- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07497217
Ændring i ATOR-screeningstestresultater over 12 uger (ATOR)
Gyldigheden af et screeningsværktøj sammenlignet med andre mål hos ældre løbere med akillesseneinflammation efter en fysioterapibehandling
Achillessene-tendinopati (AT) er en af de mest almindelige overbelastningsskader hos løbere, med en estimeret forekomst på mellem 0,6% og 18,5% af alle løberelaterede skader, der når op på 52% hos elite-løbere. Dens prævalens stiger markant fra fjerde leveår på grund af histologiske ændringer forbundet med aldring, såsom vævsdegeneration, nedsat vaskularisering, ændringer i kollagenstrukturen, reduceret genopretningskapacitet og øget senestivhed. Den gentagne karakter af løb og den høje andel af befolkningen, der praktiserer denne sport, gør løbere, især dem over 40 år, til en særlig sårbar gruppe.
Ætiologien for AT er multifaktoriel og omfatter biomekaniske, fysiologiske og kontekstuelle faktorer. Vigtige risikofaktorer omfatter pludselige belastningsstigninger, planlægningsfejl i træningen, biomekaniske ændringer, overvægt, metaboliske komorbiditeter som diabetes eller dyslipidæmi og eksponering for visse lægemidler, især kortikosteroider og fluorokinoloner. Hos middelaldrende individer forklarer kombinationen af intrinsiske og ekstrinsiske faktorer sammen med strukturelle seneændringer både den højere prævalens og den dårligere prognose, der observeres i denne population.
Fysioterapi er en af de foretrukne behandlinger for AT, hvor terapeutisk træning – især Alfredson-protokollen – er interventionen med den stærkeste videnskabelige understøttelse. På trods af dens effektivitet opnår mellem 25% og 45% af patienterne ikke fuldstændig restitution, hvilket tyder på indflydelse af kliniske, personlige og kontekstuelle faktorer, der ikke altid er taget i betragtning i studier. Derudover er der stor variation i tilbagevenden til sportstider, hvilket har ført til udviklingen af specifikke programmer for løbere over 40.
I Aragonien-regionen er der ingen studier, der beskriver omfanget af AT hos seniorløbere eller systematisk analyserer deres kliniske karakteristika, komorbiditeter, henvisningsmønstre eller brug af sundhedstjenester. Denne mangel på information hæmmer evidensbaseret beslutningstagning og planlægning af forebyggende og terapeutiske strategier i fysioterapi. Dette studie har til formål at udfylde dette hul ved at levere kontekstualiseret information for at forbedre klinisk praksis, sundhedsforløb og fysioterapeutiske retningslinjer.
Studiets hypotese er, at et vurderingssystem, der bruger screening, har validitet til at detektere kliniske ændringer hos seniorløbere med Achillessene-smerter. Det primære mål er at bestemme validiteten af denne screening sammenlignet med andre kliniske mål efter anvendelse af en fysioterapiprotokol.
Et klinimetrisk validitetsdesign foreslås. Stikprøven vil omfatte 40 løbere over 40 år, der tilhører idrætsklubber, træner mindst tre dage om ugen og har deltaget i mindst fem 10 km-løb i det seneste år. Deltagere vil blive rekrutteret gennem løbeklubber og sociale medier og vil blive tilfældigt tildelt to grupper på 20 personer hver. Eksklusionskriterier omfatter nylige invasive behandlinger, brug af fluorokinoloner i det seneste år, autoimmunsygdomme eller vanskeligheder med at forstå spørgeskemaer.
Indsamlede data vil omfatte sociodemografiske, antropometriske, sportsaktivitets- og kliniske variable gennem validerede skalaer (VISA-A, NPRS, IPAQ og SMFA), samt ultralydskarakteristika af senen, ankelfunktion, passiv calcaneal mobilitet og funktionelle screeningstest baseret på aktive bevægelser og spring.
Proceduren involverer indledende målinger, tilfældig tildeling til kontrol- eller eksperimentelle grupper og et 12-ugers hjemmebehandlingsprogram. Begge grupper vil udføre Alfredson-træningsprotokollen og modtage sundhedsoplysning; den eksperimentelle gruppe vil tilføje analytisk strækning af den posteriore kæde efter OMT-metodologi.
Statistisk analyse vil vurdere intergruppe- og intragruppeforskelle ved hjælp af gentagne målinger ANOVA, analysere tids-gruppe-interaktioner og inkludere følsomhed-for-ændring-statistikker såsom effektstørrelse, minimal klinisk vigtig forskel og pålidelig ændringsindeks.
Et kønsperspektiv vil blive inkorporeret, hvilket begrænser repræsentationen af det ene køn til maksimalt 70% af stikprøven og analyserer resultater separat efter køn. Vigtigste begrænsninger omfatter den lille stikprøvestørrelse, kort opfølgningsvarighed og begrænset kontrol over overholdelse af hjemmebehandling.
Endelig definerer studiet klart intern og ekstern validitet og præciserer brugen af udtrykket screening som et funktionelt diskriminationsværktøj inden for en homogen og klinisk defineret population, uden at hævde generalisering til den bredere befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Hijazo, Phd
- Telefonnummer: +34 673 74 40 10
- E-mail: shijazo@unizar.es
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
-
Kontakt:
- Pedro Sureda
- Telefonnummer: +34 600 24 64 76
- E-mail: psuredam@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre løbere
- De tilhører en løbeklub
- At de har løbet mindst 5 10-kilometerløb inden for det seneste år
- De skal træne mindst tre gange om ugen
Eksklusionskriterier:
- Løbere, der har fået fysioterapeutisk behandling med invasive teknikker inden for de sidste 3 måneder
- Løbere, der har fået farmakologisk behandling med fluorokinoloner (levofloxacin, ciprofloxacin) inden for det seneste år
- Løbere med autoimmune sygdomme
- Personer med begrænset forståelse, som muligvis ikke kan besvare spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Alfredson-øvelser + sundhedsundervisning + analytisk strækning
Program 1
|
Sammenlignet med den anden intervention i denne undersøgelse, tilføjer denne tilgang analytisk strækning og selvstrækning af gastrocnemius- og soleusmusklerne efter Kaltenborn-Evjenth-metoden hos patienter med achillessenerbetændelse
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe: Alfredson-øvelser + sundhedsundervisning
Program 2
|
Sammenlignet med den anden intervention i denne undersøgelse, omfatter denne tilgang ikke analytisk strækning og selvstrækning af gastrocnemius- og soleusmusklerne baseret på Kaltenborn-Evjenth-metoden hos patienter med akillesseneinflammation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede screeningsscore (summen af fem testscorer) efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Den samlede bevægelsesscreeningsscore beregnes som summen af fem bevægelsesbaserede tests, der vurderer [f.eks. mobilitet, stabilitet og funktionel bevægelse].
Hver test scores uafhængigt i henhold til foruddefinerede kriterier, og den samlede score repræsenterer den overordnede bevægelsespræstation.
Ændring fra baseline defineres som forskellen mellem baseline- og 12-ugers værdier.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i akillessenenes tykkelse målt med ultralyd ved to anatomiske punkter efter 12 uger
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Achillessenenes tykkelse vil blive målt ved hjælp af ultralyd ved to foruddefinerede anatomiske punkter langs senen.
Målinger vil blive registreret i millimeter. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem baseline- og 12-ugers værdier. |
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VISA-A-score efter 12 uger
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere symptomer og funktion hos patienter med Akillessene-tendinopati.
VISA-A-scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion og færre symptomer. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem baseline- og 12-ugers værdier. |
Fra indmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerteintensitet målt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste foreståelige smerter).
Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem baseline- og 12-ugers værdier.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau målt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Resultaterne vil blive udtrykt i henhold til standard scoring-protokoller (f.eks. MET-minutter/uge).
Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem baseline- og 12-ugers værdier.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktionel status målt ved Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)-spørgeskemaet.
Scores vil blive beregnet i henhold til standard scoreprocedurer, hvor højere scores indikerer dårligere funktion. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem baseline- og 12-ugers værdier. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ankel dorsalfleksions bevægelsesudslag efter 12 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Ankeldorsalfleksions bevægelsesomfang vil blive målt i grader ved hjælp af en goniometer.
Passiv anklemobilitet vil blive vurderet gennem standardiserede fysioterapiundersøgelsesprocedurer.
Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem baseline og 12-ugers værdier.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI22/179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse indsamler kliniske og funktionelle oplysninger fra patienter med achillessene-tendinopati, herunder demografiske data, smertemålinger, funktionelle test og patientrapporterede resultater. Dog omfatter den informerede samtykke for dette forsøg ikke tilladelse til sekundær brug eller ekstern deling af de-identificerede individuelle data.
Derudover er formålet med undersøgelsen at evaluere to specifikke fysioterapibaserede interventionsprogrammer, og datasættet er ikke beregnet til bredere datadeling eller sekundære analyser uden for den primære forskningsgruppe.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alfredson-træningsprogram + Sundhedsundervisning + Analytisk strækning
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeenager | Kræft | Ung voksenForenede Stater
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeArvelige sygdommeForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray FoundationAfsluttetSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuUndersøgelse af sunde deltagere | Oral Health Self-efficacy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitetForenede Stater