- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07497217
Alteração nas Pontuações do Teste de Triagem ATOR ao Longo de 12 Semanas (ATOR)
Validade de um Teste de Rastreio Comparado com Outras Medidas em Corredores Seniores com Tendinopatia de Aquiles Após um Protocolo de Fisioterapia
A tendinopatia de Aquiles (TA) é uma das lesões por sobrecarga mais comuns em corredores, com uma incidência estimada que varia de 0,6% a 18,5% de todas as lesões relacionadas com a corrida, chegando até 52% em corredores de elite. A sua prevalência aumenta significativamente a partir da quarta década de vida devido a alterações histológicas associadas ao envelhecimento, como degeneração tecidual, diminuição da vascularização, alterações na estrutura do colagénio, redução da capacidade de recuperação e aumento da rigidez do tendão. A natureza repetitiva da corrida e a elevada proporção da população que pratica este desporto tornam os corredores, especialmente os com mais de 40 anos, um grupo particularmente vulnerável.
A etiologia da TA é multifatorial e inclui fatores biomecânicos, fisiológicos e contextuais. Os principais fatores de risco incluem aumentos súbitos de carga, erros de planeamento no treino, alterações biomecânicas, excesso de peso, comorbilidades metabólicas como diabetes ou dislipidemia, e exposição a certos medicamentos, especialmente corticosteroides e fluoroquinolonas. Em indivíduos de meia-idade, a combinação de fatores intrínsecos e extrínsecos juntamente com alterações estruturais do tendão explica tanto a maior prevalência como o pior prognóstico observado nesta população.
A fisioterapia é um dos tratamentos preferenciais para a TA, sendo o exercício terapêutico — particularmente o protocolo de Alfredson — a intervenção com o maior suporte científico. Apesar da sua eficácia, entre 25% e 45% dos doentes não atingem a recuperação total, sugerindo a influência de fatores clínicos, pessoais e contextuais nem sempre considerados nos estudos. Além disso, existe uma elevada variabilidade nos tempos de retorno ao desporto, o que levou ao desenvolvimento de programas específicos para corredores com mais de 40 anos.
Na comunidade de Aragão, não existem estudos que descrevam a extensão da TA em corredores seniores nem que analisem sistematicamente as suas características clínicas, comorbilidades, padrões de encaminhamento ou utilização dos serviços de saúde. Esta falta de informação dificulta a tomada de decisões baseada em evidências e o planeamento de estratégias preventivas e terapêuticas em fisioterapia. Este estudo visa preencher esta lacuna, fornecendo informação contextualizada para melhorar a prática clínica, os percursos de saúde e as diretrizes fisioterapêuticas.
A hipótese do estudo é que um sistema de avaliação que utilize rastreio tem validade para detetar alterações clínicas em corredores seniores com dor no tendão de Aquiles. O principal objetivo é determinar a validade deste rastreio em comparação com outras medidas clínicas após a aplicação de um protocolo de fisioterapia.
É proposto um desenho de validade clinimétrica. A amostra incluirá 40 corredores com mais de 40 anos, pertencentes a clubes desportivos, que treinam pelo menos três dias por semana e participaram em pelo menos cinco corridas de 10 km no último ano. Os participantes serão recrutados através de clubes de corrida e redes sociais, e distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 20 pessoas cada. Os critérios de exclusão incluem tratamentos invasivos recentes, uso de fluoroquinolonas no último ano, doenças autoimunes ou dificuldades na compreensão dos questionários.
Os dados recolhidos incluirão variáveis sociodemográficas, antropométricas, de atividade desportiva e clínicas através de escalas validadas (VISA-A, NPRS, IPAQ e SMFA), bem como características ecográficas do tendão, mobilidade do tornozelo, mobilidade passiva do calcâneo e testes de rastreio funcional baseados em movimentos ativos e saltos.
O procedimento envolve medições iniciais, atribuição aleatória a grupos de controlo ou experimental, e um programa de autotratamento domiciliário de 12 semanas. Ambos os grupos realizarão o protocolo de exercícios de Alfredson e receberão educação para a saúde; o grupo experimental acrescentará alongamentos analíticos da cadeia posterior seguindo a metodologia OMT.
A análise estatística avaliará as diferenças intergrupo e intragrupo usando ANOVA de medidas repetidas, analisará interações tempo-grupo e incluirá estatísticas de sensibilidade à mudança, como tamanho do efeito, diferença clinicamente importante mínima e índice de mudança confiável.
Será incorporada uma perspetiva de género, limitando a representação de um sexo a um máximo de 70% da amostra e analisando os resultados separadamente por género. As principais limitações incluem o pequeno tamanho da amostra, a curta duração do seguimento e o controlo limitado sobre a adesão ao tratamento domiciliário.
Finalmente, o estudo define claramente a validade interna e externa e esclarece o uso do termo rastreio como uma ferramenta de discriminação funcional dentro de uma população homogénea e clinicamente definida, sem afirmar a generalização para a população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio Hijazo, Phd
- Número de telefone: +34 673 74 40 10
- E-mail: shijazo@unizar.es
Locais de estudo
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
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Contato:
- Pedro Sureda
- Número de telefone: +34 600 24 64 76
- E-mail: psuredam@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Corredores seniores
- Pertencerem a um clube de corrida
- Terem corrido pelo menos 5 provas de 10 quilómetros no ano passado
- Devem treinar pelo menos três vezes por semana
Critérios de Exclusão:
- Corredores que tenham recebido tratamento de fisioterapia envolvendo técnicas invasivas nos últimos 3 meses
- Corredores que tenham recebido tratamento farmacológico com fluoroquinolonas (levofloxacina, ciprofloxacina) no último ano
- Corredores com doenças autoimunes
- Indivíduos com compreensão limitada que possam ser incapazes de responder a questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: exercícios de Alfredson + educação para a saúde + alongamento analítico
Programa 1
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Comparativamente à outra intervenção neste estudo, esta abordagem acrescenta alongamento analítico e auto-alongamento dos músculos gastrocnémio e sóleo, seguindo o método Kaltenborn-Evjenth, em doentes com tendinopatia aquiliana
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Experimental: Grupo de controlo: exercícios de Alfredson + educação para a saúde
Programa 2
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Comparativamente com a outra intervenção neste estudo, esta abordagem não inclui o alongamento analítico e o auto-alongamento dos músculos gastrocnémio e sóleo, baseados no método Kaltenborn-Evjenth, em doentes com tendinopatia do Aquiles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média em relação ao valor basal na pontuação total do rastreio (soma de cinco resultados de testes) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A pontuação total do rastreio de movimentos é calculada como a soma de cinco testes baseados em movimentos que avaliam [por exemplo, mobilidade, estabilidade e movimento funcional].
Cada teste é pontuado independentemente de acordo com critérios pré-definidos, e a pontuação total representa o desempenho geral do movimento.
A alteração em relação à linha de base é definida como a diferença entre os valores da linha de base e os de 12 semanas.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação média em relação à linha de base na espessura do tendão de Aquiles medida por ecografia em dois pontos anatómicos às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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A espessura do tendão de Aquiles será medida através de ecografia em dois pontos anatómicos pré-definidos ao longo do tendão.
As medições serão registadas em milímetros.
A alteração em relação à linha de base é definida como a diferença entre os valores da linha de base e das 12 semanas.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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Alteração média em relação à linha de base na pontuação VISA-A às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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O questionário Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) será utilizado para avaliar os sintomas e a função em doentes com tendinopatia do Aquiles.
A pontuação VISA-A varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor função e menos sintomas.
A alteração em relação à linha de base é definida como a diferença entre os valores da linha de base e os de 12 semanas.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média em relação à linha de base na intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD), uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A alteração em relação ao valor basal é definida como a diferença entre os valores basais e os de 12 semanas.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Alteração média em relação à linha de base no nível de atividade física medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A atividade física será avaliada através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Os resultados serão expressos de acordo com os protocolos de pontuação padrão (por exemplo, MET-minutos/semana).
A alteração em relação à linha de base é definida como a diferença entre os valores da linha de base e os valores das 12 semanas.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Variação média em relação à linha de base no estado funcional medido pela Avaliação da Função Musculoesquelética Abreviada (SMFA) às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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O estado funcional será avaliado através do questionário Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).
As pontuações serão calculadas de acordo com os procedimentos de pontuação padrão, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma função pior.
A alteração em relação à linha de base é definida como a diferença entre os valores da linha de base e os de 12 semanas.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Alteração média em relação à linha de base na amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo será medida em graus usando um goniômetro.
A mobilidade passiva do tornozelo será avaliada através de procedimentos de exame fisioterapêutico padronizados.
A mudança em relação à linha de base é definida como a diferença entre os valores da linha de base e os de 12 semanas.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PI22/179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este estudo recolhe informações clínicas e funcionais de pacientes com tendinopatia de Aquiles, incluindo dados demográficos, medidas de dor, testes funcionais e resultados reportados pelos pacientes. No entanto, o consentimento informado para este ensaio não inclui permissão para uso secundário ou partilha externa de dados individuais desidentificados.
Além disso, o objetivo do estudo é avaliar dois programas de intervenção específicos baseados em fisioterapia, e o conjunto de dados não se destina a uma partilha mais ampla de dados ou a análises secundárias fora do grupo de investigação principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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