- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07497217
Veränderung der ATOR-Screening-Testergebnisse über 12 Wochen (ATOR)
Validität eines Screening-Tests im Vergleich zu anderen Messungen bei älteren Läufern mit Achillessehnen-Tendinopathie nach einem Physiotherapie-Protokoll
Achillessehnen-Tendinopathie (AT) ist eine der häufigsten Überlastungsverletzungen bei Läufern, mit einer geschätzten Inzidenz von 0,6 % bis 18,5 % aller laufbedingten Verletzungen, die bei Spitzenläufern bis zu 52 % erreicht.
Ihre Prävalenz nimmt ab dem vierten Lebensjahrzehnt aufgrund histologischer Veränderungen im Zusammenhang mit dem Altern signifikant zu, wie Gewebedegeneration, verminderte Vaskularisation, Veränderungen der Kollagenstruktur, verringerte Erholungsfähigkeit und erhöhte Sehnensteifigkeit.
Die repetitive Natur des Laufens und der hohe Anteil der Bevölkerung, die diesen Sport ausübt, machen Läufer, insbesondere die über 40-Jährigen, zu einer besonders gefährdeten Gruppe.
Die Ätiologie von AT ist multifaktoriell und umfasst biomechanische, physiologische und kontextuelle Faktoren.
Zu den Hauptrisikofaktoren gehören plötzliche Belastungssteigerungen, Planungsfehler im Training, biomechanische Veränderungen, Übergewicht, metabolische Komorbiditäten wie Diabetes oder Dyslipidämie sowie die Exposition gegenüber bestimmten Medikamenten, insbesondere Kortikosteroiden und Fluorchinolonen.
Bei Personen mittleren Alters erklärt die Kombination aus intrinsischen und extrinsischen Faktoren zusammen mit strukturellen Sehnenveränderungen sowohl die höhere Prävalenz als auch die schlechtere Prognose, die in dieser Population beobachtet wird.
Physiotherapie ist eine der bevorzugten Behandlungen für AT, wobei therapeutische Übungen – insbesondere das Alfredson-Protokoll – die Intervention mit der stärksten wissenschaftlichen Unterstützung sind.
Trotz ihrer Wirksamkeit erreichen zwischen 25 % und 45 % der Patienten keine vollständige Genesung, was auf den Einfluss klinischer, persönlicher und kontextueller Faktoren hindeutet, die in Studien nicht immer berücksichtigt werden.
Zusätzlich gibt es eine hohe Variabilität bei den Rückkehrzeiten zum Sport, was zur Entwicklung spezifischer Programme für Läufer über 40 geführt hat.
In der Gemeinschaft Aragon gibt es keine Studien, die das Ausmaß von AT bei Seniorenläufern beschreiben oder ihre klinischen Merkmale, Komorbiditäten, Überweisungsmuster oder die Nutzung von Gesundheitsdiensten systematisch analysieren.
Dieser Mangel an Informationen behindert evidenzbasierte Entscheidungsfindung und die Planung präventiver und therapeutischer Strategien in der Physiotherapie.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie kontextualisierte Informationen zur Verbesserung der klinischen Praxis, Versorgungswege und physiotherapeutischen Leitlinien bereitstellt.
Die Hypothese der Studie ist, dass ein Bewertungssystem mit Screening für die Erkennung klinischer Veränderungen bei Seniorenläufern mit Achillessehnenschmerzen valide ist.
Das Hauptziel ist es, die Validität dieses Screenings im Vergleich zu anderen klinischen Maßen nach Anwendung eines Physiotherapieprotokolls zu bestimmen.
Ein klimimetrisches Validitätsdesign wird vorgeschlagen.
Die Stichprobe umfasst 40 Läufer über 40 Jahre, die Sportvereinen angehören, mindestens drei Tage pro Woche trainieren und im vergangenen Jahr an mindestens fünf 10-km-Rennen teilgenommen haben.
Die Teilnehmer werden über Laufvereine und soziale Medien rekrutiert und zufällig zwei Gruppen mit jeweils 20 Personen zugeteilt.
Ausschlusskriterien umfassen kürzliche invasive Behandlungen, die Einnahme von Fluorchinolonen im letzten Jahr, Autoimmunerkrankungen oder Schwierigkeiten beim Verständnis von Fragebögen.
Die erhobenen Daten umfassen soziodemografische, anthropometrische, sportliche Aktivitäts- und klinische Variablen durch validierte Skalen (VISA-A, NPRS, IPAQ und SMFA) sowie Ultraschallmerkmale der Sehne, Sprunggelenkbeweglichkeit, passive Kalkaneusbeweglichkeit und funktionelle Screening-Tests basierend auf aktiven Bewegungen und Sprüngen.
Das Verfahren umfasst anfängliche Messungen, zufällige Zuteilung zu Kontroll- oder Experimentalgruppen und ein 12-wöchiges Heimselbstbehandlungsprogramm.
Beide Gruppen führen das Alfredson-Übungsprotokoll durch und erhalten Gesundheitsaufklärung; die Experimentalgruppe fügt analytisches Stretching der hinteren Kette nach OMT-Methodik hinzu.
Die statistische Analyse bewertet Intergruppen- und Intragruppenunterschiede mit wiederholten Messungen ANOVA, analysiert Zeit-Gruppen-Interaktionen und beinhaltet Sensitivitätsstatistiken für Veränderungen wie Effektgröße, minimal klinisch wichtiger Unterschied und zuverlässiger Veränderungsindex.
Eine Geschlechterperspektive wird einbezogen, indem die Repräsentation eines Geschlechts auf maximal 70 % der Stichprobe begrenzt und die Ergebnisse nach Geschlecht separat analysiert werden.
Hauptlimitationen umfassen die kleine Stichprobengröße, kurze Nachbeobachtungsdauer und begrenzte Kontrolle über die Adhärenz zur Heimbehandlung.
Abschließend definiert die Studie klar interne und externe Validität und klärt die Verwendung des Begriffs Screening als funktionales Diskriminierungswerkzeug innerhalb einer homogenen und klinisch definierten Population, ohne Verallgemeinerung auf die breitere Bevölkerung zu behaupten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergio Hijazo, Phd
- Telefonnummer: +34 673 74 40 10
- E-Mail: shijazo@unizar.es
Studienorte
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
-
Kontakt:
- Pedro Sureda
- Telefonnummer: +34 600 24 64 76
- E-Mail: psuredam@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Läufer
- Sie gehören einem Laufverein an
- Dass sie im vergangenen Jahr mindestens 5 10-Kilometer-Rennen gelaufen sind
- Sie sollten mindestens dreimal pro Woche trainieren
Ausschlusskriterien:
- Läufer, die in den letzten 3 Monaten eine Physiotherapie mit invasiven Techniken erhalten haben
- Läufer, die im letzten Jahr eine pharmakologische Behandlung mit Fluorchinolonen (Levofloxacin, Ciprofloxacin) erhalten haben
- Läufer mit Autoimmunerkrankungen
- Personen mit eingeschränktem Verständnis, die möglicherweise nicht in der Lage sind, Umfragen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe: Alfredson-Übungen + Gesundheitserziehung + analytisches Stretching
Programm 1
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Im Vergleich zur anderen Intervention in dieser Studie ergänzt dieser Ansatz bei Patienten mit Achillessehnenentzündung analytisches Dehnen und Selbstdehnen der Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln nach der Kaltenborn-Evjenth-Methode
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Experimental: Kontrollgruppe: Alfredson-Übungen + Gesundheitserziehung
Programm 2
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Im Vergleich zu der anderen Intervention in dieser Studie beinhaltet dieser Ansatz bei Patienten mit Achillessehnenentzündung kein analytisches Dehnen und Selbstdehnen der Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln nach der Kaltenborn-Evjenth-Methode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscreening-Score (Summe von fünf Testergebnissen) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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Der Gesamtbewegungsscreening-Score wird als Summe von fünf bewegungsbasierten Tests berechnet, die [z. B. Mobilität, Stabilität und funktionelle Bewegung] bewerten.
Jeder Test wird unabhängig nach vordefinierten Kriterien bewertet, und der Gesamtscore repräsentiert die gesamte Bewegungsleistung.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen den Werten zu Beginn und nach 12 Wochen.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Achillessehnendicke, gemessen mittels Ultraschall an zwei anatomischen Punkten nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Achillessehnen-Dicke wird mittels Ultraschall an zwei vordefinierten anatomischen Punkten entlang der Sehne gemessen.
Die Messungen werden in Millimetern aufgezeichnet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten nach 12 Wochen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im VISA-A-Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Der Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)-Fragebogen wird zur Bewertung von Symptomen und Funktion bei Patienten mit Achillessehnen-Tendinopathie verwendet.
Der VISA-A-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und weniger Symptome anzeigen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Ausgangswert und den Werten nach 12 Wochen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Ausgangswert und den Werten nach 12 Wochen.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des körperlichen Aktivitätsniveaus, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Die Ergebnisse werden gemäß standardisierter Auswertungsprotokolle (z. B. MET-Minuten/Woche) dargestellt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen den Werten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen definiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Funktionsstatus gemessen durch den Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Der funktionelle Status wird mithilfe des Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)-Fragebogens bewertet.
Die Werte werden gemäß den standardisierten Auswertungsverfahren berechnet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten nach 12 Wochen definiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des Bewegungsumfangs der Sprunggelenk-Dorsalflexion nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Der Bewegungsumfang der Sprunggelenkdorsalflexion wird in Grad mit einem Goniometer gemessen.
Die passive Sprunggelenkbeweglichkeit wird durch standardisierte physiotherapeutische Untersuchungsverfahren beurteilt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten nach 12 Wochen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PI22/179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie sammelt klinische und funktionelle Informationen von Patienten mit Achillessehnenentzündung, einschließlich demografischer Daten, Schmerzmessungen, Funktionstests und patientenberichteter Ergebnisse. Die Einwilligungserklärung für diese Studie umfasst jedoch keine Erlaubnis für die sekundäre Nutzung oder externe Weitergabe von anonymisierten individuellen Daten.
Darüber hinaus besteht der Zweck der Studie darin, zwei spezifische physiotherapiebasierte Interventionsprogramme zu bewerten, und der Datensatz ist nicht für eine breitere Datenteilung oder Sekundäranalysen außerhalb der primären Forschungsgruppe vorgesehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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