- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07497217
Variazione dei Punteggi del Test di Screening ATOR in 12 Settimane (ATOR)
Validità di un test di screening rispetto ad altre misure in corridori anziani con tendinopatia achillea dopo un protocollo di fisioterapia
La tendinopatia achillea (AT) è una delle lesioni da sovraccarico più comuni nei runner, con un'incidenza stimata che varia dallo 0,6% al 18,5% di tutte le lesioni legate alla corsa, raggiungendo fino al 52% nei runner d'élite. La sua prevalenza aumenta significativamente a partire dalla quarta decade di vita a causa di cambiamenti istologici associati all'invecchiamento, come la degenerazione tissutale, la diminuita vascolarizzazione, le alterazioni nella struttura del collagene, la ridotta capacità di recupero e l'aumentata rigidità tendinea. La natura ripetitiva della corsa e l'alta percentuale di popolazione che pratica questo sport rendono i runner, specialmente quelli sopra i 40 anni, un gruppo particolarmente vulnerabile.
L'eziologia dell'AT è multifattoriale e include fattori biomeccanici, fisiologici e contestuali. I principali fattori di rischio comprendono improvvisi aumenti del carico, errori nella pianificazione dell'allenamento, alterazioni biomeccaniche, sovrappeso, comorbidità metaboliche come diabete o dislipidemia, ed esposizione a determinati farmaci, specialmente corticosteroidi e fluorochinoloni. Negli individui di mezza età, la combinazione di fattori intrinseci ed estrinseci insieme ai cambiamenti strutturali del tendine spiega sia la maggiore prevalenza che la prognosi peggiore osservata in questa popolazione.
La fisioterapia è uno dei trattamenti preferiti per l'AT, con l'esercizio terapeutico - in particolare il protocollo Alfredson - che rappresenta l'intervento con il più solido supporto scientifico. Nonostante la sua efficacia, tra il 25% e il 45% dei pazienti non raggiunge un recupero completo, suggerendo l'influenza di fattori clinici, personali e contestuali non sempre considerati negli studi. Inoltre, c'è un'elevata variabilità nei tempi di ritorno allo sport, che ha portato allo sviluppo di programmi specifici per runner sopra i 40 anni.
Nella comunità dell'Aragona, non ci sono studi che descrivano l'entità dell'AT nei runner senior né che analizzino sistematicamente le loro caratteristiche cliniche, comorbidità, modelli di riferimento o utilizzo dei servizi sanitari. Questa mancanza di informazioni ostacola il processo decisionale basato sull'evidenza e la pianificazione di strategie preventive e terapeutiche in fisioterapia. Questo studio mira a colmare questa lacuna fornendo informazioni contestualizzate per migliorare la pratica clinica, i percorsi sanitari e le linee guida fisioterapiche.
L'ipotesi dello studio è che un sistema di valutazione che utilizza lo screening abbia validità per rilevare cambiamenti clinici nei runner senior con dolore al tendine d'Achille. L'obiettivo principale è determinare la validità di questo screening rispetto ad altre misure cliniche dopo l'applicazione di un protocollo di fisioterapia.
Viene proposto un disegno di validità clinimetrica. Il campione includerà 40 runner sopra i 40 anni, appartenenti a club sportivi, che si allenano almeno tre giorni alla settimana e hanno partecipato ad almeno cinque gare di 10 km nell'ultimo anno. I partecipanti saranno reclutati attraverso club di corsa e social media, e assegnati casualmente a due gruppi di 20 persone ciascuno. I criteri di esclusione includono trattamenti invasivi recenti, uso di fluorochinoloni nell'ultimo anno, malattie autoimmuni o difficoltà nella comprensione dei questionari.
I dati raccolti includeranno variabili sociodemografiche, antropometriche, di attività sportiva e cliniche attraverso scale validate (VISA-A, NPRS, IPAQ e SMFA), nonché caratteristiche ecografiche del tendine, mobilità della caviglia, mobilità calcaneare passiva e test di screening funzionale basati su movimenti attivi e salti.
La procedura prevede misurazioni iniziali, assegnazione casuale ai gruppi di controllo o sperimentale, e un programma di autotrattamento domiciliare di 12 settimane. Entrambi i gruppi eseguiranno il protocollo di esercizi Alfredson e riceveranno educazione sanitaria; il gruppo sperimentale aggiungerà lo stretching analitico della catena posteriore seguendo la metodologia OMT.
L'analisi statistica valuterà le differenze intergruppo e intragruppo utilizzando ANOVA a misure ripetute, analizzerà le interazioni tempo-gruppo e includerà statistiche di sensibilità al cambiamento come l'effect size, la differenza minima clinicamente importante e l'indice di cambiamento affidabile.
Sarà incorporata una prospettiva di genere, limitando la rappresentanza di un sesso a un massimo del 70% del campione e analizzando i risultati separatamente per genere. Le principali limitazioni includono le piccole dimensioni del campione, la breve durata del follow-up e il controllo limitato sull'aderenza al trattamento domiciliare.
Infine, lo studio definisce chiaramente la validità interna ed esterna e chiarisce l'uso del termine screening come strumento di discriminazione funzionale all'interno di una popolazione omogenea e clinicamente definita, senza affermare la generalizzazione alla popolazione più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergio Hijazo, Phd
- Numero di telefono: +34 673 74 40 10
- Email: shijazo@unizar.es
Luoghi di studio
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
-
Contatto:
- Pedro Sureda
- Numero di telefono: +34 600 24 64 76
- Email: psuredam@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Corridori senior
- Appartengono a un club di corsa
- Hanno corso almeno 5 gare di 10 chilometri nell'ultimo anno
- Dovrebbero allenarsi almeno tre volte a settimana
Criteri di esclusione:
- Corridori che hanno ricevuto trattamenti di fisioterapia con tecniche invasive negli ultimi 3 mesi
- Corridori che hanno ricevuto trattamento farmacologico con fluorochinoloni (levofloxacina, ciprofloxacina) nell'ultimo anno
- Corridori con malattie autoimmuni
- Individui con comprensione limitata che potrebbero non essere in grado di rispondere ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: esercizi Alfredson + educazione sanitaria + stretching analitico
Programma 1
|
Rispetto all'altro intervento in questo studio, questo approccio aggiunge lo stretching analitico e l'autostretching dei muscoli gastrocnemio e soleo, secondo il metodo Kaltenborn-Evjenth, in pazienti con tendinopatia achillea
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Sperimentale: Gruppo di controllo: esercizi di Alfredson + educazione sanitaria
Programma 2
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Rispetto all'altro intervento in questo studio, questo approccio non include lo stretching analitico e l'autostretching dei muscoli gastrocnemio e soleo basato sul metodo Kaltenborn-Evjenth nei pazienti con tendinopatia achillea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale di screening (somma dei cinque punteggi dei test) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il punteggio totale dello screening del movimento è calcolato come la somma di cinque test basati sul movimento che valutano [ad esempio, mobilità, stabilità e movimento funzionale].
Ogni test è valutato indipendentemente secondo criteri predeterminati, e il punteggio totale rappresenta la prestazione complessiva del movimento.
La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra i valori basali e quelli a 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale dello spessore del tendine d'Achille misurato mediante ecografia in due punti anatomici a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
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Lo spessore del tendine di Achille sarà misurato mediante ecografia in due punti anatomici predefiniti lungo il tendine.
Le misurazioni saranno registrate in millimetri.
La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra i valori basali e quelli a 12 settimane.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio VISA-A a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il questionario Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) sarà utilizzato per valutare i sintomi e la funzione nei pazienti con tendinopatia achillea.
Il punteggio VISA-A varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e meno sintomi.
La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra i valori al basale e a 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio medio rispetto al basale nell'intensità del dolore misurato mediante la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Il cambiamento rispetto al basale è definito come la differenza tra i valori basali e quelli a 12 settimane.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
Variazione media rispetto al basale del livello di attività fisica misurato con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
L'attività fisica sarà valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
I risultati saranno espressi secondo i protocolli di punteggio standard (ad esempio, MET-minuti/settimana).
La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra i valori basali e quelli a 12 settimane.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
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Variazione media rispetto al basale nello stato funzionale misurato tramite lo Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Lo stato funzionale verrà valutato utilizzando il questionario Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).
I punteggi saranno calcolati secondo le procedure di punteggio standard, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra i valori basali e quelli a 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
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Variazione media rispetto al basale nell'escursione articolare della dorsiflessione della caviglia a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La flessione dorsale della caviglia verrà misurata in gradi utilizzando un goniometro.
La mobilità passiva della caviglia sarà valutata attraverso procedure standardizzate di esame fisioterapico.
La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra i valori basali e quelli a 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI22/179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Questo studio raccoglie informazioni cliniche e funzionali da pazienti con tendinopatia achillea, inclusi dati demografici, misure del dolore, test funzionali e risultati riportati dai pazienti. Tuttavia, il consenso informato per questo studio non include l'autorizzazione per l'uso secondario o la condivisione esterna di dati individuali deidentificati.
Inoltre, lo scopo dello studio è valutare due specifici programmi di intervento basati sulla fisioterapia, e il dataset non è destinato a una più ampia condivisione dei dati o ad analisi secondarie al di fuori del gruppo di ricerca primario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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