- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07497217
Évolution des scores du test de dépistage ATOR sur 12 semaines (ATOR)
Validité d'un test de dépistage par rapport à d'autres mesures chez les coureurs âgés atteints de tendinopathie achilléenne après un protocole de physiothérapie
La tendinopathie d'Achille (TA) est l'une des blessures de surutilisation les plus courantes chez les coureurs, avec une incidence estimée allant de 0,6 % à 18,5 % de toutes les blessures liées à la course, atteignant jusqu'à 52 % chez les coureurs d'élite. Sa prévalence augmente significativement à partir de la quatrième décennie de vie en raison de changements histologiques associés au vieillissement, tels que la dégénérescence tissulaire, la diminution de la vascularisation, les altérations de la structure du collagène, la capacité de récupération réduite et la raideur accrue du tendon. La nature répétitive de la course et la forte proportion de la population pratiquant ce sport font des coureurs, en particulier ceux de plus de 40 ans, un groupe particulièrement vulnérable.
L'étiologie de la TA est multifactorielle et comprend des facteurs biomécaniques, physiologiques et contextuels. Les principaux facteurs de risque incluent des augmentations soudaines de la charge, des erreurs de planification de l'entraînement, des altérations biomécaniques, le surpoids, des comorbidités métaboliques comme le diabète ou la dyslipidémie, et l'exposition à certains médicaments, notamment les corticostéroïdes et les fluoroquinolones. Chez les personnes d'âge moyen, la combinaison de facteurs intrinsèques et extrinsèques ainsi que les changements structurels du tendon expliquent à la fois la prévalence plus élevée et le pronostic plus sombre observés dans cette population.
La physiothérapie est l'un des traitements préférés pour la TA, l'exercice thérapeutique – en particulier le protocole d'Alfredson – étant l'intervention bénéficiant du plus fort soutien scientifique. Malgré son efficacité, entre 25 % et 45 % des patients ne parviennent pas à une récupération complète, suggérant l'influence de facteurs cliniques, personnels et contextuels pas toujours pris en compte dans les études. De plus, il existe une grande variabilité dans les délais de retour au sport, ce qui a conduit au développement de programmes spécifiques pour les coureurs de plus de 40 ans.
Dans la communauté d'Aragon, il n'existe pas d'études décrivant l'étendue de la TA chez les coureurs seniors ni analysant systématiquement leurs caractéristiques cliniques, comorbidités, schémas d'orientation ou utilisation des services de santé. Ce manque d'information entrave la prise de décision fondée sur des preuves et la planification de stratégies préventives et thérapeutiques en physiothérapie. Cette étude vise à combler cette lacune en fournissant des informations contextualisées pour améliorer la pratique clinique, les parcours de soins et les lignes directrices physiothérapeutiques.
L'hypothèse de l'étude est qu'un système d'évaluation utilisant le dépistage a une validité pour détecter les changements cliniques chez les coureurs seniors souffrant de douleur au tendon d'Achille. L'objectif principal est de déterminer la validité de ce dépistage par rapport à d'autres mesures cliniques après l'application d'un protocole de physiothérapie.
Un design de validité clinimétrique est proposé. L'échantillon comprendra 40 coureurs de plus de 40 ans, appartenant à des clubs sportifs, qui s'entraînent au moins trois jours par semaine et ont participé à au moins cinq courses de 10 km au cours de l'année écoulée. Les participants seront recrutés via des clubs de course et les réseaux sociaux, et répartis aléatoirement en deux groupes de 20 personnes chacun. Les critères d'exclusion incluent des traitements invasifs récents, l'utilisation de fluoroquinolones au cours de la dernière année, des maladies auto-immunes ou des difficultés à comprendre les questionnaires.
Les données collectées incluront des variables sociodémographiques, anthropométriques, d'activité sportive et cliniques via des échelles validées (VISA-A, NPRS, IPAQ et SMFA), ainsi que les caractéristiques échographiques du tendon, la mobilité de la cheville, la mobilité calcanéenne passive et des tests de dépistage fonctionnel basés sur des mouvements actifs et des sauts.
La procédure implique des mesures initiales, une répartition aléatoire en groupes témoin ou expérimental, et un programme d'auto-traitement à domicile de 12 semaines. Les deux groupes effectueront le protocole d'exercices d'Alfredson et recevront une éducation à la santé ; le groupe expérimental ajoutera des étirements analytiques de la chaîne postérieure selon la méthodologie OMT.
L'analyse statistique évaluera les différences intergroupes et intragroupes en utilisant l'ANOVA à mesures répétées, analysera les interactions temps-groupe et inclura des statistiques de sensibilité au changement telles que la taille d'effet, la différence minimale cliniquement importante et l'indice de changement fiable.
Une perspective de genre sera incorporée, limitant la représentation d'un sexe à un maximum de 70 % de l'échantillon et analysant les résultats séparément par genre. Les principales limitations incluent la petite taille de l'échantillon, la courte durée du suivi et le contrôle limité de l'adhésion au traitement à domicile.
Enfin, l'étude définit clairement la validité interne et externe et clarifie l'utilisation du terme dépistage comme outil de discrimination fonctionnelle au sein d'une population homogène et cliniquement définie, sans affirmer de généralisation à la population plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Hijazo, Phd
- Numéro de téléphone: +34 673 74 40 10
- E-mail: shijazo@unizar.es
Lieux d'étude
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
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Contact:
- Pedro Sureda
- Numéro de téléphone: +34 600 24 64 76
- E-mail: psuredam@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Coureurs seniors
- Ils appartiennent à un club de course
- Qu'ils aient couru au moins 5 courses de 10 kilomètres au cours de l'année écoulée
- Ils devraient s'entraîner au moins trois fois par semaine
Critères d'exclusion :
- Coureurs ayant reçu un traitement de physiothérapie impliquant des techniques invasives au cours des 3 derniers mois
- Coureurs ayant reçu un traitement pharmacologique avec des fluoroquinolones (lévofloxacine, ciprofloxacine) au cours de l'année écoulée
- Coureurs atteints de maladies auto-immunes
- Personnes ayant une compréhension limitée qui pourraient être incapables de répondre aux enquêtes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : exercices d'Alfredson + éducation à la santé + étirement analytique
Programme 1
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Comparée à l'autre intervention de cette étude, cette approche ajoute des étirements analytiques et des auto-étirements des muscles gastrocnémien et soléaire, selon la méthode Kaltenborn-Evjenth, chez des patients souffrant de tendinopathie achilléenne
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Expérimental: Groupe témoin : exercices d'Alfredson + éducation à la santé
Programme 2
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Comparé à l'autre intervention dans cette étude, cette approche n'inclut pas l'étirement analytique et l'auto-étirement des muscles gastrocnémien et soléaire selon la méthode Kaltenborn-Evjenth chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total de dépistage (somme des cinq scores de test) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Le score total de dépistage des mouvements est calculé comme la somme de cinq tests basés sur le mouvement évaluant [par exemple, la mobilité, la stabilité et le mouvement fonctionnel].
Chaque test est noté indépendamment selon des critères prédéfinis, et le score total représente la performance globale du mouvement.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la différence entre les valeurs de base et celles à 12 semaines.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du tendon d'Achille mesurée par échographie à deux points anatomiques à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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L'épaisseur du tendon d'Achille sera mesurée par échographie à deux points anatomiques prédéfinis le long du tendon.
Les mesures seront enregistrées en millimètres.
Le changement par rapport à la valeur initiale est défini comme la différence entre les valeurs initiales et celles à 12 semaines.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au score VISA-A initial à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Le questionnaire Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) sera utilisé pour évaluer les symptômes et la fonction chez les patients atteints de tendinopathie achilléenne.
Le score VISA-A varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins de symptômes.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la différence entre les valeurs de base et celles à 12 semaines.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (EEND) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED), une échelle en 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Le changement par rapport à la valeur initiale est défini comme la différence entre les valeurs initiales et celles à 12 semaines.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Variation moyenne par rapport à la valeur de base du niveau d'activité physique mesurée par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ).
Les résultats seront exprimés selon les protocoles de notation standard (par exemple, MET-minutes/semaine).
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre les valeurs de la ligne de base et celles de la 12e semaine.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'état fonctionnel mesuré par le Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) à 12 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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L'état fonctionnel sera évalué à l'aide du questionnaire Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).
Les scores seront calculés selon les procédures de notation standard, des scores plus élevés indiquant une fonction plus altérée.
Le changement par rapport à la valeur initiale est défini comme la différence entre les valeurs initiales et celles à 12 semaines.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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L'amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville sera mesurée en degrés à l'aide d'un goniomètre.
La mobilité passive de la cheville sera évaluée par des procédures d'examen de physiothérapie standardisées.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la différence entre les valeurs de base et celles à 12 semaines.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI22/179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Cette étude collecte des informations cliniques et fonctionnelles auprès de patients atteints de tendinopathie d'Achille, incluant des données démographiques, des mesures de la douleur, des tests fonctionnels et des résultats rapportés par les patients. Cependant, le consentement éclairé pour cet essai n'inclut pas l'autorisation d'une utilisation secondaire ou d'un partage externe des données individuelles anonymisées.
De plus, l'objectif de l'étude est d'évaluer deux programmes d'intervention spécifiques basés sur la physiothérapie, et l'ensemble de données n'est pas destiné à un partage de données plus large ou à des analyses secondaires en dehors du groupe de recherche principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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