- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07497217
Förändring i ATOR-screeningtestresultat över 12 veckor (ATOR)
Validiteten av ett screeningtest jämfört med andra mått hos seniorlöpare med akillessenafter en fysioterapiprotokoll
Achilles tendinopati (AT) är en av de vanligaste överbelastningsskadorna hos löpare, med en uppskattad incidens som varierar från 0,6 % till 18,5 % av alla löpningsrelaterade skador, och upp till 52 % hos elitlöpare. Dess prevalens ökar betydligt från det fjärde decenniet i livet på grund av histologiska förändringar associerade med åldrande, såsom vävnadsdegeneration, minskad vaskularisering, förändringar i kollagenstrukturen, minskad återhämtningsförmåga och ökad senstyvhet. Den repetitiva karaktären av löpning och den höga andelen av befolkningen som utövar denna sport gör löpare, särskilt de över 40 år, till en särskilt sårbar grupp.
Etiologin för AT är multifaktoriell och inkluderar biomekaniska, fysiologiska och kontextuella faktorer. Stora riskfaktorer inkluderar plötsliga ökningar i belastning, planeringsfel i träning, biomekaniska förändringar, övervikt, metaboliska komorbiditeter som diabetes eller dyslipidemi, och exponering för vissa läkemedel, särskilt kortikosteroider och fluorokinoloner. Hos medelålders individer förklarar kombinationen av inre och yttre faktorer tillsammans med strukturella senförändringar både den högre prevalensen och den sämre prognosen som observeras i denna population.
Fysioterapi är en av de föredragna behandlingarna för AT, där terapeutisk träning – särskilt Alfredson-protokollet – är interventionen med starkast vetenskapligt stöd. Trots dess effektivitet når mellan 25 % och 45 % av patienterna inte fullständig återhämtning, vilket tyder på inverkan av kliniska, personliga och kontextuella faktorer som inte alltid beaktas i studier. Dessutom finns det stor variation i återgångstider till sport, vilket har lett till utvecklingen av specifika program för löpare över 40.
I Aragonien finns inga studier som beskriver omfattningen av AT hos seniorlöpare eller systematiskt analyserar deras kliniska egenskaper, komorbiditeter, remissmönster eller användning av hälso- och sjukvårdstjänster. Denna brist på information hindrar evidensbaserat beslutsfattande och planering av förebyggande och terapeutiska strategier inom fysioterapi. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att tillhandahålla kontextualiserad information för att förbättra klinisk praxis, vårdvägar och fysioterapeutiska riktlinjer.
Hypotesen för studien är att ett utvärderingssystem som använder screening har giltighet för att upptäcka kliniska förändringar hos seniorlöpare med Akillessmärta. Huvudmålet är att fastställa giltigheten för denna screening jämfört med andra kliniska mått efter tillämpning av ett fysioterapiprotokoll.
Ett klinimetrisk giltighetsdesign föreslås. Urvalet kommer att inkludera 40 löpare över 40 år, som tillhör idrottsklubbar, tränar minst tre dagar i veckan och har deltagit i minst fem 10 km-lopp det senaste året. Deltagare kommer att rekryteras genom löparklubbar och sociala medier och slumpmässigt fördelas till två grupper om 20 personer vardera. Exklusionskriterier inkluderar nyliga invasiva behandlingar, användning av fluorokinoloner det senaste året, autoimmuna sjukdomar eller svårigheter att förstå frågeformulär.
Insamlad data kommer att inkludera sociodemografiska, antropometriska, idrottsaktivitets- och kliniska variabler genom validerade skattningsskalor (VISA-A, NPRS, IPAQ och SMFA), samt ultraljudskarakteristika av senan, fotledsrörlighet, passiv calcaneal rörlighet och funktionella screeningtester baserade på aktiva rörelser och hopp.
Proceduren innebär initiala mätningar, slumpmässig tilldelning till kontroll- eller experimentgrupper och ett 12-veckors hembehandlingsprogram. Båda grupperna kommer att utföra Alfredson-träningsprotokollet och få hälsoinformation; experimentgruppen kommer dessutom att lägga till analytisk stretching av den bakre kedjan enligt OMT-metodik.
Statistisk analys kommer att bedöma intergrupp- och intragruppskillnader med upprepade mätningar ANOVA, analysera tid-grupp-interaktioner och inkludera känslighetsförändringsstatistik såsom effektstorlek, minimal kliniskt viktig skillnad och tillförlitlig förändringsindex.
Ett genusperspektiv kommer att införlivas, vilket begränsar representationen av ett kön till maximalt 70 % av urvalet och analyserar resultat separat efter kön. Huvudsakliga begränsningar inkluderar det lilla urvalet, kort uppföljningstid och begränsad kontroll över följsamhet till hembehandling.
Slutligen definierar studien tydligt intern och extern validitet och klargör användningen av termen screening som ett funktionellt diskrimineringsverktyg inom en homogen och kliniskt definierad population, utan att hävda generalisering till den bredare befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergio Hijazo, Phd
- Telefonnummer: +34 673 74 40 10
- E-post: shijazo@unizar.es
Studieorter
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
-
Kontakt:
- Pedro Sureda
- Telefonnummer: +34 600 24 64 76
- E-post: psuredam@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Seniorlöpare
- De tillhör en löparklubb
- Att de har sprungit minst 5 10-kilometerlopp under det senaste året
- De bör träna minst tre gånger i veckan
Exklusionskriterier:
- Löpare som har fått fysioterapeutisk behandling med invasiva tekniker under de senaste 3 månaderna
- Löpare som har fått farmakologisk behandling med fluorokinoloner (levofloxacin, ciprofloxacin) under det senaste året
- Löpare med autoimmuna sjukdomar
- Personer med begränsad förståelse som kan vara oförmögna att besvara enkäter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Alfredson-övningar + hälsoinformation + analytisk stretching
Program 1
|
Jämfört med den andra interventionen i denna studie, tillför detta tillvägagångssätt analytisk stretching och självstretching av gastrocnemius- och soleusmusklerna, enligt Kaltenborn-Evjenth-metoden, hos patienter med akillessena tendinopati
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp: Alfredson-övningar + hälsoinformation
Program 2
|
Jämfört med den andra interventionen i denna studie innefattar detta tillvägagångssätt inte analytisk stretching och självstretching av gastrocnemius- och soleusmusklerna baserat på Kaltenborn-Evjenth-metoden hos patienter med akillesseneinflammation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baseline i totalt screeningspoäng (summa av fem testpoäng) vid 12 veckor
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Den totala rörelsescreeningpoängen beräknas som summan av fem rörelsebaserade tester som bedömer [t.ex. rörlighet, stabilitet och funktionell rörelse].
Varje test poängsätts oberoende enligt fördefinierade kriterier, och den totala poängen representerar den övergripande rörelseprestandan.
Förändring från baslinjen definieras som skillnaden mellan baslinje- och 12-veckorsvärden.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i akillessentjocklek mätt med ultraljud vid två anatomiska punkter vid 12 veckor
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Achillessena tjocklek kommer att mätas med ultraljud vid två förutbestämda anatomiska punkter längs senan.
Mätningarna kommer att registreras i millimeter. Förändring från baslinjen definieras som skillnaden mellan baslinje- och 12-veckorsvärden. |
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Medelförändring från baslinjen i VISA-A-poäng vid 12 veckor
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) frågeformulär kommer att användas för att bedöma symptom och funktion hos patienter med akillessena tendinopati.
VISA-A-poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion och färre symptom.
Förändring från baslinjen definieras som skillnaden mellan baslinje- och 12-veckorsvärden.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baseline i smärtintensitet mätt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vid 12 veckor
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Förändring från baslinjen definieras som skillnaden mellan baslinje- och 12-veckorsvärden.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fysisk aktivitetsnivå mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vid 12 veckor
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Resultaten kommer att uttryckas enligt standardiserade poängsättningsprotokoll (t.ex. MET-minuter/vecka). Förändring från baseline definieras som skillnaden mellan baseline och 12-veckorsvärdena. |
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktionell status mätt med Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) vid 12 veckor
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) formuläret.
Poäng kommer att beräknas enligt standardiserade poängsättningsprocedurer, där högre poäng indikerar sämre funktion.
Förändring från baslinjen definieras som skillnaden mellan baslinje- och 12-veckorsvärden.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baseline i fotledsdorsalflexions rörelseomfång vid 12 veckor
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Ankelns dorsalflexionsrörelseomfång kommer att mätas i grader med hjälp av en goniometer.
Passiv ankelrörlighet kommer att bedömas genom standardiserade fysioterapeutiska undersökningsprocedurer.
Förändring från baslinjen definieras som skillnaden mellan baslinje- och 12-veckorsvärden.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI22/179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna studie samlar in klinisk och funktionell information från patienter med akillessena tendinopati, inklusive demografiska data, smärtmått, funktionstester och patientrapporterade utfall. Det informerade samtycket för denna studie inkluderar dock inte tillstånd för sekundär användning eller extern delning av avidentifierade individuella data.
Dessutom är syftet med studien att utvärdera två specifika fysioterapibaserade interventionsprogram, och datasetet är inte avsett för bredare datadelning eller sekundära analyser utanför den primära forskningsgruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .