12週間におけるATORスクリーニングテストスコアの変化 (ATOR)
理学療法プロトコル後のアキレス腱症を持つシニアランナーにおける、他の測定法と比較したスクリーニングテストの妥当性
アキレス腱症(AT)はランナーにおいて最も一般的なオーバーユース障害の一つであり、ランニング関連障害全体の0.6%から18.5%の発生率と推定され、エリートランナーでは最大52%に達します。 組織の変性、血管分布の減少、コラーゲン構造の変化、回復能力の低下、腱の硬直の増加など、加齢に関連する組織学的変化により、その有病率は40代以降から著しく増加します。 ランニングの反復的な性質とこのスポーツを実践する人口の割合の高さから、特に40歳以上のランナーは特に脆弱なグループとなっています。
ATの病因は多因子性であり、生体力学的、生理学的、および状況的要因が含まれます。 主な危険因子には、負荷の急激な増加、トレーニング計画の誤り、生体力学的変化、過体重、糖尿病や脂質異常症などの代謝性併存疾患、および特定の薬剤(特にコルチコステロイドやフルオロキノロン系抗生物質)への曝露が含まれます。 中年期の個人では、内的および外的要因の組み合わせと腱の構造的変化により、この集団で観察される高い有病率と悪い予後の両方が説明されます。
理学療法はATの優先的な治療法の一つであり、特にアルフレドンプロトコルを含む治療的運動が最も強力な科学的裏付けを持つ介入です。 その有効性にもかかわらず、25%から45%の患者が完全な回復を達成しておらず、研究で常に考慮されていない臨床的、個人的、および状況的要因の影響を示唆しています。 さらに、スポーツ復帰までの時間には大きなばらつきがあり、これが40歳以上のランナー向けの特別なプログラムの開発につながっています。
アラゴン地域では、シニアランナーにおけるATの範囲を記述し、その臨床的特徴、併存疾患、紹介パターン、または医療サービスの利用を体系的に分析した研究はありません。 この情報の欠如は、理学療法における根拠に基づく意思決定と予防的・治療的戦略の計画を妨げています。 本研究は、臨床実践、医療経路、および理学療法的ガイドラインを改善するための文脈化された情報を提供することで、このギャップを埋めることを目的としています。
本研究の仮説は、スクリーニングを用いた評価システムが、アキレス腱痛を有するシニアランナーの臨床的変化を検出するための妥当性を有するというものです。 主な目的は、理学療法プロトコルを適用した後、このスクリーニングを他の臨床的測定と比較してその妥当性を決定することです。
臨床計量学的妥当性デザインを提案します。 サンプルには、スポーツクラブに所属し、週に少なくとも3日間トレーニングし、過去1年間に少なくとも5回の10kmレースに参加した40歳以上のランナー40名が含まれます。 参加者はランニングクラブとソーシャルメディアを通じて募集され、20名ずつの2つのグループに無作為に割り当てられます。 除外基準には、最近の侵襲的治療、過去1年間のフルオロキノロン系抗生物質の使用、自己免疫疾患、または質問票の理解困難が含まれます。
収集されるデータには、妥当性が確認されたスケール(VISA-A、NPRS、IPAQ、およびSMFA)を用いた社会人口統計学的、人体計測学的、スポーツ活動、および臨床変数、ならびに腱の超音波特性、足関節可動域、受動的踵骨可動性、および能動的動作とジャンプに基づく機能的スクリーニングテストが含まれます。
手順は、初期測定、対照群または実験群への無作為割り当て、および12週間の自宅自己治療プログラムを含みます。 両群はアルフレドン運動プロトコルを実施し、健康教育を受けます;実験群はOMT方法論に従った後方連鎖の分析的ストレッチを追加します。
統計分析では、反復測定分散分析を用いて群間および群内の差を評価し、時間と群の相互作用を分析し、効果量、最小臨床的意義のある差、および信頼できる変化指数などの変化に対する感度統計を含みます。
ジェンダーの視点を組み込み、一つの性別の表現をサンプルの最大70%に制限し、ジェンダー別に結果を別々に分析します。 主な制限には、サンプルサイズが小さいこと、追跡期間が短いこと、自宅治療への遵守を制御することが限られていることが含まれます。
最後に、本研究は内的妥当性と外的妥当性を明確に定義し、スクリーニングという用語の使用を、より広い集団への一般化を主張することなく、均質で臨床的に定義された集団内での機能的識別ツールとして明確にしています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sergio Hijazo, Phd
- 電話番号:+34 673 74 40 10
- メール:shijazo@unizar.es
研究場所
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
-
コンタクト:
- Pedro Sureda
- 電話番号:+34 600 24 64 76
- メール:psuredam@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- シニアランナー
- ランニングクラブに所属していること
- 過去1年間に10キロレースを少なくとも5回以上完走していること
- 週に少なくとも3回以上トレーニングを行っていること
除外基準:
- 過去3ヶ月間に侵襲的技術を含む理学療法を受けたランナー
- 過去1年間にフルオロキノロン系薬剤(レボフロキサシン、シプロフロキサシン)による薬物治療を受けたランナー
- 自己免疫疾患を持つランナー
- 理解力が限られており、アンケートに回答できない可能性のある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験群:アルフレッドソンエクササイズ + 健康教育 + 分析ストレッチ
プログラム 1
|
本研究の他の介入と比較して、このアプローチではアキレス腱症の患者に対して、カルテンボーン・エヴィエンス法に基づく腓腹筋とヒラメ筋の分析ストレッチと自己ストレッチを追加しています
|
|
実験的:対照群:アルフレッドソンエクササイズ + 健康教育
プログラム2
|
本研究の他の介入と比較して、このアプローチはアキレス腱症の患者において、カルテンボーン・エビェンス法に基づく腓腹筋およびヒラメ筋の分析的なストレッチと自己ストレッチを含みません
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの平均変化(5つのテストスコアの合計)を12週時点で評価
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
|
総合ムーブメントスクリーニングスコアは、[例:可動性、安定性、機能的動作]を評価する5つの動作ベースのテストの合計として計算されます。
各テストは事前に定義された基準に従って独立して採点され、総合スコアは全体的な動作パフォーマンスを表します。
ベースラインからの変化は、ベースライン値と12週間後の値の差として定義されます。
|
登録から12週間の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間時点での超音波による2つの解剖学的部位におけるアキレス腱厚のベースラインからの平均変化
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
|
アキレス腱の厚さは、腱に沿った2つの事前に定義された解剖学的ポイントで超音波を用いて測定されます。
測定値はミリメートルで記録されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値と12週間後の値との差として定義されます。
|
登録から12週間の治療終了まで
|
|
ベースラインからのVISA-Aスコアの平均変化(12週時点)
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
|
ビクトリアン・インスティテュート・オブ・スポーツ・アセスメント-アキレス(VISA-A)質問票は、アキレス腱症患者の症状と機能を評価するために使用されます。
VISA-Aスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が良好で症状が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン値と12週間後の値の差として定義されます。 |
登録から12週間の治療終了まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週時点の数値的疼痛評価尺度(NPRS)により測定した疼痛強度のベースラインからの平均変化
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
|
痛みの強度は、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの11段階の数値疼痛評価尺度(NPRS)を使用して評価されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値と12週間後の値との差として定義されます。
|
登録から12週間の治療終了まで
|
|
国際身体活動質問票(IPAQ)により測定された12週時点の身体活動レベルのベースラインからの平均変化
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
|
身体活動は国際身体活動質問票(IPAQ)を用いて評価されます。
結果は標準的な採点プロトコル(例:MET-分/週)に従って表されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値と12週後の値の差として定義されます。
|
登録から12週間の治療終了まで
|
|
12週時点での短期筋骨格機能評価(SMFA)により測定されたベースラインからの機能状態の平均変化
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
|
機能状態は、Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) アンケートを用いて評価されます。
スコアは標準的な採点手順に従って計算され、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン値と12週間後の値の差として定義されます。
|
登録から12週間の治療終了まで
|
|
12週時点での足首背屈可動域のベースラインからの平均変化
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
|
足関節背屈可動域はゴニオメーターを用いて度単位で測定されます。
受動的足関節可動性は標準化された理学療法検査手順により評価されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値と12週間後の値との差として定義されます。
|
登録から12週間の治療終了まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI22/179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究は、アキレス腱症患者から臨床的・機能的情報を収集し、人口統計学的データ、疼痛測定、機能テスト、患者報告アウトカムを含みます。 ただし、この試験のインフォームドコンセントには、非識別化された個人データの二次利用や外部共有の許可は含まれていません。
さらに、この研究の目的は、2つの特定の理学療法ベースの介入プログラムを評価することであり、データセットは主要研究グループ以外での広範なデータ共有や二次分析を意図したものではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。