- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07497217
Endring i ATOR-screeningtestresultater over 12 uker (ATOR)
Gyldigheten av en screeningstest sammenlignet med andre mål hos seniorløpere med akillesseneinflammasjon etter en fysioterapiprotokoll
Achilles-tendinopati (AT) er en av de vanligste overbelastningsskadene hos løpere, med en estimert forekomst som varierer fra 0,6 % til 18,5 % av alle løperelaterte skader, og opptil 52 % hos eliteutøvere. Prevalensen øker betydelig fra fjerde tiår på grunn av histologiske endringer knyttet til aldring, som vevsdegenerasjon, redusert vaskularisering, endringer i kollagenstruktur, redusert restitusjonsevne og økt stivhet i sener. Den repetitive naturen til løping og den høye andelen av befolkningen som praktiserer denne idretten gjør løpere, spesielt de over 40 år, til en særlig sårbar gruppe.
Etiologien til AT er multifaktoriell og inkluderer biomekaniske, fysiologiske og kontekstuelle faktorer. Hovedrisikofaktorer inkluderer plutselige økninger i belastning, planleggingsfeil i trening, biomekaniske endringer, overvekt, metabolske komorbiditeter som diabetes eller dyslipidemi, og eksponering for visse medisiner, spesielt kortikosteroider og fluorokinoloner. Hos middelaldrende individer forklarer kombinasjonen av intrinsiske og ekstrinsiske faktorer sammen med strukturelle seneendringer både den høyere prevalensen og den dårligere prognosen som observeres i denne populasjonen.
Fysioterapi er en av de foretrukne behandlingene for AT, med terapeutisk trening – spesielt Alfredson-protokollen – som intervensjonen med sterkest vitenskapelig støtte. Til tross for effektiviteten oppnår mellom 25 % og 45 % av pasientene ikke full restitusjon, noe som tyder på påvirkning av kliniske, personlige og kontekstuelle faktorer som ikke alltid er vurdert i studier. I tillegg er det stor variasjon i tiden før tilbakekomst til idrett, noe som har ført til utvikling av spesifikke programmer for løpere over 40.
I Aragón-samfunnet finnes det ingen studier som beskriver omfanget av AT hos seniorløpere eller systematisk analyserer deres kliniske egenskaper, komorbiditeter, henvisningsmønstre eller bruk av helsetjenester. Denne mangel på informasjon hindrer evidensbasert beslutningstaking og planlegging av forebyggende og terapeutiske strategier i fysioterapi. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å gi kontekstualisert informasjon for å forbedre klinisk praksis, helsetjenesteforbindelser og fysioterapeutiske retningslinjer.
Hypotesen til studien er at et vurderingssystem som bruker screening har validitet for å oppdage kliniske endringer hos seniorløpere med Akillessmert. Hovedmålet er å fastslå validiteten til denne screeningen sammenlignet med andre kliniske mål etter å ha anvendt en fysioterapiprotokoll.
En klinimetrisk validitetsdesign er foreslått. Utvalget vil inkludere 40 løpere over 40 år, tilhørende idrettsklubber, som trener minst tre dager i uken og har deltatt i minst fem 10 km-løp det siste året. Deltakere vil bli rekruttert gjennom løpeklubber og sosiale medier, og tilfeldig tildelt to grupper på 20 personer hver. Eksklusjonskriterier inkluderer nylige invasive behandlinger, bruk av fluorokinoloner det siste året, autoimmunsykdommer eller vansker med å forstå spørreskjemaer.
Innsamlede data vil inkludere sosiodemografiske, antropometriske, idrettsaktivitets- og kliniske variabler gjennom validerte skalaer (VISA-A, NPRS, IPAQ og SMFA), samt ultralydkarakteristikker av senen, ankelleddsbevegelighet, passiv calcaneal bevegelighet og funksjonelle screeningtester basert på aktive bevegelser og hopp.
Prosedyren involverer innledende målinger, tilfeldig tildeling til kontroll- eller eksperimentelle grupper, og et 12-ukers hjemmebehandlingsprogram. Begge grupper vil utføre Alfredson-treningsprotokollen og motta helseopplysning; eksperimentgruppen vil i tillegg utføre analytisk strekking av den bakre kjeden etter OMT-metodikk.
Statistisk analyse vil vurdere intergruppe- og intragruppeforskjeller ved bruk av gjentatte målinger ANOVA, analysere tid-gruppe-interaksjoner, og inkludere sensitivitet-for-endring-statistikk som effektstørrelse, minimal klinisk viktig forskjell og pålitelig endringsindeks.
Et kjønnsperspektiv vil bli inkorporert, ved å begrense representasjonen av ett kjønn til maksimalt 70 % av utvalget og analysere resultater separat etter kjønn. Hovedbegrensninger inkluderer det lille utvalgsstørrelsen, kort oppfølgingsvarighet og begrenset kontroll over overholdelse av hjemmebehandling.
Til slutt definerer studien tydelig intern og ekstern validitet og klargjør bruken av begrepet screening som et funksjonelt diskrimineringsverktøy innenfor en homogen og klinisk definert populasjon, uten å hevde generalisering til den bredere befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Hijazo, Phd
- Telefonnummer: +34 673 74 40 10
- E-post: shijazo@unizar.es
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
-
Ta kontakt med:
- Pedro Sureda
- Telefonnummer: +34 600 24 64 76
- E-post: psuredam@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Seniorløpere
- De tilhører en løpeklubb
- At de har løpt minst 5 10-kilometersløp det siste året
- De bør trene minst tre ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Løpere som har fått fysioterapi med invasive teknikker de siste 3 månedene
- Løpere som har fått farmakologisk behandling med fluorokinoloner (levofloxacin, ciprofloxacin) det siste året
- Løpere med autoimmun sykdom
- Personer med begrenset forståelse som kan være ute av stand til å svare på spørreundersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Alfredson-øvelser + helseundervisning + analytisk strekking
Program 1
|
Sammenlignet med den andre intervensjonen i denne studien, legger denne tilnærmingen til analytisk strekking og selvstrekking av gastrocnemius- og soleusmusklene, i henhold til Kaltenborn-Evjenth-metoden, hos pasienter med akillessentendinopati
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe: Alfredson-øvelser + helseopplysning
Program 2
|
Sammenlignet med den andre intervensjonen i denne studien, inkluderer denne tilnærmingen ikke analytisk strekking og selvstrekking av gastrocnemius- og soleusmusklene basert på Kaltenborn-Evjenth-metoden hos pasienter med akillessene-tendinopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total screeningsskår (summen av fem testskår) ved 12 uker
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
|
Den totale bevegelsesscreeningpoengsummen beregnes som summen av fem bevegelsesbaserte tester som vurderer [f.eks., mobilitet, stabilitet og funksjonell bevegelse].
Hver test poengsettes uavhengig i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, og den totale poengsummen representerer den generelle bevegelsesytelsen.
Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom baseline og 12-ukers verdier.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i akillessenetjukkelse målt med ultralyd ved to anatomiske punkter etter 12 uker
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Achillessenetjykelsen vil bli målt ved hjelp av ultralyd ved to forhåndsdefinerte anatomiske punkter langs sene.
Målingene vil bli registrert i millimeter.
Endring fra utgangspunkt er definert som differansen mellom utgangspunkt og 12-ukers verdier.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i VISA-A-skår ved 12 uker
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Spørreskjemaet Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) vil bli brukt for å vurdere symptomer og funksjon hos pasienter med akillessene-tendinopati.
VISA-A-skåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre funksjon og færre symptomer. Endring fra utgangspunktet er definert som forskjellen mellom utgangsverdiene og verdiene etter 12 uker. |
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteintensitet målt med Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS) etter 12 uker
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Endring fra utgangspunkt er definert som forskjellen mellom utgangsverdier og 12-ukers verdier.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå målt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) etter 12 uker
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Resultatene vil bli uttrykt i henhold til standard skåringsprotokoller (f.eks. MET-minutter/uke).
Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom baseline og 12-ukers verdier.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i funksjonell status målt med Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) ved 12 uker
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Funksjonell status vil bli vurdert ved bruk av Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) spørreskjema.
Skårer vil bli beregnet i henhold til standard skåringsprosedyrer, der høyere skårer indikerer dårligere funksjon.
Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom baseline og 12-ukers verdier.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ankel dorsifleksjons bevegelsesutstrekning etter 12 uker
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Ankledorsifleksjons bevegelsesutstrekning vil bli målt i grader ved hjelp av en goniometer.
Passiv anklemobilitet vil bli vurdert gjennom standardiserte fysioterapiundersøkelsesprosedyrer.
Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom baseline og 12-ukers verdier.
|
Fra registrering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI22/179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne studien samler klinisk og funksjonell informasjon fra pasienter med akillessenesykdom, inkludert demografiske data, smerteverdier, funksjonelle tester og pasientrapporterte resultater. Imidlertid inkluderer ikke det informerte samtykket for denne studien tillatelse for sekundær bruk eller ekstern deling av anonymiserte individuelle data.
I tillegg er studiens formål å evaluere to spesifikke fysioterapibaserte intervensjonsprogrammer, og datasettet er ikke tiltenkt bredere datadeling eller sekundære analyser utenfor den primære forskningsgruppen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .