deksmedetomidynę 4 µg/ml, albo lidokainę 10 mg/ml, albo NaCl 0,9%.
Dziesięć minut przed indukcją znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymają wlew dożylny z szybkością 0,9 ml/kg/h przez 10 minut.
Ta szybkość odpowiada 0,6 µg/kg deksmedetomidyny lub 1,5 mg/kg lidokainy.
Następnie wszyscy pacjenci otrzymają wlew z szybkością 0,15 ml/kg/h do końca procedury; ta szybkość odpowiada 1,5 mg/kg/h lidokainy lub 0,6 µg/kg/h deksmedetomidyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13511
        • Banha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Badanie obejmie wszystkich pacjentów w wieku 65 lat lub starszych obojga płci z ASA I–II–III, zakwalifikowanych do planowanej ERCP w znieczuleniu ogólnym dożylnym.

-

Kryteria wykluczenia: Obejmują pacjentów bez świadomej zgody, z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego lub nerek, zaburzeniami komunikacji lub oceny oraz podejrzeniem ciężkiego upośledzenia neuropoznawczego (wynik MMSE <24). Pacjenci z przewidywanymi trudnościami w zabezpieczeniu dróg oddechowych, uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, aktualnym stosowaniem leków uspokajających, przeciwdepresyjnych lub kortykosteroidów, alergią na deksmedetomidynę, lidokainę lub inne stosowane środki znieczulające, wyjściową częstością serca poniżej 50 uderzeń na minutę z powodu bradykardii, zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia lub wyższym bez rozrusznika.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa LIDO
Podobnie jak inne środki znieczulające miejscowo, lidokaina działa na kanały sodowe na wewnętrznej powierzchni błon komórek nerwowych. Nie naładowana forma lidokainy dyfunduje przez osłonki nerwowe do aksoplazmy, zanim zjonizuje poprzez połączenie z jonami wodoru. Powstały kation odwracalnie wiąże się z kanałami sodowymi od wewnątrz, blokując je w stanie otwartym i zapobiegając depolaryzacji nerwu.
Lek: lidokaina
pacjenci otrzymają bolus 1,5 mg/kg lidokainy 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 1,5 mg/kg/godz. do końca operacji.
Inne nazwy:
  • ksylokaina
Eksperymentalny: grupa DEX
Efekty sedatywne i przeciwbólowe wywołane przez agonistę receptorów α2-adrenergicznych (medetomidynę) były początkowo stosowane w anestezjologii weterynaryjnej.
Lek: Dekmedetomidyna
pacjenci otrzymają 0,6 µg/kg deksmedetomidyny w bolusie 10 minut przed indukcją, a następnie lek będzie podawany dożylnie w dawce 0,6 µg/kg/h do końca zabiegu.
Inne nazwy:
  • precedens
Komparator placebo: grupa KONTROLNA
0,9% roztwór soli fizjologicznej
Lek: roztwór soli fizjologicznej
pacjenci otrzymają bolus 0,9% izotonicznego roztworu soli fizjologicznej, a następnie wlew dożylny z szybkością 0,9 ml/kg/godz. do końca operacji.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania POCD
Ramy czasowe: 24-72 godziny po operacji
określony za pomocą Mini-mental state examination (zakres od 0 do 30, wynik > 25 interpretowany jako normalny stan poznawczy) wynik mini-cog wynik Richmond Agitation Sedation Scale (zakres od +4 do -5, wynik 0 oznacza spokojnego i czujnego pacjenta).
24-72 godziny po operacji
częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w 12 tygodniu
określone na podstawie wyniku mini-mental state examination w 1. dniu pooperacyjnym, wyniki w 3. dniu pooperacyjnym >25 interpretowane jako normalny stan funkcji poznawczych.
zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ms.66.12.2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcje neuropoznawcze u pacjentów w podeszłym wieku

Badania kliniczne na lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj