- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07497217
Verandering in ATOR-screeningtestresultaten over 12 weken (ATOR)
Validiteit van een screeningstest vergeleken met andere meetmethoden bij oudere hardlopers met achillespees tendinopathie na een fysiotherapieprotocol
Achilles tendinopathie (AT) is een van de meest voorkomende overbelastingsblessures bij hardlopers, met een geschatte incidentie variërend van 0,6% tot 18,5% van alle hardloopgerelateerde blessures, oplopend tot 52% bij elitehardlopers. De prevalentie neemt aanzienlijk toe vanaf het vierde levensdecennium als gevolg van histologische veranderingen geassocieerd met veroudering, zoals weefseldegeneratie, verminderde vascularisatie, veranderingen in de collageenstructuur, verminderd herstelvermogen en toegenomen peesstijfheid. Het repetitieve karakter van hardlopen en het hoge aandeel van de bevolking dat deze sport beoefent, maken hardlopers, vooral die ouder dan 40 jaar, een bijzonder kwetsbare groep.
De etiologie van AT is multifactorieel en omvat biomechanische, fysiologische en contextuele factoren. Belangrijke risicofactoren zijn plotselinge toename van belasting, planningsfouten in training, biomechanische afwijkingen, overgewicht, metabole comorbiditeiten zoals diabetes of dyslipidemie, en blootstelling aan bepaalde medicijnen, vooral corticosteroïden en fluoroquinolonen. Bij middelbare leeftijd individuen verklaart de combinatie van intrinsieke en extrinsieke factoren samen met structurele peesveranderingen zowel de hogere prevalentie als de slechtere prognose die in deze populatie wordt waargenomen.
Fysiotherapie is een van de voorkeursbehandelingen voor AT, waarbij therapeutische oefening – met name het Alfredson-protocol – de interventie is met de sterkste wetenschappelijke ondersteuning. Ondanks de effectiviteit bereikt tussen 25% en 45% van de patiënten geen volledig herstel, wat wijst op de invloed van klinische, persoonlijke en contextuele factoren die niet altijd in studies worden meegenomen. Daarnaast is er grote variabiliteit in terugkeertijden naar sport, wat heeft geleid tot de ontwikkeling van specifieke programma's voor hardlopers ouder dan 40.
In de Aragón-gemeenschap zijn er geen studies die de omvang van AT bij seniorenhardlopers beschrijven, noch systematisch hun klinische kenmerken, comorbiditeiten, verwijspatronen of gebruik van gezondheidszorgdiensten analyseren. Dit gebrek aan informatie belemmert evidence-based besluitvorming en de planning van preventieve en therapeutische strategieën in de fysiotherapie. Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door gecontextualiseerde informatie te verschaffen om de klinische praktijk, zorgpaden en fysiotherapeutische richtlijnen te verbeteren.
De hypothese van de studie is dat een beoordelingssysteem met behulp van screening validiteit heeft voor het detecteren van klinische veranderingen bij seniorenhardlopers met achillespeesklachten. Het hoofddoel is om de validiteit van deze screening te bepalen in vergelijking met andere klinische metingen na toepassing van een fysiotherapieprotocol.
Een clinimetrische validiteitsopzet wordt voorgesteld. De steekproef omvat 40 hardlopers ouder dan 40 jaar, behorend tot sportclubs, die minimaal drie dagen per week trainen en in het afgelopen jaar aan minimaal vijf 10 km-wedstrijden hebben deelgenomen. Deelnemers worden geworven via hardloopclubs en sociale media en willekeurig toegewezen aan twee groepen van elk 20 personen. Uitsluitingscriteria omvatten recente invasieve behandelingen, gebruik van fluoroquinolonen in het afgelopen jaar, auto-immuunziekten of problemen met het begrijpen van vragenlijsten.
Verzamelde gegevens omvatten sociodemografische, antropometrische, sportactiviteit- en klinische variabelen via gevalideerde schalen (VISA-A, NPRS, IPAQ en SMFA), evenals echografische kenmerken van de pees, enkelmobiliteit, passieve calcaneale mobiliteit en functionele screeningtests gebaseerd op actieve bewegingen en sprongen.
De procedure omvat initiële metingen, willekeurige toewijzing aan controle- of experimentele groepen, en een 12-weken durend thuiszelfbehandelingsprogramma. Beide groepen zullen het Alfredson-oefenprotocol uitvoeren en gezondheidsvoorlichting ontvangen; de experimentele groep voegt analytische rekking van de posterior chain toe volgens de OMT-methodologie.
Statistische analyse zal intergroeps- en intragroepsverschillen beoordelen met behulp van repeated measures ANOVA, tijd-groepinteracties analyseren en statistieken voor gevoeligheid-voor-verandering omvatten zoals effectgrootte, minimaal klinisch belangrijk verschil en betrouwbare veranderingsindex.
Een genderperspectief wordt geïntegreerd, waarbij de vertegenwoordiging van één geslacht beperkt is tot maximaal 70% van de steekproef en resultaten afzonderlijk per gender worden geanalyseerd. Belangrijke beperkingen zijn de kleine steekproefomvang, korte follow-upduur en beperkte controle over therapietrouw bij thuisbehandeling.
Ten slotte definieert de studie duidelijk interne en externe validiteit en verduidelijkt het gebruik van de term screening als een functioneel discriminatie-instrument binnen een homogene en klinisch gedefinieerde populatie, zonder generalisatie naar de bredere populatie te claimen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio Hijazo, Phd
- Telefoonnummer: +34 673 74 40 10
- E-mail: shijazo@unizar.es
Studie Locaties
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
-
Contact:
- Pedro Sureda
- Telefoonnummer: +34 600 24 64 76
- E-mail: psuredam@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Senioren hardlopers
- Ze behoren tot een hardloopclub
- Dat ze minstens 5 10-kilometer wedstrijden hebben gelopen in het afgelopen jaar
- Ze moeten minstens drie keer per week trainen
Exclusiecriteria:
- Hardlopers die in de afgelopen 3 maanden fysiotherapeutische behandeling hebben ondergaan met invasieve technieken
- Hardlopers die in het afgelopen jaar farmacologische behandeling met fluoroquinolonen (levofloxacine, ciprofloxacine) hebben ontvangen
- Hardlopers met auto-immuunziekten
- Personen met beperkt begrip die mogelijk niet in staat zijn om enquêtes te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: Alfredson-oefeningen + gezondheidsvoorlichting + analytisch stretchen
Programma 1
|
Vergeleken met de andere interventie in deze studie voegt deze aanpak analytisch stretchen en zelfstretchen van de gastrocnemius- en soleusspieren toe, volgens de Kaltenborn-Evjenth-methode, bij patiënten met achillespees tendinopathie
|
|
Experimenteel: Controlegroep: Alfredson-oefeningen + gezondheidsvoorlichting
Programma 2
|
In vergelijking met de andere interventie in deze studie, omvat deze aanpak geen analytisch stretchen en zelfstretchen van de gastrocnemius- en soleusspieren op basis van de Kaltenborn-Evjenth-methode bij patiënten met achillespees tendinopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in totaal screeningsscore (som van vijf test scores) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De totale bewegingsscreeningsscore wordt berekend als de som van vijf op beweging gebaseerde tests die [bijvoorbeeld mobiliteit, stabiliteit en functionele beweging] beoordelen.
Elke test wordt onafhankelijk gescoord volgens vooraf bepaalde criteria, en de totale score vertegenwoordigt de algehele bewegingsprestatie.
Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de baseline- en 12-wekenwaarden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in achillespeesdikte gemeten met echografie op twee anatomische punten na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De dikte van de achillespees zal worden gemeten met behulp van echografie op twee vooraf bepaalde anatomische punten langs de pees.
Metingen worden geregistreerd in millimeters.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het verschil tussen de uitgangswaarde en de waarden na 12 weken.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in VISA-A-score na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) vragenlijst zal worden gebruikt om symptomen en functie te beoordelen bij patiënten met achillespees tendinopathie.
De VISA-A score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie en minder symptomen aangeven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het verschil tussen de uitgangswaarde en de waarden na 12 weken.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS), een schaal van 11 punten die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
De verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de baseline- en 12-wekenwaarden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysieke activiteit gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Resultaten zullen worden uitgedrukt volgens standaard scoringsprotocollen (bijv. MET-minuten/week).
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen baseline- en 12-wekenwaarden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in functionele status gemeten met de Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) vragenlijst.
Scores worden berekend volgens standaard scoringsprocedures, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere functie.
Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de baseline- en de 12-wekenwaarden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in enkel dorsiflexie bewegingsbereik na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De bewegingsuitslag van de enkel in dorsiflexie wordt in graden gemeten met een goniometer.
De passieve enkelmobiliteit wordt beoordeeld via gestandaardiseerde fysiotherapie-onderzoeksprocedures.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de baseline-waarden en de waarden na 12 weken.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI22/179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek verzamelt klinische en functionele informatie van patiënten met achillespees tendinopathie, inclusief demografische gegevens, pijnmetingen, functionele tests en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Echter, de geïnformeerde toestemming voor deze studie omvat geen toestemming voor secundair gebruik of externe deling van geanonimiseerde individuele gegevens.
Daarnaast is het doel van de studie om twee specifieke op fysiotherapie gebaseerde interventieprogramma's te evalueren, en de dataset is niet bedoeld voor bredere gegevensdeling of secundaire analyses buiten de primaire onderzoeksgroep.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .